Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IBD-FITT-undersøgelsen - Moderat intensitetstræning for IBD-patienter med moderat sygdomsaktivitet (IBD-FITT)

1. december 2023 opdateret af: Ken Lund, University of Southern Denmark

IBD-FITT-undersøgelsen - Moderat intensitetstræning for patienter med inflammatorisk tarmsygdom med moderat sygdomsaktivitet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne sigter mod at undersøge, om træningsterapi i løbet af 12 uger inklusive en lektion om generel sund livsstil hos voksne patienter med en moderat aktiv sygdom er mere effektiv sammenlignet med kontrolpatienter, der kun modtager en lektion om generelle anbefalinger om sund livsstil. De tre hovedkategorier af udfald er 1) sundhedsrelateret livskvalitet, 2) patienternes generelle helbredstilstand 3) eksplorative resultater. Det primære resultat er sundhedsrelateret livskvalitet, det sekundære resultat er generel sundhedsstatus målt ved taljeomkreds, sygdomsaktivitetsscore, blodtryk og blodlipider, og det tredje resultat er eksplorative resultater (ikke-sygdomsspecifik livskvalitetsscore , biomarkører for C-reaktivt protein, fækalt calprotectin og immunologiske markører, herunder interleukiner).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil anvende et overlegent forsøgsdesign i dette randomiserede kliniske forsøg med to arme, intervention og sammenligning. I både interventions- og sammenligningsarmen vil patienterne modtage den korrekte og sædvanlige medicinske behandling, som deres ansvarlige læge har besluttet, og ændringer i den medicinske behandling er til enhver tid tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark
        • Hospital of Southwest Jutland
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat aktiv Crohns sygdom eller colitis ulcerosa defineres ved at opfylde alle følgende fem kriterier:

    1. Velkarakteriseret Crohns sygdom eller colitis ulcerosa (lægevurdering) i. Opfyldelse af standard kliniske, endoskopiske, radiologiske og histologiske kriterier
    2. Minimum et års sygdomsvarighed fra tidspunktet for diagnosen Crohns sygdom eller colitis ulcerosa til optagelse i forsøget

    3. Enhver af følgende farmakologiske behandlinger i en periode på tre måneder før inklusion:

      jeg. Brug af 5-aminosalicylsyre (5-ASA) ii. Brug af kortikosteroider iii. Brug af immunmodulatorer: Azathioprin (AZA), 6-mercaptopurin (6-MP), Methotrexat (MTX) iv. Biologisk brug: Anti-TNFα (Infliximab, Adalimumab, Golimumab), Ustekinumab eller Anti-integrin (Vedolizumab)

    4. Sygdomsaktivitet defineret ved klinisk sygdomsscore:

      jeg. Harvey Bradshaw Index (HBI) 27 > 5 ii. Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) 29 > 5

    5. Markør for gastrointestinal betændelse:

      jeg. Fækalt calprotectin (FC) > 200 mg/g

      Ekskluderingskriterier:

  • 1. En sprogbarriere, der forbyder træningslærere/-vejledere at give tilstrækkelige eller sikre instruktioner under interventionen eller ved den generelle sundhedslektion.

    2. Kendt hjertesygdom, der forhindrer dem i at deltage aktivt sikkert i træningsinterventionen.

    3. Kendt graviditet eller planlagt graviditet. 4. Invaliderende muskel- og skeletskader, der forhindrer dem i at deltage aktivt i træningsinterventionen.

    5. Alvorlig sygdomsaktivitet manifesteret klinisk og med behov for akut ændring i behandlingen vurderet af den ansvarlige læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dyrke motion
I interventionsarmen, et 12-ugers aerobt træningsprogram skræddersyet til de enkelte patienter af fysioterapeuter ved hjælp af principperne Frekvens, Intensitet, Tid og Type (FITT) med det formål at øge eller opretholde det fysiske aktivitetsniveau til et ugentlig moderat aktivitetsniveau .
Adfærdsmæssigt: Træningsintervention
Et 12-ugers aerobt træningsprogram skræddersyet til de enkelte patienter af fysioterapeuter, der anvender principperne Frekvens, Intensitet, Tid og Type (FITT) med det formål at øge eller opretholde det fysiske aktivitetsniveau til et ugentlig moderat aktivitetsniveau. Dette inkluderer to overvågede træningssessioner på 60 minutter om ugen, kombineret med en ugentlig hjemmetræningssession. Træningstypen planlægges af en fysioterapeut, så den passer til hver patient under sessionerne. Vi overvåger interventionen ved at træne dagbøger inklusive frekvens, intensitet, tid og træningstype (FITT) og den verbale BORG 15-punkts skala og pulsmålere. Vi vil også overvåge det overordnede syv dages fysiske aktivitetsniveau ved accelerometri ved hjælp af AX3-enheden fra virksomheden Axivity i uge 0 og 12.
Adfærdsmæssigt: Livsstil - online lektionsintervention
Efterforskerne tilbyder en online lektion på 15-25 minutter om livsstilsvejledning inklusive generelle råd om sund livsstil.
Andet: Sammenligning
Adfærdsmæssigt: Livsstil - online lektionsintervention
Efterforskerne tilbyder en online lektion på 15-25 minutter om livsstilsvejledning inklusive generelle råd om sund livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)
Tidsramme: 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel sundhed - Taljeomkreds
Tidsramme: 12 uger
Taljemål
12 uger
Generel sundhed - blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Blodtryk
12 uger
Generel sundhed - Lipid
Tidsramme: 12 uger

Lipidstatus:

jeg. Low-density lipoprotein (LDL) ii. High-density lipoprotein (HDL) iii. Triglycerider iv. Total kolesterol v. hæmoglobin A (Hbac1)
12 uger
Generel sundhed - Klinisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uger
Harvey Bradshaw Index (Crohns sygdom) Simple Clinical Colitis Activity Index (Colitis ulcerosa)
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende - europæisk livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Europæisk livskvalitet (EQ5D)
12 uger
Explorative - Biomarkører
Tidsramme: 12 uger
jeg. Fækalt calprotectin ii. C-reaktivt protein iii. Immunologi (cytokiner)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ken Lund, PhD, Odense University Hospital & University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBD-FITT_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner