IBD-FITT-studien - moderat intensitetstrening for IBD-pasienter med moderat sykdomsaktivitet (IBD-FITT)
1. desember 2023 oppdatert av: Ken Lund, University of Southern Denmark
IBD-FITT-studien - moderat intensitetstrening for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom med moderat sykdomsaktivitet: en randomisert kontrollert prøvelse
Etterforskerne tar sikte på å undersøke om treningsterapi i løpet av 12 uker, inkludert en leksjon om generell sunn livsstil hos voksne pasienter med en moderat aktiv sykdom, er mer effektivt, sammenlignet med kontrollpasienter som kun får en leksjon om generelle anbefalinger om sunn livsstil.
De tre hovedkategoriene av utfall er 1) helserelatert livskvalitet, 2) generell helsetilstand for pasientene 3) eksplorative utfall.
Det primære utfallet er helserelatert livskvalitet, det sekundære utfallet er generell helsestatus målt ved midjeomkrets, sykdomsaktivitetsscore, blodtrykk og blodlipider, og det tredje utfallet er eksplorative utfall (ikke-sykdomsspesifikk livskvalitetskår , biomarkører av C-reaktivt protein, fekalt kalprotektin og immunologimarkører inkludert interleukiner).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil bruke et overlegent studiedesign i denne randomiserte kliniske studien med to armer, intervensjon og sammenligning.
Både i intervensjons- og sammenligningsarmen vil pasientene få den riktige og vanlige medisinske behandlingen bestemt av sin ansvarlige lege, og endringer i den medisinske behandlingen er til enhver tid tillatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Esbjerg, Danmark
- Hospital of Southwest Jutland
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med moderat aktiv Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt defineres ved å oppfylle alle følgende fem kriterier:
- Godt karakterisert Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (legevurdering) i. Oppfyller standard kliniske, endoskopiske, radiologiske og histologiske kriterier
- Minst ett års sykdomsvarighet fra tidspunktet for diagnosen Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt til inkludering i studien
Enhver av følgende farmakologiske behandlinger i en periode på tre måneder før inkludering:
Jeg. Bruk av 5-aminosalisylsyre (5-ASA) ii. Bruk av kortikosteroider iii. Bruk av immunmodulatorer: Azatioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP), metotreksat (MTX) iv. Biologisk bruk: Anti-TNFα (Infliximab, Adalimumab, Golimumab), Ustekinumab eller Anti-integrin (Vedolizumab)
Sykdomsaktivitet definert av klinisk sykdomsscore:
Jeg. Harvey Bradshaw Index (HBI) 27 > 5 ii. Enkel Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) 29 > 5
Markør for gastrointestinal betennelse:
Jeg. Fekalt kalprotektin (FC) > 200 mg/g
Ekskluderingskriterier:
1. En språkbarriere som forbyr treningslærere/veiledere å gi tilstrekkelige eller sikre instruksjoner under intervensjonen eller på den generelle helsetimen.
2. Kjent hjertetilstand som hindrer dem i å aktivt delta trygt i treningsintervensjonen.
3. Kjent graviditet eller planlagt graviditet. 4. Invalidiserende muskel- og skjelettskader som hindrer dem i å delta aktivt i treningsintervensjonen.
5. Alvorlig sykdomsaktivitet manifestert klinisk og med behov for akutt endring i behandling evaluert av ansvarlig lege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Trening
I intervensjonsarmen, et 12-ukers aerobic treningsprogram skreddersydd til den enkelte pasient av fysioterapeuter ved å bruke prinsippene Frekvens, Intensitet, Tid og Type (FITT) med sikte på å øke eller opprettholde det fysiske aktivitetsnivået til et ukentlig moderat aktivitetsnivå .
|
Et 12-ukers aerobic treningsprogram skreddersydd for den enkelte pasient av fysioterapeuter som bruker prinsippene Frekvens, Intensitet, Tid og Type (FITT) med sikte på å øke eller opprettholde det fysiske aktivitetsnivået til et ukentlig moderat aktivitetsnivå.
Dette inkluderer to overvåket treningsøkter på 60 minutter per uke, kombinert med én ukentlig hjemmetrening.
Treningstypen planlegges av en fysioterapeut for å passe hver pasient under øktene.
Vi overvåker intervensjonen ved å trene dagbøker inkludert frekvens, intensitet, tid og type trening (FITT) og den verbale BORG 15-punkts skalaen og pulsmålere.
Vi vil også overvåke det generelle syv dagers fysiske aktivitetsnivået ved hjelp av akselerometri ved å bruke AX3-enheten fra selskapet Axivity i uke 0 og 12.
Etterforskerne tilbyr en online leksjon på 15-25 minutter om livsstilsveiledning inkludert generelle råd om sunn livsstil.
|
|
Annen: Sammenligning
|
Etterforskerne tilbyr en online leksjon på 15-25 minutter om livsstilsveiledning inkludert generelle råd om sunn livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: 12 uker
|
Helserelatert livskvalitet
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell helse - Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
Midjeomkrets
|
12 uker
|
|
Generell helse - blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Blodtrykk
|
12 uker
|
|
Generell helse - Lipid
Tidsramme: 12 uker
|
Lipidstatus: Jeg. Low-density lipoprotein (LDL) ii. Høydensitetslipoprotein (HDL) iii. Triglyserider iv. Totalt kolesterol v. Hemoglobin A (Hbac1) |
12 uker
|
|
Generell helse - Klinisk sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Harvey Bradshaw Index (Crohns sykdom) Enkel Clinical Colitis Activity Index (ulcerøs kolitt)
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende - Europeisk livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Europeisk livskvalitet (EQ5D)
|
12 uker
|
|
Utforskende - Biomarkører
Tidsramme: 12 uker
|
Jeg. Fekalt kalprotektin ii.
C-reaktivt protein iii.
Immunologi (cytokiner)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ken Lund, PhD, Odense University Hospital & University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bandholm T, Christensen R, Thorborg K, Treweek S, Henriksen M. Preparing for what the reporting checklists will not tell you: the PREPARE Trial guide for planning clinical research to avoid research waste. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1494-1501. doi: 10.1136/bjsports-2017-097527. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Elia J, Kane S. Adult Inflammatory Bowel Disease, Physical Rehabilitation, and Structured Exercise. Inflamm Bowel Dis. 2018 Nov 29;24(12):2543-2549. doi: 10.1093/ibd/izy199.
- Eckert KG, Abbasi-Neureither I, Koppel M, Huber G. Structured physical activity interventions as a complementary therapy for patients with inflammatory bowel disease - a scoping review and practical implications. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 2;19(1):115. doi: 10.1186/s12876-019-1034-9.
- Shephard RJ. The Case for Increased Physical Activity in Chronic Inflammatory Bowel Disease: A Brief Review. Int J Sports Med. 2016 Jun;37(7):505-15. doi: 10.1055/s-0042-103157. Epub 2016 Apr 26.
- Bilski J, Mazur-Bialy A, Brzozowski B, Magierowski M, Zahradnik-Bilska J, Wojcik D, Magierowska K, Kwiecien S, Mach T, Brzozowski T. Can exercise affect the course of inflammatory bowel disease? Experimental and clinical evidence. Pharmacol Rep. 2016 Aug;68(4):827-36. doi: 10.1016/j.pharep.2016.04.009. Epub 2016 May 2.
- Reed JL, Pipe AL. Practical Approaches to Prescribing Physical Activity and Monitoring Exercise Intensity. Can J Cardiol. 2016 Apr;32(4):514-22. doi: 10.1016/j.cjca.2015.12.024. Epub 2015 Dec 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBD-FITT_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .