IBD-FITT研究 - 中程度の疾患活動性を持つIBD患者のための中程度の強度の運動 (IBD-FITT)
2023年12月1日 更新者：Ken Lund、University of Southern Denmark
IBD-FITT 研究 - 中等度の疾患活動性を有する炎症性腸疾患患者に対する中強度の運動：無作為対照試験
研究者らは、中等度の活動性疾患を持つ成人患者の一般的な健康的なライフスタイルに関するレッスンを含む 12 週間の運動療法が、一般的な健康的なライフスタイルの推奨事項に関するレッスンのみを受けた対照患者と比較して、より効果的かどうかを調査することを目的としています。
結果の 3 つの主なカテゴリは、1) 健康関連の生活の質、2) 患者の一般的な健康状態、3) 探索的結果です。
一次アウトカムは健康関連の生活の質であり、二次アウトカムは胴囲、疾患活動性スコア、血圧、および血中脂質によって測定される一般的な健康状態であり、3 番目のアウトカムは探索的アウトカム (非疾患特異的生活の質スコア) です。 、C反応性タンパク質のバイオマーカー、糞便カルプロテクチン、およびインターロイキンを含む免疫学的マーカー)。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、介入と比較の 2 つのアームを使用するこのランダム化臨床試験で優れた試験デザインを適用します。
介入群と比較群の両方で、患者は担当医師によって決定された適切で通常の治療を受け、治療の変更はいつでも許可されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Esbjerg、デンマーク
- Hospital of Southwest Jutland
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
中程度に活動性のクローン病または潰瘍性大腸炎の患者は、次の 5 つの基準をすべて満たすことによって定義されます。
- 十分に特徴づけられたクローン病または潰瘍性大腸炎（医師の評価） ｉ．標準的な臨床、内視鏡、放射線、および組織学的基準を満たす
- -クローン病または潰瘍性大腸炎の診断時から試験に含めるまでの最低1年間の疾患期間
-含める前の3か月の期間における以下の薬理学的治療のいずれか：
私。 5-アミノサリチル酸（5-ASA）の使用 ii． コルチコステロイドの使用 ｉｉｉ． 免疫調節剤の使用：アザチオプリン（AZA）、6-メルカプトプリン（6-MP）、メトトレキサート（MTX） iv． 生物製剤の使用: 抗 TNFα (インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ)、ウステキヌマブまたは抗インテグリン (ベドリズマブ)
臨床疾患スコアによって定義される疾患活動性:
私。ハーヴェイ・ブラッドショー指数 (HBI) 27 > 5 ii. 単純臨床大腸炎活動指数 (SCCAI) 29 > 5
胃腸炎症のマーカー：
私。糞便カルプロテクチン (FC) > 200 mg/g
除外基準:
1. 運動インストラクター/スーパーバイザーが、介入中または一般的な健康レッスン中に十分または安全な指示を与えることを妨げる言語の壁。
2. 運動介入に積極的に安全に参加することを妨げる既知の心臓病。
3. 既知の妊娠または計画された妊娠。 4.運動介入に積極的に参加することを妨げる筋骨格損傷を無効にする。
5. 重度の疾患活動性が臨床的に現れ、責任医師によって評価された緊急の治療変更が必要な場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：エクササイズ
介入群では、理学療法士が頻度、強度、時間、および種類 (FITT) の原則を使用して個々の患者に合わせて調整した 12 週間の有酸素運動プログラムで、身体活動レベルを毎週中等度の活動レベルまで増加または維持することを目的としています。 .
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頻度、強度、時間、種類 (FITT) の原則を使用して理学療法士が個々の患者に合わせて調整した 12 週間の有酸素運動プログラムで、身体活動レベルを毎週中等度の活動レベルまで増加または維持することを目的としています。
これには、週 1 回のホーム トレーニング セッションと組み合わせた、週 2 回の 60 分間の監視付きエクササイズ セッションが含まれます。
運動の種類は、セッション中に各患者に合うように理学療法士によって計画されます。
頻度、強度、時間、および運動の種類 (FITT) を含むトレーニング日記と、口頭の BORG 15 ポイント スケールおよび心拍数モニターによって、介入を監視します。
また、0 週目と 12 週目に Axivity 社の AX3 デバイスを使用して、加速度計によって 7 日間の全体的な身体活動レベルを監視します。
調査員は、健康的な生活に関する一般的なアドバイスを含むライフスタイル ガイダンスに関する 15 ～ 25 分のオンライン レッスンを 1 回提供します。
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他の：比較
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調査員は、健康的な生活に関する一般的なアドバイスを含むライフスタイル ガイダンスに関する 15 ～ 25 分のオンライン レッスンを 1 回提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ)
時間枠：12週間
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健康関連の生活の質
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な健康 - 胴囲
時間枠：12週間
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胴囲
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12週間
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一般的な健康 - 血圧
時間枠：12週間
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血圧
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12週間
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一般的な健康 - 脂質
時間枠：12週間
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脂質状態: 私。低密度リポタンパク質（ＬＤＬ） ｉｉ． 高密度リポタンパク質（ＨＤＬ） ｉｉｉ． トリグリセリド ｉｖ． 総コレステロール対ヘモグロビン A (Hbac1) |
12週間
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一般的な健康 - 臨床疾患活動
時間枠：12週間
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Harvey Bradshaw Index (クローン病) Simple Clinical Colitis Activity Index (潰瘍性大腸炎)
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的 - ヨーロッパの生活の質
時間枠：12週間
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ヨーロッパの生活の質 (EQ5D)
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12週間
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探索的 - バイオマーカー
時間枠：12週間
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私。糞便カルプロテクチン ｉｉ．
Ｃ反応性タンパク質ｉｉｉ．
免疫学（サイトカイン）
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ken Lund, PhD、Odense University Hospital & University of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bandholm T, Christensen R, Thorborg K, Treweek S, Henriksen M. Preparing for what the reporting checklists will not tell you: the PREPARE Trial guide for planning clinical research to avoid research waste. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1494-1501. doi: 10.1136/bjsports-2017-097527. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Elia J, Kane S. Adult Inflammatory Bowel Disease, Physical Rehabilitation, and Structured Exercise. Inflamm Bowel Dis. 2018 Nov 29;24(12):2543-2549. doi: 10.1093/ibd/izy199.
- Eckert KG, Abbasi-Neureither I, Koppel M, Huber G. Structured physical activity interventions as a complementary therapy for patients with inflammatory bowel disease - a scoping review and practical implications. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 2;19(1):115. doi: 10.1186/s12876-019-1034-9.
- Shephard RJ. The Case for Increased Physical Activity in Chronic Inflammatory Bowel Disease: A Brief Review. Int J Sports Med. 2016 Jun;37(7):505-15. doi: 10.1055/s-0042-103157. Epub 2016 Apr 26.
- Bilski J, Mazur-Bialy A, Brzozowski B, Magierowski M, Zahradnik-Bilska J, Wojcik D, Magierowska K, Kwiecien S, Mach T, Brzozowski T. Can exercise affect the course of inflammatory bowel disease? Experimental and clinical evidence. Pharmacol Rep. 2016 Aug;68(4):827-36. doi: 10.1016/j.pharep.2016.04.009. Epub 2016 May 2.
- Reed JL, Pipe AL. Practical Approaches to Prescribing Physical Activity and Monitoring Exercise Intensity. Can J Cardiol. 2016 Apr;32(4):514-22. doi: 10.1016/j.cjca.2015.12.024. Epub 2015 Dec 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。