Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBD-FITT – Cvičení střední intenzity pro pacienty s IBD se středně závažnou aktivitou onemocnění (IBD-FITT)

1. prosince 2023 aktualizováno: Ken Lund, University of Southern Denmark

Studie IBD-FITT – Cvičení střední intenzity pro pacienty se zánětlivým onemocněním střev se středně závažnou aktivitou onemocnění: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci si kladou za cíl zjistit, zda je cvičební terapie v průběhu 12 týdnů včetně lekce o obecném zdravém životním stylu u dospělých pacientů se středně aktivním onemocněním účinnější ve srovnání s kontrolními pacienty, kteří dostávají pouze lekci o obecných doporučeních zdravého životního stylu. Tři hlavní kategorie výsledků jsou 1) kvalita života související se zdravím, 2) celkový zdravotní stav pacientů, 3) explorativní výsledky. Primárním výstupem je kvalita života související se zdravím, sekundárním výstupem je celkový zdravotní stav měřený obvodem pasu, skóre aktivity onemocnění, krevním tlakem a krevními lipidy a třetím výstupem jsou explorativní výsledky (skóre kvality života specifické pro žádné onemocnění biomarkery C-reaktivního proteinu, fekální kalprotektin a imunologické markery včetně interleukinů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí lepší design studie v této randomizované klinické studii se dvěma rameny, intervencí a srovnáním. V intervenčním i srovnávacím rameni bude pacientům poskytnuta řádná a obvyklá léčba, o které rozhodne jejich odpovědný lékař, a změny v léčbě jsou kdykoli povoleny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko
        • Hospital of Southwest Jutland
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně aktivní Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou jsou definováni splněním všech následujících pěti kritérií:

    1. Dobře charakterizovaná Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (posouzení lékařem) i. Splnění standardních klinických, endoskopických, radiologických a histologických kritérií
    2. Doba trvání onemocnění minimálně jeden rok od okamžiku diagnózy Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy do zařazení do studie

    3. Jakákoli z následujících farmakologických léčeb v období tří měsíců před zařazením:

      i. Použití kyseliny 5-aminosalicylové (5-ASA) ii. Užívání kortikosteroidů iii. Použití imunomodulátorů: azathioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP), methotrexát (MTX) iv. Biologické využití: Anti-TNFα (Infliximab, Adalimumab, Golimumab), Ustekinumab nebo Anti-integrin (Vedolizumab)

    4. Aktivita onemocnění definovaná klinickým skóre onemocnění:

      i. Harvey Bradshaw Index (HBI) 27 > 5 ii. Jednoduchý index aktivity klinické kolitidy (SCCAI) 29 > 5

    5. Marker zánětu trávicího traktu:

      i. Fekální kalprotektin (FC) > 200 mg/g

      Kritéria vyloučení:

  • 1. Jazyková bariéra, která brání cvičitelům/dohlížitelům cvičení dávat dostatečné nebo bezpečné pokyny během zásahu nebo na hodině všeobecného zdraví.

    2. Známý srdeční stav, který jim brání aktivně se bezpečně účastnit cvičebního zásahu.

    3. Známé těhotenství nebo plánované těhotenství. 4. Vyřazení zranění pohybového aparátu, která jim brání aktivně se účastnit cvičební intervence.

    5. Závažná aktivita onemocnění projevující se klinicky as potřebou urgentní změny léčby hodnocenou odpovědným lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cvičení
V intervenčním rameni je 12týdenní aerobní cvičební program přizpůsobený jednotlivým pacientům fyzioterapeuty za použití principů frekvence, intenzity, času a typu (FITT) s cílem zvýšit nebo udržet úroveň fyzické aktivity na týdenní mírnou úroveň aktivity. .
Behaviorální: Cvičební intervence
12týdenní aerobní cvičební program šitý na míru jednotlivým pacientům fyzioterapeuty za použití principů frekvence, intenzity, času a typu (FITT) s cílem zvýšit nebo udržet úroveň fyzické aktivity na týdenní mírnou úroveň aktivity. To zahrnuje dvě cvičení pod dohledem po 60 minutách týdně v kombinaci s jedním týdenním domácím tréninkem. Typ cvičení naplánuje fyzioterapeut tak, aby vyhovoval každému pacientovi během sezení. Zásah sledujeme tréninkovými deníky zahrnujícími frekvenci, intenzitu, čas a typ cvičení (FITT) a verbální BORG 15bodovou stupnicí a měřiči tepové frekvence. Celkovou sedmidenní úroveň fyzické aktivity budeme také sledovat akcelerometrií pomocí přístroje AX3 od společnosti Axivity v 0. a 12. týdnu.
Behaviorální: Životní styl – online lekce intervence
Vyšetřovatelé nabízejí jednu online lekci v délce 15–25 minut o poradenství v oblasti životního stylu včetně obecných rad o zdravém životním stylu.
Jiný: Srovnání
Behaviorální: Životní styl – online lekce intervence
Vyšetřovatelé nabízejí jednu online lekci v délce 15–25 minut o poradenství v oblasti životního stylu včetně obecných rad o zdravém životním stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový zdravotní stav - Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
Obvod pasu
12 týdnů
Celkový zdravotní stav - krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Krevní tlak
12 týdnů
Celkový zdravotní stav - Lipid
Časové okno: 12 týdnů

Stav lipidů:

i. Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) ii. Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) iii. triglyceridy iv. Celkový cholesterol v. Hemoglobin A (Hbac1)
12 týdnů
Celkový zdravotní stav - Klinická aktivita onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
Index Harvey Bradshaw (Crohnova choroba) Jednoduchý index aktivity klinické kolitidy (ulcerózní kolitida)
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná – evropská kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Evropská kvalita života (EQ5D)
12 týdnů
Průzkumné - Biomarkery
Časové okno: 12 týdnů
i. Fekální kalprotektin ii. C-reaktivní protein iii. Imunologie (cytokiny)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ken Lund, PhD, Odense University Hospital & University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBD-FITT_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit