Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina prandiale M1 Pram P037 in soggetti con diabete di tipo 1 (T1DM)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure che non sarebbero state eseguite durante la normale gestione del soggetto.
• Soggetti con diabete mellito di tipo 1.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 35,0 kg/m^2, entrambi inclusi.
• HbA1c tra 7,0% e 9,5%, entrambi inclusi.
• Durata del diabete di almeno 12 mesi.
• Utilizzo di una terapia insulinica a dosi multiple (MDI) con un'insulina basale e un'insulina ad azione rapida ad almeno due pasti al giorno.
• Utilizzo di qualsiasi CGM o monitoraggio flash del glucosio (FGM) per almeno 1 mese o disposto a utilizzare CGM durante il processo.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o sospetta agli IMP o a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi componente della formulazione di IMP.
• Diabete mellito di tipo 2.
• Ricezione di qualsiasi medicinale in fase di sviluppo clinico entro 3 mesi o almeno 5 emivite delle sostanze correlate e dei loro metaboliti (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione in questo studio.
• Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica.
• Qualsiasi storia o presenza di cancro ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o del carcinoma della pelle a cellule squamose come giudicato dallo sperimentatore.
• Test di laboratorio di screening anormali clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg o > 139 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica < 50 mmHg o > 89 mmHg. Un test ripetuto (in un giorno diverso, se necessario) sarà accettabile in caso di sospetta ipertensione da camice bianco.
• Elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) anomalo clinicamente significativo dopo 5 minuti di riposo in posizione supina allo screening, come giudicato dallo sperimentatore.
• Retinopatia proliferativa o maculopatia giudicata dallo sperimentatore sulla base di un esame oftalmologico recente (<1,5 anni).
• Neuropatia grave, in particolare neuropatia autonomica, secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Più di un episodio di grave ipoglicemia con convulsioni, coma o che ha richiesto l'assistenza di un'altra persona negli ultimi 6 mesi.
• Inconsapevolezza ipoglicemica secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Ricovero per chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti.
• Presenza di sintomi gastrointestinali clinicamente significativi (ad es. nausea, vomito, bruciore di stomaco o diarrea), come giudicato dallo sperimentatore.
• Diagnosi confermata di gastroparesi o che richiedono l'uso di farmaci che alterano la motilità gastrointestinale.
• Abitudini alimentari insolite e requisiti dietetici speciali che potrebbero costituire un rischio per il soggetto durante la partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei dati.
• Uso di farmaci antidiabetici orali (OAD) e/o agonisti del recettore del GLP-1 entro 4 settimane prima dello screening.
• Uso di terapia sistemica con glucocorticoidi (escluse le preparazioni topiche, intraoculari, intranasali, intrarticolari o inalate) nei 2 mesi precedenti lo screening.
• Uso o uso programmato di farmaci che promuovono la perdita di peso (ad es. liraglutide, semaglutide, orlistat, lorcaserin, fentermina) entro 2 mesi prima dello screening.
• Se femmina, gravidanza o allattamento.
• Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Lo sperimentatore considera un soggetto non idoneo per l'inclusione nello studio per qualsiasi altro motivo.