IBD-FITT-undersøgelsen - Moderat intensitetstræning for IBD-patienter med moderat sygdomsaktivitet (IBD-FITT)
1. december 2023 opdateret af: Ken Lund, University of Southern Denmark
IBD-FITT-undersøgelsen - Moderat intensitetstræning for patienter med inflammatorisk tarmsygdom med moderat sygdomsaktivitet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Efterforskerne sigter mod at undersøge, om træningsterapi i løbet af 12 uger inklusive en lektion om generel sund livsstil hos voksne patienter med en moderat aktiv sygdom er mere effektiv sammenlignet med kontrolpatienter, der kun modtager en lektion om generelle anbefalinger om sund livsstil.
De tre hovedkategorier af udfald er 1) sundhedsrelateret livskvalitet, 2) patienternes generelle helbredstilstand 3) eksplorative resultater.
Det primære resultat er sundhedsrelateret livskvalitet, det sekundære resultat er generel sundhedsstatus målt ved taljeomkreds, sygdomsaktivitetsscore, blodtryk og blodlipider, og det tredje resultat er eksplorative resultater (ikke-sygdomsspecifik livskvalitetsscore , biomarkører for C-reaktivt protein, fækalt calprotectin og immunologiske markører, herunder interleukiner).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil anvende et overlegent forsøgsdesign i dette randomiserede kliniske forsøg med to arme, intervention og sammenligning.
I både interventions- og sammenligningsarmen vil patienterne modtage den korrekte og sædvanlige medicinske behandling, som deres ansvarlige læge har besluttet, og ændringer i den medicinske behandling er til enhver tid tilladt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Esbjerg, Danmark
- Hospital of Southwest Jutland
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med moderat aktiv Crohns sygdom eller colitis ulcerosa defineres ved at opfylde alle følgende fem kriterier:
- Velkarakteriseret Crohns sygdom eller colitis ulcerosa (lægevurdering) i. Opfyldelse af standard kliniske, endoskopiske, radiologiske og histologiske kriterier
- Minimum et års sygdomsvarighed fra tidspunktet for diagnosen Crohns sygdom eller colitis ulcerosa til optagelse i forsøget
Enhver af følgende farmakologiske behandlinger i en periode på tre måneder før inklusion:
jeg. Brug af 5-aminosalicylsyre (5-ASA) ii. Brug af kortikosteroider iii. Brug af immunmodulatorer: Azathioprin (AZA), 6-mercaptopurin (6-MP), Methotrexat (MTX) iv. Biologisk brug: Anti-TNFα (Infliximab, Adalimumab, Golimumab), Ustekinumab eller Anti-integrin (Vedolizumab)
Sygdomsaktivitet defineret ved klinisk sygdomsscore:
jeg. Harvey Bradshaw Index (HBI) 27 > 5 ii. Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) 29 > 5
Markør for gastrointestinal betændelse:
jeg. Fækalt calprotectin (FC) > 200 mg/g
Ekskluderingskriterier:
1. En sprogbarriere, der forbyder træningslærere/-vejledere at give tilstrækkelige eller sikre instruktioner under interventionen eller ved den generelle sundhedslektion.
2. Kendt hjertesygdom, der forhindrer dem i at deltage aktivt sikkert i træningsinterventionen.
3. Kendt graviditet eller planlagt graviditet. 4. Invaliderende muskel- og skeletskader, der forhindrer dem i at deltage aktivt i træningsinterventionen.
5. Alvorlig sygdomsaktivitet manifesteret klinisk og med behov for akut ændring i behandlingen vurderet af den ansvarlige læge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dyrke motion
I interventionsarmen, et 12-ugers aerobt træningsprogram skræddersyet til de enkelte patienter af fysioterapeuter ved hjælp af principperne Frekvens, Intensitet, Tid og Type (FITT) med det formål at øge eller opretholde det fysiske aktivitetsniveau til et ugentlig moderat aktivitetsniveau .
|
Et 12-ugers aerobt træningsprogram skræddersyet til de enkelte patienter af fysioterapeuter, der anvender principperne Frekvens, Intensitet, Tid og Type (FITT) med det formål at øge eller opretholde det fysiske aktivitetsniveau til et ugentlig moderat aktivitetsniveau.
Dette inkluderer to overvågede træningssessioner på 60 minutter om ugen, kombineret med en ugentlig hjemmetræningssession.
Træningstypen planlægges af en fysioterapeut, så den passer til hver patient under sessionerne.
Vi overvåger interventionen ved at træne dagbøger inklusive frekvens, intensitet, tid og træningstype (FITT) og den verbale BORG 15-punkts skala og pulsmålere.
Vi vil også overvåge det overordnede syv dages fysiske aktivitetsniveau ved accelerometri ved hjælp af AX3-enheden fra virksomheden Axivity i uge 0 og 12.
Efterforskerne tilbyder en online lektion på 15-25 minutter om livsstilsvejledning inklusive generelle råd om sund livsstil.
|
|
Andet: Sammenligning
|
Efterforskerne tilbyder en online lektion på 15-25 minutter om livsstilsvejledning inklusive generelle råd om sund livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)
Tidsramme: 12 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel sundhed - Taljeomkreds
Tidsramme: 12 uger
|
Taljemål
|
12 uger
|
|
Generel sundhed - blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Blodtryk
|
12 uger
|
|
Generel sundhed - Lipid
Tidsramme: 12 uger
|
Lipidstatus: jeg. Low-density lipoprotein (LDL) ii. High-density lipoprotein (HDL) iii. Triglycerider iv. Total kolesterol v. hæmoglobin A (Hbac1) |
12 uger
|
|
Generel sundhed - Klinisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Harvey Bradshaw Index (Crohns sygdom) Simple Clinical Colitis Activity Index (Colitis ulcerosa)
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende - europæisk livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Europæisk livskvalitet (EQ5D)
|
12 uger
|
|
Explorative - Biomarkører
Tidsramme: 12 uger
|
jeg. Fækalt calprotectin ii.
C-reaktivt protein iii.
Immunologi (cytokiner)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ken Lund, PhD, Odense University Hospital & University of Southern Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bandholm T, Christensen R, Thorborg K, Treweek S, Henriksen M. Preparing for what the reporting checklists will not tell you: the PREPARE Trial guide for planning clinical research to avoid research waste. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1494-1501. doi: 10.1136/bjsports-2017-097527. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Elia J, Kane S. Adult Inflammatory Bowel Disease, Physical Rehabilitation, and Structured Exercise. Inflamm Bowel Dis. 2018 Nov 29;24(12):2543-2549. doi: 10.1093/ibd/izy199.
- Eckert KG, Abbasi-Neureither I, Koppel M, Huber G. Structured physical activity interventions as a complementary therapy for patients with inflammatory bowel disease - a scoping review and practical implications. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 2;19(1):115. doi: 10.1186/s12876-019-1034-9.
- Shephard RJ. The Case for Increased Physical Activity in Chronic Inflammatory Bowel Disease: A Brief Review. Int J Sports Med. 2016 Jun;37(7):505-15. doi: 10.1055/s-0042-103157. Epub 2016 Apr 26.
- Bilski J, Mazur-Bialy A, Brzozowski B, Magierowski M, Zahradnik-Bilska J, Wojcik D, Magierowska K, Kwiecien S, Mach T, Brzozowski T. Can exercise affect the course of inflammatory bowel disease? Experimental and clinical evidence. Pharmacol Rep. 2016 Aug;68(4):827-36. doi: 10.1016/j.pharep.2016.04.009. Epub 2016 May 2.
- Reed JL, Pipe AL. Practical Approaches to Prescribing Physical Activity and Monitoring Exercise Intensity. Can J Cardiol. 2016 Apr;32(4):514-22. doi: 10.1016/j.cjca.2015.12.024. Epub 2015 Dec 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBD-FITT_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .