IBD-FITT 研究 - 中度疾病活动性 IBD 患者的中等强度运动 (IBD-FITT)
2023年12月1日 更新者：Ken Lund、University of Southern Denmark
IBD-FITT 研究 - 中度疾病活动性炎症性肠病患者的中等强度运动：一项随机对照试验
研究人员旨在调查 12 周的运动疗法，包括对患有中度活动性疾病的成年患者的一般健康生活方式课程，与仅接受一般健康生活方式建议课程的对照组患者相比，是否更有效。
结果的三个主要类别是 1) 与健康相关的生活质量，2) 患者的一般健康状况 3) 探索性结果。
主要结果是与健康相关的生活质量，次要结果是通过腰围、疾病活动评分、血压和血脂测量的一般健康状况，第三个结果是探索性结果（非疾病特定生活质量评分、C-反应蛋白、粪便钙卫蛋白和免疫学标志物（包括白细胞介素）的生物标志物）。
研究概览
详细说明
研究人员将在这项随机临床试验中应用优越的试验设计，包括干预和比较两部分。
在干预组和对照组中，患者将接受由其负责的医生决定的适当和常规的治疗，并且始终允许改变治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Esbjerg、丹麦
- Hospital of Southwest Jutland
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Odense、丹麦
- Odense University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患有中度活动性克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者通过满足以下所有五个标准来定义：
- 特征明确的克罗恩病或溃疡性结肠炎（医生评估） i.满足标准的临床、内窥镜、放射学和组织学标准
- 从克罗恩病或溃疡性结肠炎的诊断时间到纳入试验至少一年的病程
入组前三个月内接受过以下任何药物治疗：
我。 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 的使用 ii. 皮质类固醇的使用 iii. 免疫调节剂使用：硫唑嘌呤 (AZA)、6-巯基嘌呤 (6-MP)、甲氨蝶呤 (MTX) iv。 生物制剂用途：抗 TNFα（英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗）、优特克单抗或抗整合素（维多珠单抗）
由临床疾病评分定义的疾病活动：
我。哈维布拉德肖指数 (HBI) 27 > 5 ii. 单纯性临床结肠炎活动指数 (SCCAI) 29 > 5
胃肠道炎症标志物：
我。粪便钙卫蛋白 (FC) > 200 mg/g
排除标准：
1. 语言障碍使运动教练/主管无法在干预期间或在一般健康课程中提供充分或安全的指导。
2.已知的心脏病会阻止他们积极安全地参与运动干预。
3.已知怀孕或计划怀孕。 4. 使他们无法积极参与运动干预的残疾肌肉骨骼损伤。
5. 临床表现严重的疾病活动，经责任医师评估需要紧急改变治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：锻炼
在干预组中，物理治疗师根据频率、强度、时间和类型 (FITT) 的原则为个体患者量身定制为期 12 周的有氧运动计划，旨在将身体活动水平提高或维持在每周适度的活动水平.
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一项为期 12 周的有氧运动计划，由物理治疗师根据频率、强度、时间和类型 (FITT) 的原则为个体患者量身定制，旨在将身体活动水平提高或维持在每周适度的活动水平。
这包括每周两次 60 分钟的监督锻炼课程，以及每周一次的家庭训练课程。
运动类型由物理治疗师计划，以适应每个患者在治疗期间的情况。
我们通过训练日志（包括频率、强度、时间和运动类型 (FITT)）以及口头 BORG 15 分量表和心率监测器来监测干预。
我们还将在第 0 周和第 12 周使用 Axivity 公司的 AX3 设备通过加速度计监测整个 7 天的身体活动水平。
研究人员提供一节 15-25 分钟的关于生活方式指导的在线课程，包括健康生活的一般建议。
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其他：比较
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研究人员提供一节 15-25 分钟的关于生活方式指导的在线课程，包括健康生活的一般建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症性肠病问卷（IBDQ）
大体时间：12周
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与健康相关的生活质量
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般健康 - 腰围
大体时间：12周
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腰围
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12周
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一般健康 - 血压
大体时间：12周
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血压
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12周
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一般健康 - 脂质
大体时间：12周
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脂质状态： 我。低密度脂蛋白 (LDL) ii. 高密度脂蛋白 (HDL) iii。 甘油三酯 iv。 总胆固醇与血红蛋白 A (Hbac1) |
12周
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一般健康 - 临床疾病活动
大体时间：12周
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Harvey Bradshaw 指数（克罗恩病） 简单临床结肠炎活动指数（溃疡性结肠炎）
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索 - 欧洲的生活质量
大体时间：12周
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欧洲生活质量 (EQ5D)
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12周
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探索性 - 生物标志物
大体时间：12周
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我。粪便钙卫蛋白 ii。
C反应蛋白iii。
免疫学（细胞因子）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ken Lund, PhD、Odense University Hospital & University of Southern Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bandholm T, Christensen R, Thorborg K, Treweek S, Henriksen M. Preparing for what the reporting checklists will not tell you: the PREPARE Trial guide for planning clinical research to avoid research waste. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1494-1501. doi: 10.1136/bjsports-2017-097527. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Elia J, Kane S. Adult Inflammatory Bowel Disease, Physical Rehabilitation, and Structured Exercise. Inflamm Bowel Dis. 2018 Nov 29;24(12):2543-2549. doi: 10.1093/ibd/izy199.
- Eckert KG, Abbasi-Neureither I, Koppel M, Huber G. Structured physical activity interventions as a complementary therapy for patients with inflammatory bowel disease - a scoping review and practical implications. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 2;19(1):115. doi: 10.1186/s12876-019-1034-9.
- Shephard RJ. The Case for Increased Physical Activity in Chronic Inflammatory Bowel Disease: A Brief Review. Int J Sports Med. 2016 Jun;37(7):505-15. doi: 10.1055/s-0042-103157. Epub 2016 Apr 26.
- Bilski J, Mazur-Bialy A, Brzozowski B, Magierowski M, Zahradnik-Bilska J, Wojcik D, Magierowska K, Kwiecien S, Mach T, Brzozowski T. Can exercise affect the course of inflammatory bowel disease? Experimental and clinical evidence. Pharmacol Rep. 2016 Aug;68(4):827-36. doi: 10.1016/j.pharep.2016.04.009. Epub 2016 May 2.
- Reed JL, Pipe AL. Practical Approaches to Prescribing Physical Activity and Monitoring Exercise Intensity. Can J Cardiol. 2016 Apr;32(4):514-22. doi: 10.1016/j.cjca.2015.12.024. Epub 2015 Dec 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月15日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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