IBD-FITT-studien - Träning med måttlig intensitet för IBD-patienter med måttlig sjukdomsaktivitet (IBD-FITT)
1 december 2023 uppdaterad av: Ken Lund, University of Southern Denmark
IBD-FITT-studien - Träning med måttlig intensitet för patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med måttlig sjukdomsaktivitet: en randomiserad kontrollerad studie
Utredarna syftar till att undersöka om träningsterapi under 12 veckor inklusive en lektion om allmän hälsosam livsstil hos vuxna patienter med en måttligt aktiv sjukdom är effektivare, jämfört med kontrollpatienter som bara får en lektion om allmänna hälsorekommendationer.
De tre huvudkategorierna av utfall är 1) hälsorelaterad livskvalitet, 2) patienternas allmänna hälsotillstånd 3) explorativa utfall.
Det primära resultatet är hälsorelaterad livskvalitet, det sekundära resultatet är allmänt hälsotillstånd mätt med midjemått, sjukdomsaktivitetspoäng, blodtryck och blodfetter, och det tredje resultatet är explorativa resultat (ingen sjukdomsspecifik livskvalitetspoäng , biomarkörer för C-reaktivt protein, fekalt kalprotektin och immunologiska markörer inklusive interleukiner).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att tillämpa en överlägsen prövningsdesign i denna randomiserade kliniska prövning med två armar, intervention och jämförelse.
I både interventions- och jämförelsearmen kommer patienterna att få den korrekta och vanliga medicinska behandlingen som bestäms av sin ansvariga läkare och förändringar i den medicinska behandlingen är alltid tillåtna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Esbjerg, Danmark
- Hospital of Southwest Jutland
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med måttligt aktiv Crohns sjukdom eller ulcerös kolit definieras genom att uppfylla alla följande fem kriterier:
- Välkarakteriserad Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (läkarbedömning) i. Uppfyller kliniska, endoskopiska, radiologiska och histologiska standardkriterier
- Minst ett års sjukdomslängd från tidpunkten för diagnos av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit till inkludering i prövningen
Någon av följande farmakologiska behandlingar under en period på tre månader före inkluderingen:
i. Användning av 5-aminosalicylsyra (5-ASA) ii. Användning av kortikosteroider iii. Användning av immunmodulatorer: Azatioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP), Metotrexat (MTX) iv. Biologisk användning: Anti-TNFα (Infliximab, Adalimumab, Golimumab), Ustekinumab eller Anti-integrin (Vedolizumab)
Sjukdomsaktivitet definierad av klinisk sjukdomspoäng:
i. Harvey Bradshaw Index (HBI) 27 > 5 ii. Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) 29 > 5
Markör för gastrointestinal inflammation:
i. Fekalt kalprotektin (FC) > 200 mg/g
Exklusions kriterier:
1. En språkbarriär som förbjuder träningslärare/handledare att ge tillräckliga eller säkra instruktioner under interventionen eller vid den allmänna hälsolektionen.
2. Känt hjärttillstånd som hindrar dem från att aktivt delta på ett säkert sätt i träningsinterventionen.
3. Känd graviditet eller planerad graviditet. 4. Invalidiserande muskel- och skelettskador som hindrar dem från att aktivt delta i träningsinsatsen.
5. Allvarlig sjukdomsaktivitet manifesterad kliniskt och med behov av akut förändring av behandlingen utvärderad av ansvarig läkare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Träning
I interventionsarmen, ett 12-veckors aerobt träningsprogram skräddarsytt för de enskilda patienterna av sjukgymnaster med hjälp av principerna Frekvens, Intensitet, Tid och Typ (FITT) som syftar till att öka eller bibehålla den fysiska aktivitetsnivån till en måttlig aktivitetsnivå varje vecka. .
|
Ett 12-veckors aerobt träningsprogram skräddarsytt för de enskilda patienterna av sjukgymnaster som använder principerna Frekvens, Intensitet, Tid och Typ (FITT) som syftar till att öka eller bibehålla den fysiska aktivitetsnivån till en måttlig aktivitetsnivå varje vecka.
Detta inkluderar två övervakade träningspass på 60 minuter per vecka, kombinerat med ett hemträningspass varje vecka.
Typen av träning planeras av en sjukgymnast för att passa varje patient under pass.
Vi övervakar interventionen genom träningsdagböcker inklusive frekvens, intensitet, tid och typ av träning (FITT) och den verbala BORG 15-punktsskalan och pulsmätare.
Vi kommer också att övervaka den övergripande sju dagars fysiska aktivitetsnivån genom accelerometri med AX3-enheten från företaget Axivity i veckorna 0 och 12.
Utredarna erbjuder en onlinelektion på 15-25 minuter om livsstilsvägledning inklusive allmänna råd om hälsosamt liv.
|
|
Övrig: Jämförelse
|
Utredarna erbjuder en onlinelektion på 15-25 minuter om livsstilsvägledning inklusive allmänna råd om hälsosamt liv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBDQ)
Tidsram: 12 veckor
|
Hälso-relaterad livskvalité
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän hälsa - Midjemått
Tidsram: 12 veckor
|
Midjemått
|
12 veckor
|
|
Allmän hälsa - blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Blodtryck
|
12 veckor
|
|
Allmän hälsa - Lipid
Tidsram: 12 veckor
|
Lipidstatus: i. Lågdensitetslipoprotein (LDL) ii. Högdensitetslipoprotein (HDL) iii. Triglycerider iv. Totalt kolesterol v. Hemoglobin A (Hbac1) |
12 veckor
|
|
Allmän hälsa - Klinisk sjukdomsaktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Harvey Bradshaw Index (Crohns sjukdom) Simple Clinical Colitis Activity Index (ulcerös kolit)
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande - Europeisk livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Europeisk livskvalitet (EQ5D)
|
12 veckor
|
|
Explorative - Biomarkörer
Tidsram: 12 veckor
|
i. Fekalt kalprotektin ii.
C-reaktivt protein iii.
Immunologi (cytokiner)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ken Lund, PhD, Odense University Hospital & University of Southern Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bandholm T, Christensen R, Thorborg K, Treweek S, Henriksen M. Preparing for what the reporting checklists will not tell you: the PREPARE Trial guide for planning clinical research to avoid research waste. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1494-1501. doi: 10.1136/bjsports-2017-097527. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Elia J, Kane S. Adult Inflammatory Bowel Disease, Physical Rehabilitation, and Structured Exercise. Inflamm Bowel Dis. 2018 Nov 29;24(12):2543-2549. doi: 10.1093/ibd/izy199.
- Eckert KG, Abbasi-Neureither I, Koppel M, Huber G. Structured physical activity interventions as a complementary therapy for patients with inflammatory bowel disease - a scoping review and practical implications. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 2;19(1):115. doi: 10.1186/s12876-019-1034-9.
- Shephard RJ. The Case for Increased Physical Activity in Chronic Inflammatory Bowel Disease: A Brief Review. Int J Sports Med. 2016 Jun;37(7):505-15. doi: 10.1055/s-0042-103157. Epub 2016 Apr 26.
- Bilski J, Mazur-Bialy A, Brzozowski B, Magierowski M, Zahradnik-Bilska J, Wojcik D, Magierowska K, Kwiecien S, Mach T, Brzozowski T. Can exercise affect the course of inflammatory bowel disease? Experimental and clinical evidence. Pharmacol Rep. 2016 Aug;68(4):827-36. doi: 10.1016/j.pharep.2016.04.009. Epub 2016 May 2.
- Reed JL, Pipe AL. Practical Approaches to Prescribing Physical Activity and Monitoring Exercise Intensity. Can J Cardiol. 2016 Apr;32(4):514-22. doi: 10.1016/j.cjca.2015.12.024. Epub 2015 Dec 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Första postat (Faktisk)
25 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBD-FITT_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .