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Lo studio IBD-FITT - Esercizio di intensità moderata per pazienti con IBD con attività di malattia moderata (IBD-FITT)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Ken Lund, University of Southern Denmark

Lo studio IBD-FITT - Esercizio di intensità moderata per pazienti con malattia infiammatoria intestinale con attività di malattia moderata: uno studio controllato randomizzato

Gli investigatori mirano a indagare se la terapia fisica per 12 settimane, inclusa una lezione sullo stile di vita sano generale nei pazienti adulti con una malattia moderatamente attiva, sia più efficace, rispetto ai pazienti di controllo che ricevono solo una lezione sulle raccomandazioni generali sullo stile di vita sano. Le tre principali categorie di risultati sono 1) qualità della vita correlata alla salute, 2) stato di salute generale dei pazienti 3) risultati esplorativi. L'esito primario è la qualità della vita correlata alla salute, l'esito secondario è lo stato di salute generale misurato dalla circonferenza della vita, i punteggi di attività della malattia, la pressione sanguigna e i lipidi nel sangue e il terzo esito sono esiti esplorativi (punteggi di qualità della vita non specifici per malattia , biomarcatori della proteina C-reattiva, calprotectina fecale e marcatori immunologici comprese le interleuchine).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori applicheranno un disegno di sperimentazione superiore in questo studio clinico randomizzato con due bracci, intervento e confronto. Sia nel braccio di intervento che in quello di confronto, i pazienti riceveranno il trattamento medico appropriato e consueto deciso dal loro medico responsabile e le modifiche al trattamento medico sono sempre consentite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca
        • Hospital of Southwest Jutland
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con malattia di Crohn moderatamente attiva o colite ulcerosa sono definiti soddisfacendo tutti i seguenti cinque criteri:

    1. Malattia di Crohn o colite ulcerosa ben caratterizzata (valutazione medica) i. Soddisfare i criteri clinici, endoscopici, radiologici e istologici standard
    2. Durata minima della malattia di un anno dal momento della diagnosi della malattia di Crohn o della colite ulcerosa all'inclusione nello studio

    3. Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti farmacologici in un periodo di tre mesi prima dell'inclusione:

      io. Uso dell'acido 5-aminosalicilico (5-ASA) ii. Uso di corticosteroidi iii. Uso di immunomodulatori: azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP), metotrexato (MTX) iv. Utilizzo di farmaci biologici: Anti-TNFα (Infliximab, Adalimumab, Golimumab), Ustekinumab o Anti-integrina (Vedolizumab)

    4. Attività della malattia definita dal punteggio clinico della malattia:

      io. Indice Harvey Bradshaw (HBI) 27 > 5 ii. Indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI) 29 > 5

    5. Marker per l'infiammazione gastrointestinale:

      io. Calprotectina fecale (FC) > 200 mg/g

      Criteri di esclusione:

  • 1. Una barriera linguistica che proibisce agli istruttori/supervisori dell'esercizio di dare istruzioni sufficienti o sicure durante l'intervento o durante la lezione di salute generale.

    2. Condizione cardiaca nota che impedisce loro di partecipare attivamente in sicurezza all'intervento di esercizio.

    3. Gravidanza nota o gravidanza programmata. 4. Lesioni muscoloscheletriche invalidanti che impediscono loro di partecipare attivamente all'intervento di esercizio.

    5. Grave attività della malattia manifestata clinicamente e con la necessità di un cambiamento urgente del trattamento valutato dal medico responsabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esercizio
Nel braccio di intervento, un programma di esercizi aerobici di 12 settimane adattato ai singoli pazienti da fisioterapisti utilizzando i principi di frequenza, intensità, tempo e tipo (FITT) con l'obiettivo di aumentare o mantenere il livello di attività fisica a un livello di attività moderata settimanale .
Comportamentale: Intervento di esercizio
Un programma di esercizi aerobici di 12 settimane su misura per i singoli pazienti da fisioterapisti utilizzando i principi di frequenza, intensità, tempo e tipo (FITT) con l'obiettivo di aumentare o mantenere il livello di attività fisica a un livello di attività settimanale moderato. Ciò include due sessioni di allenamento supervisionate di 60 minuti a settimana, combinate con una sessione di allenamento settimanale a casa. Il tipo di esercizio è pianificato da un fisioterapista per adattarsi a ciascun paziente durante le sessioni. Monitoriamo l'intervento mediante diari di allenamento che includono frequenza, intensità, tempo e tipo di esercizio (FITT) e la scala verbale BORG a 15 punti e monitor della frequenza cardiaca. Monitoreremo anche il livello complessivo di attività fisica dei sette giorni mediante accelerometria utilizzando il dispositivo AX3 dell'azienda Axivity alle settimane 0 e 12.
Comportamentale: Stile di vita - intervento di lezione online
Gli investigatori offrono una lezione online di 15-25 minuti sulla guida allo stile di vita, inclusi consigli generali su una vita sana.
Altro: Confronto
Comportamentale: Stile di vita - intervento di lezione online
Gli investigatori offrono una lezione online di 15-25 minuti sulla guida allo stile di vita, inclusi consigli generali su una vita sana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute generale - Circonferenza vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Girovita
12 settimane
Salute generale - pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
Pressione sanguigna
12 settimane
Salute generale - Lipidi
Lasso di tempo: 12 settimane

Stato lipidico:

io. Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) ii. Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) iii. Trigliceridi IV. Colesterolo totale contro Emoglobina A (Hbac1)
12 settimane
Salute generale - Attività clinica della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di Harvey Bradshaw (morbo di Crohn) Indice di attività della colite clinica semplice (colite ulcerosa)
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo - Qualità della vita europea
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita europea (EQ5D)
12 settimane
Esplorativo - Biomarcatori
Lasso di tempo: 12 settimane
io. Calprotectina fecale ii. Proteina C-reattiva iii. Immunologia (citochine)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Ken Lund, PhD, Odense University Hospital & University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBD-FITT_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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