L'étude IBD-FITT - Exercice d'intensité modérée pour les patients atteints de MICI avec une activité modérée de la maladie (IBD-FITT)
1 décembre 2023 mis à jour par: Ken Lund, University of Southern Denmark
L'étude IBD-FITT - Exercice d'intensité modérée pour les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin avec une activité modérée de la maladie : un essai contrôlé randomisé
Les chercheurs visent à déterminer si la thérapie par l'exercice pendant 12 semaines, y compris une leçon sur le mode de vie sain général chez les patients adultes atteints d'une maladie modérément active, est plus efficace, par rapport aux patients témoins recevant uniquement une leçon sur les recommandations générales sur le mode de vie sain.
Les trois principales catégories de résultats sont 1) la qualité de vie liée à la santé, 2) l'état de santé général des patients 3) les résultats exploratoires.
Le critère de jugement principal est la qualité de vie liée à la santé, le critère de jugement secondaire est l'état de santé général mesuré par le tour de taille, les scores d'activité de la maladie, la pression artérielle et les lipides sanguins, et le troisième critère de jugement sont des résultats exploratoires (aucun score de qualité de vie spécifique à la maladie , biomarqueurs de la protéine C-réactive, calprotectine fécale et marqueurs immunologiques dont les interleukines).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs appliqueront une conception d'essai supérieure dans cet essai clinique randomisé à deux bras, intervention et comparaison.
Dans le bras d'intervention et de comparaison, les patients recevront le traitement médical approprié et habituel décidé par leur médecin responsable et des modifications du traitement médical sont autorisées à tout moment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Esbjerg, Danemark
- Hospital of Southwest Jutland
-
Odense, Danemark
- Odense University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse modérément active sont définis en remplissant les cinq critères suivants :
- Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse bien caractérisée (évaluation médicale) i. Répondre aux critères cliniques, endoscopiques, radiologiques et histologiques standards
- Une durée minimale d'un an de la maladie à partir du moment du diagnostic de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse jusqu'à l'inclusion dans l'essai
L'un des traitements pharmacologiques suivants dans une période de trois mois avant l'inclusion :
je. Utilisation de l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) ii. Utilisation de corticostéroïdes iii. Utilisation d'immunomodulateurs : Azathioprine (AZA), 6-mercaptopurine (6-MP), Méthotrexate (MTX) iv. Utilisation des produits biologiques : Anti-TNFα (Infliximab, Adalimumab, Golimumab), Ustekinumab ou Anti-intégrine (Vedolizumab)
Activité de la maladie définie par le score clinique de la maladie :
je. Indice de Harvey Bradshaw (HBI) 27 > 5 ii. Indice d'activité de colite clinique simple (SCCAI) 29 > 5
Marqueur de l'inflammation gastro-intestinale :
je. Calprotectine fécale (FC) > 200 mg/g
Critère d'exclusion:
1. Une barrière linguistique qui empêche les instructeurs/superviseurs d'exercices de donner des instructions suffisantes ou sécuritaires lors de l'intervention ou lors de la leçon de santé générale.
2. Affection cardiaque connue qui les empêche de participer activement en toute sécurité à l'intervention d'exercice.
3. Grossesse connue ou grossesse planifiée. 4. Blessures musculo-squelettiques invalidantes qui les empêchent de participer activement à l'intervention d'exercice.
5. Activité grave de la maladie se manifestant cliniquement et nécessitant un changement urgent de traitement évalué par le médecin responsable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Exercer
Dans le groupe d'intervention, un programme d'exercices aérobiques de 12 semaines adapté aux patients individuels par des physiothérapeutes utilisant les principes de fréquence, intensité, temps et type (FITT) visant à augmenter ou à maintenir le niveau d'activité physique à un niveau d'activité modéré hebdomadaire .
|
Un programme d'exercices aérobiques de 12 semaines adapté aux patients individuels par des physiothérapeutes utilisant les principes de fréquence, intensité, temps et type (FITT) visant à augmenter ou à maintenir le niveau d'activité physique à un niveau d'activité modéré hebdomadaire.
Cela comprend deux séances d'exercices supervisées de 60 minutes par semaine, combinées à une séance d'entraînement à domicile hebdomadaire.
Le type d'exercice est planifié par un kinésithérapeute pour s'adapter à chaque patient lors des séances.
Nous surveillons l'intervention par des journaux d'entraînement comprenant la fréquence, l'intensité, la durée et le type d'exercice (FITT) et l'échelle verbale BORG à 15 points et les moniteurs de fréquence cardiaque.
Nous suivrons également le niveau d'activité physique global sur sept jours par accélérométrie à l'aide de l'appareil AX3 de la société Axivity aux semaines 0 et 12.
Les enquêteurs proposent une leçon en ligne de 15 à 25 minutes sur les conseils de style de vie, y compris des conseils généraux sur une vie saine.
|
|
Autre: Comparaison
|
Les enquêteurs proposent une leçon en ligne de 15 à 25 minutes sur les conseils de style de vie, y compris des conseils généraux sur une vie saine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: 12 semaines
|
Qualité de vie liée à la santé
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Santé générale - Tour de taille
Délai: 12 semaines
|
Tour de taille
|
12 semaines
|
|
Santé générale - tension artérielle
Délai: 12 semaines
|
Pression artérielle
|
12 semaines
|
|
Santé générale - Lipide
Délai: 12 semaines
|
Statut lipidique : je. Lipoprotéines de basse densité (LDL) ii. Lipoprotéines de haute densité (HDL) iii. Triglycérides iv. Cholestérol total c. Hémoglobine A (Hbac1) |
12 semaines
|
|
Santé générale - Activité clinique de la maladie
Délai: 12 semaines
|
Indice Harvey Bradshaw (maladie de Crohn) Indice clinique simple d'activité de la colite (colite ulcéreuse)
|
12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Explorative - Qualité de vie européenne
Délai: 12 semaines
|
Qualité de vie européenne (EQ5D)
|
12 semaines
|
|
Exploratif - Biomarqueurs
Délai: 12 semaines
|
je. Calprotectine fécale ii.
Protéine C-réactive iii.
Immunologie (cytokines)
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ken Lund, PhD, Odense University Hospital & University of Southern Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bandholm T, Christensen R, Thorborg K, Treweek S, Henriksen M. Preparing for what the reporting checklists will not tell you: the PREPARE Trial guide for planning clinical research to avoid research waste. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1494-1501. doi: 10.1136/bjsports-2017-097527. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Elia J, Kane S. Adult Inflammatory Bowel Disease, Physical Rehabilitation, and Structured Exercise. Inflamm Bowel Dis. 2018 Nov 29;24(12):2543-2549. doi: 10.1093/ibd/izy199.
- Eckert KG, Abbasi-Neureither I, Koppel M, Huber G. Structured physical activity interventions as a complementary therapy for patients with inflammatory bowel disease - a scoping review and practical implications. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 2;19(1):115. doi: 10.1186/s12876-019-1034-9.
- Shephard RJ. The Case for Increased Physical Activity in Chronic Inflammatory Bowel Disease: A Brief Review. Int J Sports Med. 2016 Jun;37(7):505-15. doi: 10.1055/s-0042-103157. Epub 2016 Apr 26.
- Bilski J, Mazur-Bialy A, Brzozowski B, Magierowski M, Zahradnik-Bilska J, Wojcik D, Magierowska K, Kwiecien S, Mach T, Brzozowski T. Can exercise affect the course of inflammatory bowel disease? Experimental and clinical evidence. Pharmacol Rep. 2016 Aug;68(4):827-36. doi: 10.1016/j.pharep.2016.04.009. Epub 2016 May 2.
- Reed JL, Pipe AL. Practical Approaches to Prescribing Physical Activity and Monitoring Exercise Intensity. Can J Cardiol. 2016 Apr;32(4):514-22. doi: 10.1016/j.cjca.2015.12.024. Epub 2015 Dec 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Première publication (Réel)
25 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBD-FITT_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .