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Die IBD-FITT-Studie – Übung mittlerer Intensität für CED-Patienten mit mittelschwerer Krankheitsaktivität (IBD-FITT)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Ken Lund, University of Southern Denmark

Die IBD-FITT-Studie – Bewegung mittlerer Intensität für Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung mit mäßiger Krankheitsaktivität: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher wollen untersuchen, ob eine 12-wöchige Bewegungstherapie einschließlich einer Lektion über einen allgemeinen gesunden Lebensstil bei erwachsenen Patienten mit einer mäßig aktiven Krankheit wirksamer ist als Kontrollpatienten, die nur eine Lektion über allgemeine Empfehlungen zu einem gesunden Lebensstil erhalten. Die drei Hauptkategorien von Endpunkten sind 1) gesundheitsbezogene Lebensqualität, 2) allgemeiner Gesundheitszustand der Patienten, 3) explorative Endpunkte. Der primäre Endpunkt ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität, der sekundäre Endpunkt ist der allgemeine Gesundheitszustand, gemessen anhand des Taillenumfangs, der Krankheitsaktivitäts-Scores, des Blutdrucks und der Blutfette, und der dritte Endpunkt sind explorative Endpunkte (nicht krankheitsspezifische Lebensqualitäts-Scores). , Biomarker des C-reaktiven Proteins, fäkales Calprotectin und immunologische Marker einschließlich Interleukine).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden in dieser randomisierten klinischen Studie ein überlegenes Studiendesign mit zwei Armen, Intervention und Vergleich, anwenden. Sowohl im Interventions- als auch im Vergleichsarm erhalten die Patienten die von ihrem verantwortlichen Arzt festgelegte angemessene und übliche medizinische Behandlung, und Änderungen in der medizinischen Behandlung sind jederzeit zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark
        • Hospital of Southwest Jutland
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mäßig aktivem Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa werden definiert, indem sie alle der folgenden fünf Kriterien erfüllen:

    1. Gut charakterisierter Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (ärztliche Beurteilung) i. Erfüllung der klinischen, endoskopischen, radiologischen und histologischen Standardkriterien
    2. Krankheitsdauer von mindestens einem Jahr ab dem Zeitpunkt der Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa bis zum Einschluss in die Studie

    3. Eine der folgenden pharmakologischen Behandlungen in einem Zeitraum von drei Monaten vor der Aufnahme:

      ich. Verwendung von 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) ii. Anwendung von Kortikosteroiden iii. Verwendung von Immunmodulatoren: Azathioprin (AZA), 6-Mercaptopurin (6-MP), Methotrexat (MTX) iv. Verwendung von Biologika: Anti-TNFα (Infliximab, Adalimumab, Golimumab), Ustekinumab oder Anti-Integrin (Vedolizumab)

    4. Krankheitsaktivität, definiert durch den klinischen Krankheits-Score:

      ich. Harvey-Bradshaw-Index (HBI) 27 > 5 ii. Einfacher klinischer Kolitis-Aktivitätsindex (SCCAI) 29 > 5

    5. Marker für Magen-Darm-Entzündung:

      ich. Calprotectin (FC) im Stuhl > 200 mg/g

      Ausschlusskriterien:

  • 1. Eine Sprachbarriere, die es den Übungsleitern/Betreuern verbietet, während der Intervention oder beim allgemeinen Gesundheitsunterricht ausreichende oder sichere Anweisungen zu geben.

    2. Bekannter Herzzustand, der sie daran hindert, aktiv und sicher an der Übungsintervention teilzunehmen.

    3. Bekannte Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft. 4. Behinderung von Muskel-Skelett-Verletzungen, die sie daran hindern, aktiv an der Übungsintervention teilzunehmen.

    5. Schwere Krankheitsaktivität, die sich klinisch manifestiert und mit der Notwendigkeit einer dringenden Änderung der Behandlung, die vom verantwortlichen Arzt bewertet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übung
Im Interventionsarm ein 12-wöchiges Aerobic-Übungsprogramm, das von Physiotherapeuten unter Verwendung der Prinzipien von Häufigkeit, Intensität, Zeit und Art (FITT) auf die einzelnen Patienten zugeschnitten wird und darauf abzielt, das körperliche Aktivitätsniveau auf ein wöchentliches moderates Aktivitätsniveau zu steigern oder aufrechtzuerhalten .
Verhalten: Übungsintervention
Ein 12-wöchiges aerobes Trainingsprogramm, das von Physiotherapeuten nach den Prinzipien von Häufigkeit, Intensität, Zeit und Art (FITT) auf den einzelnen Patienten zugeschnitten wird und darauf abzielt, das körperliche Aktivitätsniveau auf ein wöchentliches moderates Aktivitätsniveau zu steigern oder aufrechtzuerhalten. Dies beinhaltet zwei betreute Trainingseinheiten von 60 Minuten pro Woche, kombiniert mit einer wöchentlichen Heimtrainingseinheit. Die Art der Übung wird von einem Physiotherapeuten während der Sitzungen für jeden Patienten individuell geplant. Wir überwachen die Intervention durch Trainingstagebücher, einschließlich Häufigkeit, Intensität, Zeit und Art der Übung (FITT) und der verbalen BORG-15-Punkte-Skala und Herzfrequenzmonitoren. Wir werden auch das körperliche Aktivitätsniveau der gesamten sieben Tage durch Akzelerometrie mit dem AX3-Gerät der Firma Axivity in den Wochen 0 und 12 überwachen.
Verhalten: Lebensstil - Online-Unterrichtsintervention
Die Ermittler bieten eine Online-Lektion von 15 bis 25 Minuten zur Lebensführung an, einschließlich allgemeiner Ratschläge für eine gesunde Lebensweise.
Sonstiges: Vergleich
Verhalten: Lebensstil - Online-Unterrichtsintervention
Die Ermittler bieten eine Online-Lektion von 15 bis 25 Minuten zur Lebensführung an, einschließlich allgemeiner Ratschläge für eine gesunde Lebensweise.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Gesundheit - Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Taillenumfang
12 Wochen
Allgemeine Gesundheit - Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutdruck
12 Wochen
Allgemeine Gesundheit - Lipid
Zeitfenster: 12 Wochen

Lipidstatus:

ich. Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) ii. Lipoprotein hoher Dichte (HDL) iii. Triglyceride iv. Gesamtcholesterin vs. Hämoglobin A (Hbac1)
12 Wochen
Allgemeine Gesundheit - Klinische Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Harvey-Bradshaw-Index (Morbus Crohn) Simple Clinical Colitis Activity Index (Colitis ulcerosa)
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative - Europäische Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Europäische Lebensqualität (EQ5D)
12 Wochen
Explorative - Biomarker
Zeitfenster: 12 Wochen
ich. Fäkales Calprotectin ii. C-reaktives Protein iii. Immunologie (Zytokine)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Ken Lund, PhD, Odense University Hospital & University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBD-FITT_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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