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Eine selbstgesteuerte mobile Achtsamkeitsintervention zur Behandlung von Not und Burnout bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens an vorderster Front (LIFT-HCW)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Duke University
Dies ist eine Pilotstudie mit randomisierter Warteliste, in der die Machbarkeit der Verwendung einer mobilen Achtsamkeits-App zur Behandlung von emotionalem Stress und Burnout bei Krankenschwestern, die sich um COVID-19-Patienten kümmern, bewertet wird. Diese Studie wird dazu beitragen, das Studienteam darüber zu informieren, ob die Verbreitung der Intervention an eine große Anzahl von Pflegekräften in kurzer Zeit möglich ist und ob die Intervention nachweislich klinische Auswirkungen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Emotionaler Stress und Burnout sind bei Beschäftigten im Gesundheitswesen, insbesondere bei Pflegekräften, weit verbreitet. Diese Belastungen haben sich aufgrund der erheblichen physischen und psychischen Belastungen durch die COVID-19-Pandemie sowie der anhaltenden Sorge um die persönliche Gesundheit verschlimmert. Es gibt nur wenige wirksame Therapien für die Leidenssymptome von Mitarbeitern im Gesundheitswesen, noch weniger, die sich leicht skalieren lassen, und die meisten erfordern einen persönlichen Kontakt, von dem während einer Pandemie abgeraten wird.

Achtsamkeit ist eine Art von Geist-Körper-Therapie, die eine Praxis des nicht wertenden Bewusstseins fördert, die Stress lindern kann, indem emotionale Reaktionen und gewohnheitsmäßiges Verhalten von unangenehmen Symptomen, Gedanken und Emotionen entkoppelt werden. LIFT ist eine mobile Achtsamkeits-App, die den Grad der emotionalen Belastung per Umfrage beurteilen und anschließend Achtsamkeitsinhalte anbieten kann.

Die randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) von LIFT-Healthcare Worker versucht, diesen ungedeckten Bedarf zu decken. Die Studie wird die Machbarkeit und Wirkung der mobilen LIFT-App bei der Linderung von Symptomen emotionaler Belastungen bei Krankenschwestern untersuchen, die sich direkt um COVID-19-Patienten im Gesundheitssystem der Duke University kümmern.

Zielanmeldung ist für bis zu 200 Teilnehmer. Nach Unterzeichnung der Einwilligung werden die Teilnehmer über die LIFT-App im Verhältnis 2:1 (Intervention:Kontrolle) in zwei Arme randomisiert:

  1. Arm 1: Interventionsgruppe (Zugang zur Achtsamkeits-App LIFT)
  2. Arm 2: Wartelistengruppe kontrollieren (verzögerter Zugriff auf die LIFT-App)

AIM 1, das darin besteht, die Durchführbarkeit der Verwendung der LIFT-App durch Krankenschwestern zu ermitteln, die sich direkt um COVID-19-Patienten kümmern, wird über die App bewertet, die die Treue und Einhaltung der Benutzer verfolgt, und die Verwendung eines interaktiven Dashboards für administrative Benutzer (d. h. Studienteam), um die Nutzung durch die einzelnen Teilnehmer zu verfolgen. Eine offene narrative Frage nach 1 Monat wird auch dazu beitragen, eine Anleitung zur Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit in zukünftigen Studien zu geben, ebenso wie gezielte Telefoninterviews mit Teilnehmern mit hoher und niedriger App.

AIM 2, das darin besteht, den Nachweis der klinischen Auswirkungen von LIFT im Vergleich zur Kontrolle bei Pflegekräften zu bewerten, die COVID-19-Patienten direkt nach 1 Monat betreuen, wird durch Vergleich der Änderungen im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), General Anxiety, bewertet Disorder-7 (GAD-7) Fragebogen, Maslach Burnout Index (MBI) und Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) über die Studiendauer (1 Monat) zwischen Interventions- und Normalversorgungsgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre
  2. Arbeitet derzeit als Krankenschwester in einer COVID-Abteilung für Erwachsene am Duke University Hospital
  3. Englisch fließend

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlender Zugriff auf ein zuverlässiges Smartphone mit Mobilfunkdatenplan oder Internetzugang zu Hause.
  2. Erwartung, die aktuelle Position in ≤ 30 Tagen zu verlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Interventionsgruppe (Zugang zur Achtsamkeits-App LIFT)
Die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer erhalten 30 Tage lang Zugang zur täglichen mobilen Achtsamkeitstherapie der LIFT-App.
Verhalten: LIFT Achtsamkeit
Achtsamkeit ist eine Art von Geist-Körper-Therapie, die eine Praxis des nicht wertenden Bewusstseins fördert, die Stress lindern kann, indem emotionale Reaktionen und gewohnheitsmäßiges Verhalten von unangenehmen Symptomen, Gedanken und Emotionen entkoppelt werden. LIFT ist eine mobile Achtsamkeits-App, die das Ausmaß der emotionalen Belastung durch Umfragen beurteilen und anschließend Achtsamkeitsinhalte anbieten kann, die zuvor bei Patienten auf der Intensivstation verwendet wurden, bei denen gezeigt wurde, dass sie die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und PTBS reduzieren.
Kein Eingriff: Arm 2: Wartelistengruppe kontrollieren (verzögerter Zugriff auf die LIFT-Achtsamkeits-App)
Kontrollteilnehmer erhalten während des Studienzeitraums keinen Zugriff auf die tägliche mobile Achtsamkeitstherapie der LIFT-App. Sie haben möglicherweise nach Abschluss des Studienzeitraums Zugriff auf die tägliche mobile Achtsamkeitstherapie der LIFT-App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Intervention
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die alle 4 Wochen der Intervention abschließen, ein Maß für die Durchführbarkeit.
30 Tage nach der Randomisierung
Sitzungen abgeschlossen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der täglichen Achtsamkeitssitzungen, die von Teilnehmern des Interventionsarms absolviert wurden, ein Maß für die Durchführbarkeit.
30 Tage nach der Randomisierung
Abschluss der Umfrage zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der Patienten, die zu Studienbeginn an Umfragen teilnehmen, ein Maß für die Durchführbarkeit.
Grundlinie
Abschluss der Umfrage nach 1 Monat
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Der Prozentsatz der Patienten, die die Umfragen nach einem Monat ausfüllen, ein Maß für die Durchführbarkeit.
30 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punkteskala des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der Randomisierung
Depressionssymptome. Die Werte reichen von 0 (besser) bis 27 (schlechter).
Ausgangswert bis 30 Tage nach der Randomisierung
Veränderung der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der Randomisierung
Angstsymptome. Die Werte reichen von 0 (besser) bis 21 (schlechter).
Ausgangswert bis 30 Tage nach der Randomisierung
Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-4)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der Randomisierung
Stresssymptome. Die Werte reichen von 0 (besser) bis 16 (schlechter).
Ausgangswert bis 30 Tage nach der Randomisierung
Veränderung des Maslach Burnout Index (MBI) – Emotionale Erschöpfung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der Randomisierung
Alle MBI-Elemente werden anhand einer 7-stufigen Häufigkeitsbewertung von „nie“ bis „täglich“ bewertet. Der MBI besteht aus drei Komponentenskalen: emotionale Erschöpfung (9 Items), Depersonalisierung (5 Items) und persönliche Leistung (8 Items). Jede Skala misst ihre eigene, einzigartige Dimension des Burnouts. Hier wird über die Komponente der emotionalen Erschöpfung berichtet, die einen Bewertungsbereich von 0 bis 54 aufweist, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere emotionale Erschöpfung hinweist (was auf Burnout hinweist).
Ausgangswert bis 30 Tage nach der Randomisierung
Veränderung des Maslach Burnout Index (MBI) – Depersonalisierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der Randomisierung
Alle MBI-Elemente werden anhand einer 7-stufigen Häufigkeitsbewertung von „nie“ bis „täglich“ bewertet. Der MBI besteht aus drei Komponentenskalen: emotionale Erschöpfung (9 Items), Depersonalisierung (5 Items) und persönliche Leistung (8 Items). Jede Skala misst ihre eigene, einzigartige Dimension des Burnouts. Hier wird über die Depersonalisierungskomponente berichtet, die einen Bewertungsbereich von 0 bis 30 aufweist, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depersonalisierung hinweist (was auf Burnout hinweist).
Ausgangswert bis 30 Tage nach der Randomisierung
Veränderung des Maslach Burnout Index (MBI) – Persönliche Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der Randomisierung
Alle MBI-Elemente werden anhand einer 7-stufigen Häufigkeitsbewertung von „nie“ bis „täglich“ bewertet. Der MBI besteht aus drei Komponentenskalen: emotionale Erschöpfung (9 Items), Depersonalisierung (5 Items) und persönliche Leistung (8 Items). Jede Skala misst ihre eigene, einzigartige Dimension des Burnouts. Hier wird die Komponente „Persönliche Leistung“ berichtet, deren Bewertungsbereich zwischen 0 und 30 liegt, wobei eine niedrigere Bewertung auf ein geringeres Gefühl persönlicher Leistung hinweist (ein Hinweis auf Burnout).
Ausgangswert bis 30 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Cox, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00107657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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