Önvezérelt mobil tudatosság-beavatkozás a szorongás és a kiégés kezelésére a frontvonalban dolgozó egészségügyi dolgozókban (LIFT-HCW)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzelmi stressz és a kiégés gyakori az egészségügyi dolgozók, különösen az ápolók körében. Ezek a terhek súlyosbodtak a COVID-19 világjárvány jelentős fizikai és pszichológiai stresszhatásai, valamint a személyes egészség miatti tartós aggodalom miatt. Kevés hatékony terápia létezik az egészségügyi dolgozók szorongásos tüneteire, kevesebb a könnyen skálázható terápia, és legtöbbjük személyes kapcsolatfelvételt igényel, ami a világjárvány idején nem ajánlott.
A Mindfulness egyfajta tudat-test terápia, amely a nem ítélkező tudatosság gyakorlatát támogatja, amely enyhítheti a szorongást azáltal, hogy elválasztja az érzelmi reakciókat és a megszokott viselkedést a kellemetlen tünetektől, gondolatoktól és érzelmektől. A LIFT egy mobil mindfulness alkalmazás, amely felmérésen keresztül képes felmérni az érzelmi szorongás szintjét, és ezt követően éberségi tartalmat kínál.
A LIFT-Healthcare Worker kísérleti randomizált kontrollvizsgálat (RCT) ezeket a kielégítetlen igényeket kívánja kielégíteni. A kísérlet a LIFT mobilalkalmazás megvalósíthatóságát és hatását vizsgálja az érzelmi szorongás tüneteinek enyhítésében a Duke Egyetem egészségügyi rendszerében a COVID-19 betegeket közvetlenül gondozó ápolók körében.
A cél 200 résztvevő jelentkezése. A beleegyezés aláírása után a résztvevőket a LIFT alkalmazáson keresztül 2:1 arányban (beavatkozás:kontroll) véletlenszerűen két karra osztják:
- 1. kar: Beavatkozási csoport (hozzáférés a LIFT mindfulness alkalmazáshoz)
- 2. kar: Várólista csoport vezérlése (késleltetett hozzáférés a LIFT alkalmazáshoz)
Az 1. CÉLKITŰZÉST, amelynek célja a LIFT alkalmazás COVID-19-betegeket közvetlenül ápoló ápolónők körében történő használatának megvalósíthatóságának meghatározása, a felhasználói hűséget és ragaszkodást nyomon követő alkalmazáson, valamint az adminisztratív felhasználók számára kialakított interaktív irányítópulton (pl. tanulmányi csoport) az egyes résztvevők használatának nyomon követésére. Az 1 hónapos nyílt végű narratív kérdés szintén útmutatást ad a használhatóság javításához a jövőbeni tanulmányokban, csakúgy, mint az irányított telefonos interjúk magas és alacsony alkalmazású résztvevőkkel.
A 2. célt, amely a LIFT klinikai hatásának bizonyítékait kell felmérni a COVID-19 betegeket közvetlenül ápoló ápolók 1 hónapos kontrolljával összehasonlítva, a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Általános szorongás változásainak összehasonlításával értékeljük. Disorder -7 (GAD-7) kérdőív, a Maslach Burnout Index (MBI) és a Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) a vizsgálat időtartama alatt (1 hónap) az intervenciós és a szokásos ellátási csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt ≥ 18 éves
- Jelenleg nővérként dolgozik a Duke Egyetemi Kórház felnőtt COVID osztályán
- Folyékony angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Hozzáférés hiánya a mobil adatcsomaggal rendelkező megbízható okostelefonhoz vagy az otthoni internet-hozzáféréshez.
- A jelenlegi pozícióból való távozás várhatóan ≤30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar: Beavatkozási csoport (hozzáférés a LIFT mindfulness alkalmazáshoz)
Az intervenciós karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 30 napon keresztül hozzáférést kapnak a LIFT alkalmazás napi mobil éber figyelemterápiájához.
|
A Mindfulness egyfajta tudat-test terápia, amely a nem ítélkező tudatosság gyakorlatát támogatja, amely enyhítheti a szorongást azáltal, hogy elválasztja az érzelmi reakciókat és a megszokott viselkedést a kellemetlen tünetektől, gondolatoktól és érzelmektől.
A LIFT egy mobil éber alkalmazás, amely felmérésen keresztül képes felmérni az érzelmi szorongás szintjét, és ezt követően olyan éberségi tartalmat kínál, amelyet korábban intenzív osztályos betegeknél használtak, ahol kimutatták, hogy csökkenti a depresszió, a szorongás és a PTSD tüneteit.
|
|
Nincs beavatkozás: 2. kar: Várólista csoport vezérlése (késleltetett hozzáférés a LIFT mindfulness alkalmazáshoz)
A kontroll résztvevők nem kapnak hozzáférést a LIFT alkalmazás napi mobil mindfulness terápiájához a tanulmányi időszak alatt.
A tanulmányi időszak befejezése után hozzáférhetnek a LIFT alkalmazás napi mobil mindfulness terápiájához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás befejezése
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a beavatkozás mind a 4 hetét elvégezték, ez a megvalósíthatóság mértéke.
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Befejezett munkamenetek
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Az intervenciós kar résztvevői által elvégzett napi figyelemfelkeltő foglalkozások száma, a megvalósíthatóság mértéke.
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
A felmérés befejezése az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a kiinduláskor kitöltik a felméréseket, ami a megvalósíthatóság mértéke.
|
Alapvonal
|
|
A felmérés befejezése: 1 hónap
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 1 hónap elteltével elvégzik a felmérést, a megvalósíthatóság mértéke.
|
30 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beteg egészségi kérdőívében – 9 tételes skála (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot a véletlenszerűsítést követő 30 napig
|
Depressziós tünetek.
A pontszámok 0 (jobb) és 27 (rosszabb) között mozognak.
|
Kiindulási állapot a véletlenszerűsítést követő 30 napig
|
|
Változás a generalizált szorongásos zavar 7 tételes skálájában (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot a véletlenszerűsítést követő 30 napig
|
Szorongásos tünetek.
A pontszámok 0 (jobb) és 21 (rosszabb) között mozognak.
|
Kiindulási állapot a véletlenszerűsítést követő 30 napig
|
|
Változás az észlelt stressz skálájában (PSS-4)
Időkeret: Kiindulási állapot a véletlenszerűsítést követő 30 napig
|
Stressz tünetek.
A pontszámok 0 (jobb) és 16 (rosszabb) között mozognak.
|
Kiindulási állapot a véletlenszerűsítést követő 30 napig
|
|
Változás a Maslach-kiégési indexben (MBI) – Érzelmi kimerültség
Időkeret: Kiindulási állapot a véletlenszerűsítést követő 30 napig
|
Az összes MBI-elem 7 szintű gyakorisági besorolást alkalmaz, a „soha” és a „napi” között.
Az MBI három összetevő skálát tartalmaz: érzelmi kimerültség (9 elem), deperszonalizáció (5 elem) és személyes teljesítmény (8 elem).
Mindegyik skála a kiégés saját egyedi dimenzióját méri.
Itt szerepel az érzelmi kimerültség komponens, amelynek pontszáma 0-54 között van, ahol a magasabb pontszám nagyobb érzelmi kimerültséget jelez (kiégést jelez).
|
Kiindulási állapot a véletlenszerűsítést követő 30 napig
|
|
Változás a Maslach Burnout Indexben (MBI) – Deperszonalizáció
Időkeret: Kiindulási állapot a véletlenszerűsítést követő 30 napig
|
Az összes MBI-elem 7 szintű gyakorisági besorolást alkalmaz, a „soha” és a „napi” között.
Az MBI három összetevő skálát tartalmaz: érzelmi kimerültség (9 elem), deperszonalizáció (5 elem) és személyes teljesítmény (8 elem).
Mindegyik skála a kiégés saját egyedi dimenzióját méri.
Itt szerepel a deperszonalizációs komponens, amelynek pontszáma 0-30 között van, ahol a magasabb pontszám nagyobb deperszonalizációt jelez (kiégést jelez).
|
Kiindulási állapot a véletlenszerűsítést követő 30 napig
|
|
Változás a Maslach-kiégési indexben (MBI) – Személyes teljesítmény
Időkeret: Kiindulási állapot a véletlenszerűsítést követő 30 napig
|
Az összes MBI-elem 7 szintű gyakorisági besorolást alkalmaz, a „soha” és a „napi” között.
Az MBI három összetevő skálát tartalmaz: érzelmi kimerültség (9 elem), deperszonalizáció (5 elem) és személyes teljesítmény (8 elem).
Mindegyik skála a kiégés saját egyedi dimenzióját méri.
Itt szerepel a személyes teljesítmény komponens, amelynek pontszáma 0-30 között van, ahol az alacsonyabb pontszám a személyes teljesítmény kevésbé érzetét jelzi (kiégést jelez).
|
Kiindulási állapot a véletlenszerűsítést követő 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Cox, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00107657
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .