De IBD-FITT-studie - Oefening met matige intensiteit voor IBD-patiënten met matige ziekteactiviteit (IBD-FITT)
1 december 2023 bijgewerkt door: Ken Lund, University of Southern Denmark
De IBD-FITT-studie - Oefening met matige intensiteit voor patiënten met inflammatoire darmaandoeningen met matige ziekteactiviteit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers willen onderzoeken of oefentherapie gedurende 12 weken met een les algemene gezonde leefstijl bij volwassen patiënten met een matig actieve ziekte effectiever is dan controlepatiënten die alleen les krijgen in algemene gezonde leefstijladviezen.
De drie hoofdcategorieën van uitkomsten zijn 1) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, 2) algemene gezondheidstoestand van de patiënten, 3) verkennende uitkomsten.
De primaire uitkomstmaat is gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, de secundaire uitkomstmaat is de algemene gezondheidstoestand gemeten aan de hand van de middelomtrek, ziekteactiviteitsscores, bloeddruk en bloedlipiden, en de derde uitkomstmaat zijn verkennende uitkomsten (geen ziektespecifieke kwaliteit van levenscores). , biomarkers van C-reactief proteïne, fecale calprotectine en immunologische markers waaronder interleukinen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een superieur onderzoeksontwerp toepassen in deze gerandomiseerde klinische studie met twee armen, interventie en vergelijking.
In zowel de interventie- als de vergelijkingsarm krijgen de patiënten de juiste en gebruikelijke medische behandeling zoals bepaald door hun verantwoordelijke arts en zijn wijzigingen in de medische behandeling te allen tijde toegestaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Esbjerg, Denemarken
- Hospital of Southwest Jutland
-
Odense, Denemarken
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met matig actieve ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden gedefinieerd door aan alle volgende vijf criteria te voldoen:
- Goed gekarakteriseerde ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (beoordeling door arts) i. Voldoet aan standaard klinische, endoscopische, radiologische en histologische criteria
- Een ziekteduur van minimaal één jaar vanaf het moment van diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa tot opname in het onderzoek
Een van de volgende farmacologische behandelingen in een periode van drie maanden voorafgaand aan opname:
i. Gebruik van 5-Aminosalicylzuur (5-ASA) ii. Gebruik van corticosteroïden iii. Gebruik van immunomodulatoren: Azathioprine (AZA), 6-mercaptopurine (6-MP), Methotrexaat (MTX) iv. Biologics gebruik: Anti-TNFα (Infliximab, Adalimumab, Golimumab), Ustekinumab of Anti-integrine (Vedolizumab)
Ziekteactiviteit gedefinieerd door klinische ziektescore:
i. Harvey Bradshaw Index (HBI) 27 > 5 ii. Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) 29 > 5
Marker voor gastro-intestinale ontsteking:
i. Fecaal calprotectine (FC) > 200 mg/g
Uitsluitingscriteria:
1. Een taalbarrière die de beweeginstructeurs/begeleiders verbiedt voldoende of veilige instructies te geven tijdens de interventie of bij de algemene gezondheidsles.
2. Bekende hartaandoening die hen verhindert om actief en veilig deel te nemen aan de oefeninterventie.
3. Bekende zwangerschap of geplande zwangerschap. 4. Het uitschakelen van musculoskeletale letsels die hen verhinderen om actief deel te nemen aan de oefeninterventie.
5. Ernstige ziekteactiviteit manifesteerde zich klinisch en met de noodzaak van dringende verandering in behandeling beoordeeld door de verantwoordelijke arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Oefening
In de interventie-arm, een 12 weken durend aëroob oefenprogramma, op maat gemaakt voor de individuele patiënt door fysiotherapeuten die gebruik maken van de principes Frequentie, Intensiteit, Tijd en Type (FITT) met als doel het fysieke activiteitsniveau te verhogen of te behouden tot een wekelijks matig activiteitenniveau .
|
Een 12 weken durend aëroob oefenprogramma, op maat gemaakt voor de individuele patiënt door fysiotherapeuten, waarbij gebruik wordt gemaakt van de principes Frequentie, Intensiteit, Tijd en Type (FITT) met als doel het fysieke activiteitsniveau te verhogen of te behouden tot een wekelijks matig activiteitenniveau.
Dit omvat twee begeleide oefensessies van 60 minuten per week, gecombineerd met één wekelijkse thuistraining.
Het type oefening wordt door een fysiotherapeut gepland om elke patiënt tijdens sessies te passen.
We monitoren de interventie door trainingsdagboeken inclusief frequentie, intensiteit, tijd en type oefening (FITT) en de verbale BORG 15-puntsschaal en hartslagmeters.
We zullen ook het algehele fysieke activiteitsniveau van zeven dagen volgen door middel van accelerometrie met behulp van het AX3-apparaat van het bedrijf Axivity in week 0 en 12.
De onderzoekers bieden een online les van 15-25 minuten over leefstijlbegeleiding inclusief algemeen advies over gezond leven.
|
|
Ander: Vergelijking
|
De onderzoekers bieden een online les van 15-25 minuten over leefstijlbegeleiding inclusief algemeen advies over gezond leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene gezondheid - Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tailleomtrek
|
12 weken
|
|
Algemene gezondheid - bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloeddruk
|
12 weken
|
|
Algemene gezondheid - Lipide
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lipidenstatus: i. Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) ii. Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) iii. Triglyceriden iv. Totaal cholesterol versus hemoglobine A (Hbac1) |
12 weken
|
|
Algemene gezondheid - Klinische ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Harvey Bradshaw-index (ziekte van Crohn) Simple Clinical Colitis Activity Index (colitis ulcerosa)
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exploratief - Europese kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Europese levenskwaliteit (EQ5D)
|
12 weken
|
|
Exploratief - Biomarkers
Tijdsspanne: 12 weken
|
i. Fecale calprotectine ii.
C-reactief proteïne iii.
Immunologie (cytokines)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ken Lund, PhD, Odense University Hospital & University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bandholm T, Christensen R, Thorborg K, Treweek S, Henriksen M. Preparing for what the reporting checklists will not tell you: the PREPARE Trial guide for planning clinical research to avoid research waste. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1494-1501. doi: 10.1136/bjsports-2017-097527. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Elia J, Kane S. Adult Inflammatory Bowel Disease, Physical Rehabilitation, and Structured Exercise. Inflamm Bowel Dis. 2018 Nov 29;24(12):2543-2549. doi: 10.1093/ibd/izy199.
- Eckert KG, Abbasi-Neureither I, Koppel M, Huber G. Structured physical activity interventions as a complementary therapy for patients with inflammatory bowel disease - a scoping review and practical implications. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 2;19(1):115. doi: 10.1186/s12876-019-1034-9.
- Shephard RJ. The Case for Increased Physical Activity in Chronic Inflammatory Bowel Disease: A Brief Review. Int J Sports Med. 2016 Jun;37(7):505-15. doi: 10.1055/s-0042-103157. Epub 2016 Apr 26.
- Bilski J, Mazur-Bialy A, Brzozowski B, Magierowski M, Zahradnik-Bilska J, Wojcik D, Magierowska K, Kwiecien S, Mach T, Brzozowski T. Can exercise affect the course of inflammatory bowel disease? Experimental and clinical evidence. Pharmacol Rep. 2016 Aug;68(4):827-36. doi: 10.1016/j.pharep.2016.04.009. Epub 2016 May 2.
- Reed JL, Pipe AL. Practical Approaches to Prescribing Physical Activity and Monitoring Exercise Intensity. Can J Cardiol. 2016 Apr;32(4):514-22. doi: 10.1016/j.cjca.2015.12.024. Epub 2015 Dec 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBD-FITT_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .