IBD-FITT 연구 - 중간 정도의 질병 활성을 가진 IBD 환자를 위한 중간 강도 운동 (IBD-FITT)
2023년 12월 1일 업데이트: Ken Lund, University of Southern Denmark
IBD-FITT 연구 - 중간 정도의 질병 활성도를 보이는 염증성 장질환 환자를 위한 중간 강도 운동: 무작위 대조 시험
연구자들은 중등도 활성 질환이 있는 성인 환자의 일반적인 건강한 생활 방식에 대한 교육을 포함하는 12주 동안의 운동 요법이 일반적인 건강한 생활 방식 권장 사항에 대한 교육만 받는 대조군 환자와 비교하여 더 효과적인지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
결과의 세 가지 주요 범주는 1) 건강 관련 삶의 질, 2) 환자의 일반적인 건강 상태, 3) 탐색적 결과입니다.
1차 결과는 건강 관련 삶의 질, 2차 결과는 허리둘레, 질병 활동도 점수, 혈압, 혈중 지질로 측정한 일반적인 건강 상태, 세 번째 결과는 탐색적 결과(질병이 아닌 특정 삶의 질 점수)입니다. , C-반응성 단백질의 바이오마커, 분변 칼프로텍틴 및 인터류킨을 포함한 면역학 마커).
연구 개요
상세 설명
조사관은 중재 및 비교라는 두 가지 부문을 포함하는 이 무작위 임상 시험에서 우수한 시험 디자인을 적용할 것입니다.
개입 및 비교 부문 모두에서 환자는 담당 의사가 결정한 적절하고 일반적인 치료를 받게 되며 치료의 변경은 항상 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Esbjerg, 덴마크
- Hospital of Southwest Jutland
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
중등도 활성 크론병 또는 궤양성 대장염 환자는 다음 다섯 가지 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다.
- 특성이 잘 알려진 크론병 또는 궤양성 대장염(의사 평가) i. 표준 임상, 내시경, 방사선 및 조직학적 기준 충족
- 크론병 또는 궤양성 대장염 진단 시점부터 임상시험에 포함되기까지 최소 1년의 질병 기간
포함 전 3개월 동안 다음 약물 치료 중 하나:
나. 5-아미노살리실산(5-ASA)의 사용 ii. 코르티코스테로이드의 사용 iii. 면역조절제 사용: 아자티오프린(AZA), 6-머캅토퓨린(6-MP), 메토트렉세이트(MTX) iv. 생물학적 제제 사용: 항TNFα(Infliximab, Adalimumab, Golimumab), Ustekinumab 또는 Anti-integrin(Vedolizumab)
임상 질병 점수로 정의되는 질병 활성도:
나. 하비 브래드쇼 지수(HBI) 27 > 5 ii. 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI) 29 > 5
위장 염증에 대한 표지자:
나. 대변 칼프로텍틴(FC) > 200 mg/g
제외 기준:
1. 중재 또는 일반 건강 수업에서 운동 강사/감독자가 충분하거나 안전한 지침을 제공하는 것을 금지하는 언어 장벽.
2. 운동 개입에 안전하게 능동적으로 참여하는 것을 방해하는 알려진 심장 상태.
3. 알려진 임신 또는 계획된 임신. 4. 운동 개입에 능동적으로 참여하는 것을 방해하는 근골격계 부상의 장애.
5. 임상적으로 명백하고 담당 의사가 평가한 긴급한 치료 변경이 필요한 심각한 질병 활동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 운동
개입 부문에서 물리치료사가 빈도, 강도, 시간 및 유형(FITT) 원칙을 사용하여 개별 환자에게 맞춤화된 12주간의 유산소 운동 프로그램으로 신체 활동 수준을 매주 적당한 활동 수준으로 늘리거나 유지하는 것을 목표로 합니다. .
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빈도, 강도, 시간 및 유형(FITT)의 원칙을 사용하여 신체 활동 수준을 매주 중간 수준의 활동 수준으로 늘리거나 유지하는 것을 목표로 하는 물리 치료사가 개별 환자에게 맞춘 12주 유산소 운동 프로그램입니다.
여기에는 주당 60분의 2회 감독 운동 세션과 주 1회 홈 트레이닝 세션이 포함됩니다.
운동 유형은 세션 중에 각 환자에게 맞도록 물리 치료사가 계획합니다.
우리는 빈도, 강도, 시간, 운동 유형(FITT), 구두 BORG 15점 척도 및 심박수 모니터를 포함한 훈련 일지를 통해 개입을 모니터링합니다.
또한 0주차와 12주차에 Axivity 사의 AX3 장치를 사용하여 가속도 측정을 통해 7일간의 전체 신체 활동 수준을 모니터링합니다.
조사관은 건강한 생활에 대한 일반적인 조언을 포함하여 라이프스타일 지침에 대해 15-25분 분량의 온라인 강의를 제공합니다.
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다른: 비교
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조사관은 건강한 생활에 대한 일반적인 조언을 포함하여 라이프스타일 지침에 대해 15-25분 분량의 온라인 강의를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)
기간: 12주
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건강 관련 삶의 질
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 건강 - 허리 둘레
기간: 12주
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허리 둘레
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12주
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일반 건강 - 혈압
기간: 12주
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혈압
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12주
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일반 건강 - 지질
기간: 12주
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지질 상태: 나. 저밀도 지단백질(LDL) ii. 고밀도 지단백질(HDL) iii. 트리글리세리드 iv. 총 콜레스테롤 대 헤모글로빈 A(Hbac1) |
12주
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일반 건강 - 임상 질병 활동
기간: 12주
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하비 브래드쇼 지수(크론병) 단순 임상 대장염 활동 지수(궤양성 대장염)
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐구 - 유럽의 삶의 질
기간: 12주
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유럽인의 삶의 질(EQ5D)
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12주
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탐색 - 바이오마커
기간: 12주
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나. 대변 칼프로텍틴 ii.
C 반응성 단백질 iii.
면역학(사이토카인)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ken Lund, PhD, Odense University Hospital & University of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bandholm T, Christensen R, Thorborg K, Treweek S, Henriksen M. Preparing for what the reporting checklists will not tell you: the PREPARE Trial guide for planning clinical research to avoid research waste. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1494-1501. doi: 10.1136/bjsports-2017-097527. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Elia J, Kane S. Adult Inflammatory Bowel Disease, Physical Rehabilitation, and Structured Exercise. Inflamm Bowel Dis. 2018 Nov 29;24(12):2543-2549. doi: 10.1093/ibd/izy199.
- Eckert KG, Abbasi-Neureither I, Koppel M, Huber G. Structured physical activity interventions as a complementary therapy for patients with inflammatory bowel disease - a scoping review and practical implications. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 2;19(1):115. doi: 10.1186/s12876-019-1034-9.
- Shephard RJ. The Case for Increased Physical Activity in Chronic Inflammatory Bowel Disease: A Brief Review. Int J Sports Med. 2016 Jun;37(7):505-15. doi: 10.1055/s-0042-103157. Epub 2016 Apr 26.
- Bilski J, Mazur-Bialy A, Brzozowski B, Magierowski M, Zahradnik-Bilska J, Wojcik D, Magierowska K, Kwiecien S, Mach T, Brzozowski T. Can exercise affect the course of inflammatory bowel disease? Experimental and clinical evidence. Pharmacol Rep. 2016 Aug;68(4):827-36. doi: 10.1016/j.pharep.2016.04.009. Epub 2016 May 2.
- Reed JL, Pipe AL. Practical Approaches to Prescribing Physical Activity and Monitoring Exercise Intensity. Can J Cardiol. 2016 Apr;32(4):514-22. doi: 10.1016/j.cjca.2015.12.024. Epub 2015 Dec 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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