El estudio IBD-FITT: ejercicio de intensidad moderada para pacientes con EII con actividad moderada de la enfermedad (IBD-FITT)
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Ken Lund, University of Southern Denmark
El estudio IBD-FITT: ejercicio de intensidad moderada para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal con actividad moderada de la enfermedad: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de los investigadores es investigar si la terapia de ejercicio durante 12 semanas que incluye una lección sobre un estilo de vida saludable en general en pacientes adultos con una enfermedad moderadamente activa es más efectiva, en comparación con los pacientes de control que solo reciben una lección sobre recomendaciones generales sobre un estilo de vida saludable.
Las tres categorías principales de resultados son 1) calidad de vida relacionada con la salud, 2) estado de salud general de los pacientes y 3) resultados exploratorios.
El resultado primario es la calidad de vida relacionada con la salud, el resultado secundario es el estado de salud general medido por la circunferencia de la cintura, las puntuaciones de actividad de la enfermedad, la presión arterial y los lípidos en sangre, y el tercer resultado son resultados exploratorios (puntuaciones de calidad de vida no específicas de la enfermedad). , biomarcadores de proteína C reactiva, calprotectina fecal y marcadores inmunológicos incluyendo interleucinas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores aplicarán un diseño de ensayo superior en este ensayo clínico aleatorizado con dos brazos, intervención y comparación.
Tanto en el brazo de intervención como en el de comparación, los pacientes recibirán el tratamiento médico adecuado y habitual decidido por su médico responsable y se permiten cambios en el tratamiento médico en todo momento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Esbjerg, Dinamarca
- Hospital of Southwest Jutland
-
Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con enfermedad de Crohn moderadamente activa o colitis ulcerosa se definen por cumplir los cinco criterios siguientes:
- Enfermedad de Crohn bien caracterizada o colitis ulcerosa (evaluación del médico) i. Cumplimiento de los criterios clínicos, endoscópicos, radiológicos e histológicos estándar.
- Un mínimo de un año de duración de la enfermedad desde el momento del diagnóstico de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa hasta la inclusión en el ensayo.
Cualquiera de los siguientes tratamientos farmacológicos en un periodo de tres meses previos a la inclusión:
i. Uso de ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) ii. Uso de corticosteroides iii. Uso de inmunomoduladores: azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP), metotrexato (MTX) iv. Uso de biológicos: Anti-TNFα (Infliximab, Adalimumab, Golimumab), Ustekinumab o Anti-integrina (Vedolizumab)
Actividad de la enfermedad definida por la puntuación clínica de la enfermedad:
i. Índice de Harvey Bradshaw (HBI) 27 > 5 ii. Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) 29 > 5
Marcador de inflamación gastrointestinal:
i. Calprotectina fecal (FC) > 200 mg/g
Criterio de exclusión:
1. Una barrera del idioma que prohíba a los instructores/supervisores del ejercicio dar instrucciones suficientes o seguras durante la intervención o en la lección de salud general.
2. Condición cardíaca conocida que les impide participar activamente de manera segura en la intervención de ejercicio.
3. Embarazo conocido o embarazo planificado. 4. Lesiones musculoesqueléticas incapacitantes que les impidan participar activamente en la intervención del ejercicio.
5. Actividad grave de la enfermedad manifestada clínicamente y con necesidad de cambio urgente de tratamiento evaluado por el médico responsable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Ejercicio
En el brazo de intervención, un programa de ejercicio aeróbico de 12 semanas adaptado a los pacientes individuales por fisioterapeutas utilizando los principios de frecuencia, intensidad, tiempo y tipo (FITT) con el objetivo de aumentar o mantener el nivel de actividad física a un nivel de actividad moderada semanal. .
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Un programa de ejercicio aeróbico de 12 semanas diseñado para pacientes individuales por fisioterapeutas utilizando los principios de frecuencia, intensidad, tiempo y tipo (FITT) con el objetivo de aumentar o mantener el nivel de actividad física a un nivel de actividad moderado semanal.
Esto incluye dos sesiones de ejercicio supervisadas de 60 minutos por semana, combinadas con una sesión semanal de entrenamiento en el hogar.
El tipo de ejercicio lo planifica un fisioterapeuta a medida de cada paciente durante las sesiones.
Realizamos un seguimiento de la intervención mediante diarios de entrenamiento que incluyen frecuencia, intensidad, tiempo y tipo de ejercicio (FITT) y la escala verbal BORG de 15 puntos y monitores de frecuencia cardíaca.
También monitorearemos el nivel de actividad física general de los siete días mediante acelerometría utilizando el dispositivo AX3 de la empresa Axivity en las semanas 0 y 12.
Los investigadores ofrecen una lección en línea de 15 a 25 minutos sobre orientación de estilo de vida que incluye consejos generales sobre una vida saludable.
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Otro: Comparación
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Los investigadores ofrecen una lección en línea de 15 a 25 minutos sobre orientación de estilo de vida que incluye consejos generales sobre una vida saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud general - Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Circunferencia de la cintura
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12 semanas
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Salud general - presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Presión arterial
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12 semanas
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Salud general - Lípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estado de lípidos: i. Lipoproteína de baja densidad (LDL) ii. Lipoproteína de alta densidad (HDL) iii. Triglicéridos iv. Colesterol total v. Hemoglobina A (Hbac1) |
12 semanas
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Salud general - Actividad clínica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Índice de Harvey Bradshaw (enfermedad de Crohn) Índice de actividad de colitis clínica simple (colitis ulcerosa)
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explorativa - Calidad de vida europea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calidad de vida europea (EQ5D)
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12 semanas
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Explorativo - Biomarcadores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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i. Calprotectina fecal ii.
Proteína C reactiva iii.
Inmunología (citocinas)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ken Lund, PhD, Odense University Hospital & University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bandholm T, Christensen R, Thorborg K, Treweek S, Henriksen M. Preparing for what the reporting checklists will not tell you: the PREPARE Trial guide for planning clinical research to avoid research waste. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1494-1501. doi: 10.1136/bjsports-2017-097527. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Elia J, Kane S. Adult Inflammatory Bowel Disease, Physical Rehabilitation, and Structured Exercise. Inflamm Bowel Dis. 2018 Nov 29;24(12):2543-2549. doi: 10.1093/ibd/izy199.
- Eckert KG, Abbasi-Neureither I, Koppel M, Huber G. Structured physical activity interventions as a complementary therapy for patients with inflammatory bowel disease - a scoping review and practical implications. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 2;19(1):115. doi: 10.1186/s12876-019-1034-9.
- Shephard RJ. The Case for Increased Physical Activity in Chronic Inflammatory Bowel Disease: A Brief Review. Int J Sports Med. 2016 Jun;37(7):505-15. doi: 10.1055/s-0042-103157. Epub 2016 Apr 26.
- Bilski J, Mazur-Bialy A, Brzozowski B, Magierowski M, Zahradnik-Bilska J, Wojcik D, Magierowska K, Kwiecien S, Mach T, Brzozowski T. Can exercise affect the course of inflammatory bowel disease? Experimental and clinical evidence. Pharmacol Rep. 2016 Aug;68(4):827-36. doi: 10.1016/j.pharep.2016.04.009. Epub 2016 May 2.
- Reed JL, Pipe AL. Practical Approaches to Prescribing Physical Activity and Monitoring Exercise Intensity. Can J Cardiol. 2016 Apr;32(4):514-22. doi: 10.1016/j.cjca.2015.12.024. Epub 2015 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBD-FITT_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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