IBD-FITT-tutkimus – kohtalaisen intensiteetin harjoitus IBD-potilaille, joilla on kohtalainen sairausaktiivisuus (IBD-FITT)
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ken Lund, University of Southern Denmark
IBD-FITT-tutkimus – Kohtalaisen intensiteetin harjoittelu potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja kohtalainen sairausaktiivisuus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko 12 viikon liikuntaterapia, joka sisältää oppitunnin yleisistä terveellisistä elämäntavoista aikuispotilailla, joilla on kohtalaisen aktiivinen sairaus, tehokkaampaa verrattuna vertailupotilaisiin, jotka saavat oppitunnin vain yleisistä terveellisistä elämäntavoista.
Kolme pääasiallista tulosluokkaa ovat 1) terveyteen liittyvä elämänlaatu, 2) potilaiden yleinen terveydentila 3) tutkimustulokset.
Ensisijainen tulos on terveyteen liittyvä elämänlaatu, toissijainen tulos on yleinen terveydentila mitattuna vyötärön ympärysmitalla, sairauden aktiivisuuspisteillä, verenpaineella ja veren lipideillä, ja kolmas tulos on tutkimustuloksia (ei-sairauskohtaiset elämänlaatupisteet). , C-reaktiivisen proteiinin biomarkkerit, ulosteen kalprotektiini ja immunologiset markkerit, mukaan lukien interleukiinit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat soveltavat ylivoimaista tutkimussuunnitelmaa tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on kaksi haaraa, interventio ja vertailu.
Sekä interventio- että vertailuhaarassa potilaat saavat asianmukaista ja tavanomaista hoitoa vastaavan lääkärin päättämänä ja muutokset hoitoon ovat aina sallittuja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Esbjerg, Tanska
- Hospital of Southwest Jutland
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on kohtalaisen aktiivinen Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, määritellään täyttämällä kaikki seuraavat viisi kriteeriä:
- Hyvin karakterisoitu Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (lääkärin arvio) i. Täyttää standardinmukaiset kliiniset, endoskooppiset, radiologiset ja histologiset kriteerit
- Vähintään yhden vuoden taudin kesto Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosista tutkimukseen sisällyttämiseen
Mikä tahansa seuraavista farmakologisista hoidoista kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä:
i. 5-aminosalisyylihapon (5-ASA) käyttö ii. Kortikosteroidien käyttö iii. Immunomodulaattorien käyttö: atsatiopriini (AZA), 6-merkaptopuriini (6-MP), metotreksaatti (MTX) iv. Biologinen käyttö: Anti-TNFα (infliksimabi, adalimumabi, golimumabi), ustekinumabi tai anti-integriini (vedolitsumabi)
Taudin aktiivisuus kliinisen sairauden pistemäärän mukaan:
i. Harvey Bradshaw -indeksi (HBI) 27 > 5 ii. Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) 29 > 5
Ruoansulatuskanavan tulehduksen merkki:
i. Ulosteen kalprotektiini (FC) > 200 mg/g
Poissulkemiskriteerit:
1. Kielimuuri, joka estää liikuntaohjaajia/ohjaajia antamasta riittäviä tai turvallisia ohjeita toimenpiteen aikana tai yleisellä terveystunnilla.
2. Tunnettu sydänsairaus, joka estää heitä osallistumasta aktiivisesti turvallisesti harjoitusinterventioon.
3. Tunnettu raskaus tai suunniteltu raskaus. 4. Tuki- ja liikuntaelimistön vammat, jotka estävät heitä osallistumasta aktiivisesti harjoituksiin.
5. Vakava sairauden aktiivisuus, joka ilmenee kliinisesti ja hoidon kiireellisestä muutoksen tarpeesta vastaavan lääkärin arvioima.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Harjoittele
Interventiohaarassa 12 viikon aerobinen harjoitusohjelma, jonka fysioterapeutit ovat räätälöineet yksittäisille potilaille taajuuden, intensiteetin, ajan ja tyypin (FITT) periaatteita käyttäen. Ohjelman tavoitteena on lisätä tai ylläpitää fyysisen aktiivisuuden tasoa viikoittaiselle kohtalaiselle aktiivisuustasolle. .
|
Fysioterapeuttien yksilöllisesti räätälöimä 12 viikon aerobinen harjoitusohjelma taajuuden, intensiteetin, ajan ja tyypin (FITT) periaatteilla. Tavoitteena on nostaa tai ylläpitää fyysistä aktiivisuutta viikoittaiselle kohtalaiselle aktiivisuustasolle.
Tämä sisältää kaksi ohjattua 60 minuutin harjoituskertaa viikossa yhdistettynä yhteen viikoittaiseen kotitreeniin.
Fysioterapeutti suunnittelee harjoituksen tyypin kullekin potilaalle sopivaksi harjoitusten aikana.
Seuraamme interventiota harjoituspäiväkirjoilla, jotka sisältävät harjoitustiheyden, intensiteetin, ajan ja harjoituksen tyypin (FITT) sekä verbaalisen BORG 15-pisteen asteikon ja sykemittarit.
Seuraamme myös seitsemän päivän yleistä fyysistä aktiivisuutta kiihtyvyysmittarilla Axivityn AX3-laitteella viikoilla 0 ja 12.
Tutkijat tarjoavat yhden 15–25 minuutin verkkotunnin elämäntapojen ohjauksesta, mukaan lukien yleisiä neuvoja terveelliseen elämäntapaan.
|
|
Muut: Vertailu
|
Tutkijat tarjoavat yhden 15–25 minuutin verkkotunnin elämäntapojen ohjauksesta, mukaan lukien yleisiä neuvoja terveelliseen elämäntapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen terveys - Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vyötärönympärys
|
12 viikkoa
|
|
Yleinen terveys - verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verenpaine
|
12 viikkoa
|
|
Yleinen terveys - Lipidit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lipiditila: i. Matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL) ii. Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) iii. Triglyseridit iv. Kokonaiskolesteroli v. hemoglobiini A (Hbac1) |
12 viikkoa
|
|
Yleinen terveys - Kliininen sairaustoiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Harvey Bradshaw -indeksi (Crohnin tauti) Simple Clinical Colitis Activity Index (haavainen paksusuolitulehdus)
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva - eurooppalainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Eurooppalainen elämänlaatu (EQ5D)
|
12 viikkoa
|
|
Tutkiva - Biomarkkerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
i. Ulosteen kalprotektiini ii.
C-reaktiivinen proteiini iii.
Immunologia (sytokiinit)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ken Lund, PhD, Odense University Hospital & University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bandholm T, Christensen R, Thorborg K, Treweek S, Henriksen M. Preparing for what the reporting checklists will not tell you: the PREPARE Trial guide for planning clinical research to avoid research waste. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1494-1501. doi: 10.1136/bjsports-2017-097527. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Elia J, Kane S. Adult Inflammatory Bowel Disease, Physical Rehabilitation, and Structured Exercise. Inflamm Bowel Dis. 2018 Nov 29;24(12):2543-2549. doi: 10.1093/ibd/izy199.
- Eckert KG, Abbasi-Neureither I, Koppel M, Huber G. Structured physical activity interventions as a complementary therapy for patients with inflammatory bowel disease - a scoping review and practical implications. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 2;19(1):115. doi: 10.1186/s12876-019-1034-9.
- Shephard RJ. The Case for Increased Physical Activity in Chronic Inflammatory Bowel Disease: A Brief Review. Int J Sports Med. 2016 Jun;37(7):505-15. doi: 10.1055/s-0042-103157. Epub 2016 Apr 26.
- Bilski J, Mazur-Bialy A, Brzozowski B, Magierowski M, Zahradnik-Bilska J, Wojcik D, Magierowska K, Kwiecien S, Mach T, Brzozowski T. Can exercise affect the course of inflammatory bowel disease? Experimental and clinical evidence. Pharmacol Rep. 2016 Aug;68(4):827-36. doi: 10.1016/j.pharep.2016.04.009. Epub 2016 May 2.
- Reed JL, Pipe AL. Practical Approaches to Prescribing Physical Activity and Monitoring Exercise Intensity. Can J Cardiol. 2016 Apr;32(4):514-22. doi: 10.1016/j.cjca.2015.12.024. Epub 2015 Dec 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBD-FITT_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .