1型糖尿病（T1DM）の被験者におけるM1 Pram P037食事中インスリンの有効性と安全性を評価する試験

包含基準:

• -試験関連の活動の前に得られた署名と日付のインフォームドコンセント。 治験に関連する活動とは、被験者の通常の管理では行われなかったあらゆる手順です。
• -1型糖尿病の被験者。
• 体格指数 (BMI) が 25.0 から 35.0 kg/m^2 の間。
• HbA1c が 7.0 % から 9.5 % の間。
• -少なくとも12か月の糖尿病期間。
• 基礎インスリンと超速効型インスリンによる反復投与インスリン療法（MDI）を 1 日 2 回以上使用する。
• -少なくとも1か月間CGMまたはフラッシュグルコースモニタリング（FGM）を使用するか、トライアル中にCGMを使用する意思がある.

除外基準:

• -IMPまたは賦形剤のいずれか、またはIMP製剤の成分に対する既知または疑われる過敏症。
• 2型糖尿病。
• -この試験での無作為化の前に、3か月以内または関連物質とその代謝物の少なくとも5半減期（いずれか長い方）以内に臨床開発中の医薬品を受け取った。
• 薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴。
• -研究者が判断した基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除く、がんの病歴または存在。
• -治験責任医師が判断した、臨床的に重要な異常なスクリーニング検査室検査。
• -収縮期血圧 < 90 mmHg または > 139 mmHg および/または拡張期血圧 < 50 mmHg または > 89 mmHg。 白衣高血圧が疑われる場合は、1回の再検査（必要に応じて別の日に）が許容されます。
• -治験責任医師が判断した、スクリーニング時に仰臥位で5分間安静にした後の臨床的に有意な異常な標準12誘導心電図（ECG）。
• -最近（1.5年未満）の眼科検査に基づいて治験責任医師が判断した増殖性網膜症または黄斑症。
• -治験責任医師が判断した重度の神経障害、特に自律神経障害。
• -過去6か月間に、発作、昏睡、または他の人の助けを必要とする重度の低血糖のエピソードが1回以上。
• -治験責任医師が判断した低血糖の無意識。
• -過去6か月間の糖尿病性ケトアシドーシスによる入院。
• -治験責任医師が判断した、臨床的に重要な胃腸症状（例：吐き気、嘔吐、胸やけ、または下痢）の存在。
• 胃不全麻痺の確定診断、または胃腸の運動性を変化させる薬の使用が必要。
• -異常な食事習慣や特別な食事の必要性は、試験に参加する際に被験者のリスクを構成したり、データの解釈を妨げたりする可能性があります。
• -スクリーニング前4週間以内の経口抗糖尿病薬（OAD）および/またはGLP-1受容体アゴニストの使用。
• -スクリーニング前2か月以内の全身グルココルチコイド療法（局所、眼内、鼻腔内、関節内、または吸入製剤を除く）の使用。
• 減量を促進する薬物の使用または計画的な使用 (例: リラグルチド、セマグルチド、オルリスタット、ロルカセリン、フェンテルミン) スクリーニング前の2か月以内。
• 女性の場合、妊娠中または授乳中。
• 非常に効果的な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。
• 治験責任医師は、他の理由により被験者を試験に含めるのに不適切であると見なします。