O Estudo IBD-FITT - Exercício de intensidade moderada para pacientes com DII com atividade moderada da doença (IBD-FITT)
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Ken Lund, University of Southern Denmark
O Estudo IBD-FITT - Exercício de intensidade moderada para pacientes com doença inflamatória intestinal com atividade moderada da doença: um estudo controlado randomizado
Os pesquisadores pretendem investigar se a terapia de exercícios durante 12 semanas, incluindo uma lição sobre estilo de vida saudável geral em pacientes adultos com uma doença moderadamente ativa, é mais eficaz, em comparação com pacientes de controle que recebem apenas uma lição sobre recomendações gerais de estilo de vida saudável.
As três principais categorias de resultados são 1) qualidade de vida relacionada à saúde, 2) estado geral de saúde dos pacientes e 3) resultados exploratórios.
O desfecho primário é a qualidade de vida relacionada à saúde, o desfecho secundário é o estado geral de saúde medido pela circunferência da cintura, escores de atividade da doença, pressão arterial e lipídios no sangue, e o terceiro desfecho são resultados exploratórios (escores de qualidade de vida específicos para nenhuma doença , biomarcadores de proteína C reativa, calprotectina fecal e marcadores imunológicos, incluindo interleucinas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores aplicarão um desenho de estudo superior neste ensaio clínico randomizado com dois braços, intervenção e comparação.
Tanto no braço de intervenção quanto no braço de comparação, os pacientes receberão o tratamento médico adequado e usual decidido pelo médico responsável e alterações no tratamento médico são permitidas a todo momento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Esbjerg, Dinamarca
- Hospital of Southwest Jutland
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes com doença de Crohn moderadamente ativa ou colite ulcerativa são definidos pelo cumprimento de todos os cinco critérios a seguir:
- Doença de Crohn bem caracterizada ou colite ulcerosa (avaliação médica) i. Preenchendo critérios clínicos, endoscópicos, radiológicos e histológicos padrão
- Um mínimo de um ano de duração da doença desde o momento do diagnóstico da doença de Crohn ou colite ulcerativa até a inclusão no estudo
Qualquer um dos seguintes tratamentos farmacológicos em um período de três meses antes da inclusão:
eu. Uso de ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) ii. Uso de corticosteróides iii. Uso de imunomoduladores: Azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP), Metotrexato (MTX) iv. Uso de biológicos: Anti-TNFα (Infliximab, Adalimumab, Golimumab), Ustekinumab ou Anti-integrina (Vedolizumab)
Atividade da doença definida pelo escore clínico da doença:
eu. Índice de Harvey Bradshaw (HBI) 27 > 5 ii. Índice de atividade de colite clínica simples (SCCAI) 29 > 5
Marcador para inflamação gastrointestinal:
eu. Calprotectina fecal (FC) > 200 mg/g
Critério de exclusão:
1. Uma barreira de idioma que proíbe os instrutores/supervisores de exercícios de dar instruções suficientes ou seguras durante a intervenção ou na aula de saúde geral.
2. Condição cardíaca conhecida que os impeça de participar ativamente com segurança da intervenção de exercícios.
3. Gravidez conhecida ou planejada. 4. Lesões musculoesqueléticas incapacitantes que os impeçam de participar ativamente da intervenção do exercício.
5. Atividade grave da doença manifestada clinicamente e com necessidade de mudança urgente no tratamento avaliada pelo médico responsável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Exercício
No braço de intervenção, um programa de exercícios aeróbicos de 12 semanas adaptado para pacientes individuais por fisioterapeutas usando os princípios de frequência, intensidade, tempo e tipo (FITT) com o objetivo de aumentar ou manter o nível de atividade física para um nível de atividade moderada semanal .
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Um programa de exercícios aeróbicos de 12 semanas adaptado para pacientes individuais por fisioterapeutas usando os princípios de frequência, intensidade, tempo e tipo (FITT) com o objetivo de aumentar ou manter o nível de atividade física em um nível de atividade moderada semanal.
Isso inclui duas sessões de exercícios supervisionados de 60 minutos por semana, combinadas com uma sessão semanal de treinamento em casa.
O tipo de exercício é planejado por um fisioterapeuta para se adequar a cada paciente durante as sessões.
Monitoramos a intervenção por meio de diários de treinamento incluindo frequência, intensidade, tempo e tipo de exercício (FITT) e a escala verbal BORG de 15 pontos e monitores de frequência cardíaca.
Também monitoraremos o nível geral de atividade física de sete dias por acelerometria usando o dispositivo AX3 da empresa Axivity nas semanas 0 e 12.
Os investigadores oferecem uma aula on-line de 15 a 25 minutos sobre orientação de estilo de vida, incluindo conselhos gerais sobre vida saudável.
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Outro: Comparação
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Os investigadores oferecem uma aula on-line de 15 a 25 minutos sobre orientação de estilo de vida, incluindo conselhos gerais sobre vida saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde geral - Circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
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Circunferência da cintura
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12 semanas
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Saúde geral - pressão arterial
Prazo: 12 semanas
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Pressão arterial
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12 semanas
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Saúde geral - Lipídios
Prazo: 12 semanas
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Estado lipídico: eu. Lipoproteína de baixa densidade (LDL) ii. Lipoproteína de alta densidade (HDL) iii. Triglicerídeos iv. Colesterol total v. Hemoglobina A (Hbac1) |
12 semanas
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Saúde geral - Atividade clínica da doença
Prazo: 12 semanas
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Índice de Harvey Bradshaw (doença de Crohn) Índice de atividade de colite clínica simples (colite ulcerativa)
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Explorativo - Qualidade de vida europeia
Prazo: 12 semanas
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Qualidade de vida europeia (EQ5D)
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12 semanas
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Explorativo - Biomarcadores
Prazo: 12 semanas
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eu. Calprotectina fecal ii.
Proteína C reativa iii.
Imunologia (citocinas)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ken Lund, PhD, Odense University Hospital & University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bandholm T, Christensen R, Thorborg K, Treweek S, Henriksen M. Preparing for what the reporting checklists will not tell you: the PREPARE Trial guide for planning clinical research to avoid research waste. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1494-1501. doi: 10.1136/bjsports-2017-097527. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Elia J, Kane S. Adult Inflammatory Bowel Disease, Physical Rehabilitation, and Structured Exercise. Inflamm Bowel Dis. 2018 Nov 29;24(12):2543-2549. doi: 10.1093/ibd/izy199.
- Eckert KG, Abbasi-Neureither I, Koppel M, Huber G. Structured physical activity interventions as a complementary therapy for patients with inflammatory bowel disease - a scoping review and practical implications. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 2;19(1):115. doi: 10.1186/s12876-019-1034-9.
- Shephard RJ. The Case for Increased Physical Activity in Chronic Inflammatory Bowel Disease: A Brief Review. Int J Sports Med. 2016 Jun;37(7):505-15. doi: 10.1055/s-0042-103157. Epub 2016 Apr 26.
- Bilski J, Mazur-Bialy A, Brzozowski B, Magierowski M, Zahradnik-Bilska J, Wojcik D, Magierowska K, Kwiecien S, Mach T, Brzozowski T. Can exercise affect the course of inflammatory bowel disease? Experimental and clinical evidence. Pharmacol Rep. 2016 Aug;68(4):827-36. doi: 10.1016/j.pharep.2016.04.009. Epub 2016 May 2.
- Reed JL, Pipe AL. Practical Approaches to Prescribing Physical Activity and Monitoring Exercise Intensity. Can J Cardiol. 2016 Apr;32(4):514-22. doi: 10.1016/j.cjca.2015.12.024. Epub 2015 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBD-FITT_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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