Исследование IBD-FITT - Упражнения средней интенсивности для пациентов с ВЗК с умеренной активностью заболевания (IBD-FITT)
1 декабря 2023 г. обновлено: Ken Lund, University of Southern Denmark
Исследование IBD-FITT - Упражнения умеренной интенсивности для пациентов с воспалительным заболеванием кишечника с умеренной активностью заболевания: рандомизированное контролируемое исследование
Целью исследователей является выяснить, является ли лечебная физкультура в течение 12 недель, включающая уроки общего здорового образа жизни, у взрослых пациентов с умеренно активным заболеванием более эффективной по сравнению с контрольными пациентами, получающими только уроки общих рекомендаций по здоровому образу жизни.
Три основные категории результатов: 1) качество жизни, связанное со здоровьем, 2) общее состояние здоровья пациентов, 3) исследовательские результаты.
Первичным результатом является качество жизни, связанное со здоровьем, вторичным результатом является общее состояние здоровья, измеряемое по окружности талии, показателям активности заболевания, артериальному давлению и уровню липидов в крови, а третьим результатом являются исследовательские результаты (показатели качества жизни, не зависящие от заболевания). , биомаркеры С-реактивного белка, фекальный кальпротектин и иммунологические маркеры, включая интерлейкины).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном клиническом исследовании с двумя группами, вмешательством и сравнением исследователи будут применять превосходный дизайн исследования.
Как в группе вмешательства, так и в группе сравнения пациенты будут получать надлежащее и обычное лечение, назначенное их ответственным врачом, и изменения в лечении разрешены в любое время.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Esbjerg, Дания
- Hospital of Southwest Jutland
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с болезнью Крона средней степени тяжести или язвенным колитом определяются при соблюдении всех следующих пяти критериев:
- Хорошо охарактеризованная болезнь Крона или язвенный колит (оценка врача) i. Соответствие стандартным клиническим, эндоскопическим, рентгенологическим и гистологическим критериям
- Продолжительность заболевания не менее одного года с момента постановки диагноза болезни Крона или язвенного колита до включения в исследование.
Любое из следующих фармакологических методов лечения в течение трех месяцев до включения:
я. Использование 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК) ii. Использование кортикостероидов iii. Применение иммуномодуляторов: азатиоприн (АЗА), 6-меркаптопурин (6-МП), метотрексат (МТХ) iv. Использование биологических препаратов: анти-ФНОα (инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб), устекинумаб или антиинтегрин (ведолизумаб)
Активность заболевания определяется по клинической шкале болезни:
я. Индекс Харви Брэдшоу (HBI) 27 > 5 ii. Простой клинический индекс активности колита (SCCAI) 29 > 5
Маркер воспаления желудочно-кишечного тракта:
я. Фекальный кальпротектин (ФК) > 200 мг/г
Критерий исключения:
1. Языковой барьер, который не позволяет инструкторам/руководителям физкультуры давать достаточные или безопасные инструкции во время вмешательства или на общем уроке здоровья.
2. Известное заболевание сердца, которое не позволяет им безопасно активно участвовать в физических упражнениях.
3. Известная беременность или планируемая беременность. 4. Инвалидизирующие травмы опорно-двигательного аппарата, препятствующие их активному участию в лечебных мероприятиях.
5. Тяжелая активность заболевания проявляется клинически и требует срочного изменения лечения, оцениваемого ответственным врачом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Упражнение
В группе вмешательства 12-недельная программа аэробных упражнений, разработанная физиотерапевтами для индивидуальных пациентов с использованием принципов частоты, интенсивности, времени и типа (FITT), направленная на повышение или поддержание уровня физической активности до еженедельного умеренного уровня активности. .
|
12-недельная программа аэробных упражнений, разработанная физиотерапевтами для индивидуальных пациентов с использованием принципов частоты, интенсивности, времени и типа (FITT), направленная на повышение или поддержание уровня физической активности до еженедельного умеренного уровня активности.
Это включает в себя две контролируемые тренировки по 60 минут в неделю в сочетании с одной еженедельной домашней тренировкой.
Тип упражнений планируется физиотерапевтом, чтобы он подходил каждому пациенту во время сеансов.
Мы отслеживаем вмешательство с помощью дневников тренировок, включая частоту, интенсивность, время и тип упражнений (FITT), а также вербальную 15-балльную шкалу BORG и мониторы сердечного ритма.
Мы также будем отслеживать общий уровень физической активности за семь дней с помощью акселерометрии с помощью устройства AX3 от компании Axivity на 0-й и 12-й неделях.
Исследователи предлагают один онлайн-урок продолжительностью 15-25 минут, посвященный образу жизни, включая общие советы по здоровому образу жизни.
|
|
Другой: Сравнение
|
Исследователи предлагают один онлайн-урок продолжительностью 15-25 минут, посвященный образу жизни, включая общие советы по здоровому образу жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее состояние здоровья - Окружность талии
Временное ограничение: 12 недель
|
Обхват талии
|
12 недель
|
|
Общее состояние здоровья - кровяное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Артериальное давление
|
12 недель
|
|
Общее здоровье - Липид
Временное ограничение: 12 недель
|
Липидный статус: я. Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) ii. Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) iii. Триглицериды iv. Общий холестерин по сравнению с гемоглобином А (Hbac1) |
12 недель
|
|
Общее состояние здоровья - Клиническая активность болезни
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс Харви Брэдшоу (болезнь Крона) Простой клинический индекс активности колита (язвенный колит)
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский - европейское качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Европейское качество жизни (EQ5D)
|
12 недель
|
|
Исследовательский — биомаркеры
Временное ограничение: 12 недель
|
я. Фекальный кальпротектин ii.
С-реактивный белок iii.
Иммунология (цитокины)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ken Lund, PhD, Odense University Hospital & University of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bandholm T, Christensen R, Thorborg K, Treweek S, Henriksen M. Preparing for what the reporting checklists will not tell you: the PREPARE Trial guide for planning clinical research to avoid research waste. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1494-1501. doi: 10.1136/bjsports-2017-097527. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Elia J, Kane S. Adult Inflammatory Bowel Disease, Physical Rehabilitation, and Structured Exercise. Inflamm Bowel Dis. 2018 Nov 29;24(12):2543-2549. doi: 10.1093/ibd/izy199.
- Eckert KG, Abbasi-Neureither I, Koppel M, Huber G. Structured physical activity interventions as a complementary therapy for patients with inflammatory bowel disease - a scoping review and practical implications. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 2;19(1):115. doi: 10.1186/s12876-019-1034-9.
- Shephard RJ. The Case for Increased Physical Activity in Chronic Inflammatory Bowel Disease: A Brief Review. Int J Sports Med. 2016 Jun;37(7):505-15. doi: 10.1055/s-0042-103157. Epub 2016 Apr 26.
- Bilski J, Mazur-Bialy A, Brzozowski B, Magierowski M, Zahradnik-Bilska J, Wojcik D, Magierowska K, Kwiecien S, Mach T, Brzozowski T. Can exercise affect the course of inflammatory bowel disease? Experimental and clinical evidence. Pharmacol Rep. 2016 Aug;68(4):827-36. doi: 10.1016/j.pharep.2016.04.009. Epub 2016 May 2.
- Reed JL, Pipe AL. Practical Approaches to Prescribing Physical Activity and Monitoring Exercise Intensity. Can J Cardiol. 2016 Apr;32(4):514-22. doi: 10.1016/j.cjca.2015.12.024. Epub 2015 Dec 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBD-FITT_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .