Badanie IBD-FITT — ćwiczenia o umiarkowanej intensywności dla pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z umiarkowaną aktywnością choroby (IBD-FITT)
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ken Lund, University of Southern Denmark
Badanie IBD-FITT – Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności dla pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit o umiarkowanej aktywności choroby: randomizowane badanie kontrolowane
Badacze mają na celu zbadanie, czy terapia ruchowa w ciągu 12 tygodni, w tym lekcja na temat ogólnego zdrowego stylu życia, u dorosłych pacjentów z umiarkowanie aktywną chorobą jest bardziej skuteczna w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej, którzy otrzymali tylko lekcję na temat ogólnych zaleceń dotyczących zdrowego stylu życia.
Trzy główne kategorie wyników to: 1) jakość życia związana ze zdrowiem, 2) ogólny stan zdrowia pacjentów, 3) wyniki eksploracyjne.
Pierwszorzędowym wynikiem jest jakość życia związana ze zdrowiem, drugorzędnym wynikiem jest ogólny stan zdrowia mierzony obwodem talii, oceną aktywności choroby, ciśnieniem krwi i stężeniem lipidów we krwi, a trzecim wynikiem są wyniki eksploracyjne (wyniki jakości życia niespecyficzne dla żadnej choroby , biomarkery białka C-reaktywnego, kalprotektyny w kale i markery immunologiczne, w tym interleukiny).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zastosują lepszy projekt badania w tym randomizowanym badaniu klinicznym z dwoma ramionami, interwencją i porównaniem.
Zarówno w ramieniu interwencyjnym, jak i porównawczym, pacjenci otrzymają właściwe i zwykłe leczenie, o którym zdecyduje ich lekarz odpowiedzialny, a zmiany w leczeniu są dozwolone przez cały czas.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Esbjerg, Dania
- Hospital of Southwest Jutland
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z umiarkowanie aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego są definiowani na podstawie spełnienia wszystkich następujących pięciu kryteriów:
- Dobrze scharakteryzowana choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ocena lekarza) i. Spełniające standardowe kryteria kliniczne, endoskopowe, radiologiczne i histologiczne
- Co najmniej jeden rok trwania choroby od momentu rozpoznania choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego do włączenia do badania
Jakiekolwiek z następujących zabiegów farmakologicznych w okresie trzech miesięcy przed włączeniem:
I. Stosowanie kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA) ii. Stosowanie kortykosteroidów iii. Zastosowanie immunomodulatorów: azatiopryna (AZA), 6-merkaptopuryna (6-MP), metotreksat (MTX) iv. Stosowanie leków biologicznych: anty-TNFα (infliksymab, adalimumab, golimumab), ustekinumab lub antyintegryna (wedolizumab)
Aktywność choroby określona przez kliniczną ocenę choroby:
I. Indeks Harveya Bradshawa (HBI) 27 > 5 ii. Prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI) 29 > 5
Marker zapalenia przewodu pokarmowego:
I. Kalprotektyna w kale (FC) > 200 mg/g
Kryteria wyłączenia:
1. Bariera językowa, która zabrania instruktorom/opiekunom ćwiczeń udzielania wystarczających lub bezpiecznych instrukcji podczas interwencji lub lekcji o zdrowiu ogólnym.
2. Znana choroba serca, która uniemożliwia im bezpieczne aktywne uczestnictwo w interwencji ruchowej.
3. Znana ciąża lub ciąża planowana. 4. Unieruchamianie urazów układu mięśniowo-szkieletowego, które uniemożliwiają im aktywny udział w interwencji ruchowej.
5. Ciężka aktywność choroby objawiająca się klinicznie i wymagająca pilnej zmiany leczenia w ocenie lekarza prowadzącego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ćwiczenia
W ramieniu interwencyjnym 12-tygodniowy program ćwiczeń aerobowych dostosowany do indywidualnych pacjentów przez fizjoterapeutów z wykorzystaniem zasad częstotliwości, intensywności, czasu i rodzaju (FITT) mający na celu zwiększenie lub utrzymanie poziomu aktywności fizycznej do tygodniowego umiarkowanego poziomu aktywności .
|
12-tygodniowy program ćwiczeń aerobowych dostosowany do indywidualnych pacjentów przez fizjoterapeutów z wykorzystaniem zasad częstotliwości, intensywności, czasu i typu (FITT), mający na celu zwiększenie lub utrzymanie poziomu aktywności fizycznej na tygodniowym poziomie aktywności umiarkowanej.
Obejmuje to dwie nadzorowane sesje ćwiczeń trwające 60 minut tygodniowo, połączone z jedną cotygodniową sesją treningową w domu.
Rodzaj ćwiczeń planowany jest przez fizjoterapeutę tak, aby pasował do każdego pacjenta podczas sesji.
Monitorujemy interwencję za pomocą dzienników treningowych, w tym częstotliwości, intensywności, czasu i rodzaju ćwiczeń (FITT) oraz werbalnej 15-punktowej skali BORG i monitorów tętna.
Będziemy również monitorować ogólny poziom aktywności fizycznej z siedmiu dni za pomocą akcelerometrii za pomocą urządzenia AX3 firmy Axivity w tygodniach 0 i 12.
Badacze oferują jedną lekcję online trwającą 15-25 minut na temat wskazówek dotyczących stylu życia, w tym ogólnych porad na temat zdrowego trybu życia.
|
|
Inny: Porównanie
|
Badacze oferują jedną lekcję online trwającą 15-25 minut na temat wskazówek dotyczących stylu życia, w tym ogólnych porad na temat zdrowego trybu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny stan zdrowia — Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obwód talii
|
12 tygodni
|
|
Ogólny stan zdrowia - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciśnienie krwi
|
12 tygodni
|
|
Ogólny stan zdrowia - lipidy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stan lipidowy: I. Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) ii. Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) iii. Trójglicerydy iv. Cholesterol całkowity vs. Hemoglobina A (Hbac1) |
12 tygodni
|
|
Ogólny stan zdrowia - Kliniczna aktywność choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Indeks Harveya Bradshawa (choroba Leśniowskiego-Crohna) Prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjna - Europejska Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Europejska jakość życia (EQ5D)
|
12 tygodni
|
|
Eksploracyjny - Biomarkery
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
I. Kalprotektyna w kale ii.
Białko C-reaktywne iii.
Immunologia (cytokiny)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ken Lund, PhD, Odense University Hospital & University of Southern Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bandholm T, Christensen R, Thorborg K, Treweek S, Henriksen M. Preparing for what the reporting checklists will not tell you: the PREPARE Trial guide for planning clinical research to avoid research waste. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1494-1501. doi: 10.1136/bjsports-2017-097527. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Elia J, Kane S. Adult Inflammatory Bowel Disease, Physical Rehabilitation, and Structured Exercise. Inflamm Bowel Dis. 2018 Nov 29;24(12):2543-2549. doi: 10.1093/ibd/izy199.
- Eckert KG, Abbasi-Neureither I, Koppel M, Huber G. Structured physical activity interventions as a complementary therapy for patients with inflammatory bowel disease - a scoping review and practical implications. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 2;19(1):115. doi: 10.1186/s12876-019-1034-9.
- Shephard RJ. The Case for Increased Physical Activity in Chronic Inflammatory Bowel Disease: A Brief Review. Int J Sports Med. 2016 Jun;37(7):505-15. doi: 10.1055/s-0042-103157. Epub 2016 Apr 26.
- Bilski J, Mazur-Bialy A, Brzozowski B, Magierowski M, Zahradnik-Bilska J, Wojcik D, Magierowska K, Kwiecien S, Mach T, Brzozowski T. Can exercise affect the course of inflammatory bowel disease? Experimental and clinical evidence. Pharmacol Rep. 2016 Aug;68(4):827-36. doi: 10.1016/j.pharep.2016.04.009. Epub 2016 May 2.
- Reed JL, Pipe AL. Practical Approaches to Prescribing Physical Activity and Monitoring Exercise Intensity. Can J Cardiol. 2016 Apr;32(4):514-22. doi: 10.1016/j.cjca.2015.12.024. Epub 2015 Dec 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBD-FITT_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .