Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​M1 Pram P037 prandial insulin hos personer med type 1-diabetes (T1DM)

23. juni 2022 opdateret af: Adocia

Et fase 2-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​M1 Pram P037 prandial insulin hos T1DM-personer

I dette forsøg vil behandlingen af ​​forsøgspersoner med type 1-diabetes med M1 Pram P037 som co-formulering af pramlintid og A21G human insulinanalogprodukt blive sammenlignet med en nuværende standardbehandling, insulin lispro. I løbet af en fire måneders behandlingsperiode kan doser i begge behandlingsarme justeres og optimeres under ambulante forhold for at muliggøre en meningsfuld sammenligning af begge behandlinger med hensyn til deres effekt på kropsvægt, opnåelig glykæmisk kontrol, sikkerhed og tolerabilitet, behandlingstilfredshed og velvære .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en indkøringsperiode i tilfælde af basal insulinskift eller påbegyndelse af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), vil kvalificerede forsøgspersoner gå ind i en 3 ugers baseline-registreringsperiode.

Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til enten M1 Pram P037-behandling eller aktiv komparatorbehandling (insulin lispro). Både investigator og indskrevne forsøgspersoner vil ikke blive blindet for behandling. Studiedeltagere vil bruge CGM indtil opfølgningsbesøg.

Behandlingsperioden varer 16 uger. I løbet af den 4-måneders behandlingsperiode vil administration af basal insulin og forsøgsprodukter blive tilpasset individuelt. Behandlingstilfredshedsspørgeskema og WHO-5-velværeindeks vil blive udfyldt af forsøgspersoner på dag 0 og efter 2 måneders (besøg 9) og 4 måneders (besøg 11) behandling.

Et sikkerhedsopfølgningsbesøg, 7 til 14 dage efter den sidste administration af IMP, vil markere afslutningen på det kliniske forsøg for forsøgspersonerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Profil Mainz GmbH & Co
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under normal håndtering af emnet.
  • Personer med type 1 diabetes mellitus.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 25,0 og 35,0 kg/m^2, begge inklusive.
  • HbA1c mellem 7,0 % og 9,5 %, begge inklusive.
  • Diabetes varighed på mindst 12 måneder.
  • Brug af en multipel-dosis insulinbehandling (MDI) med en basal insulin og en hurtigtvirkende insulin ved mindst to måltider om dagen.
  • Brug af CGM eller Flash Glucose Monitoring (FGM) i mindst 1 måned eller villig til at bruge CGM under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IMP'er eller et eller flere af hjælpestofferne eller over for enhver komponent i IMP-formuleringen.
  • Type 2 diabetes mellitus.
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel i klinisk udvikling inden for 3 måneder eller mindst 5 halveringstider af de relaterede stoffer og deres metabolitter (alt efter hvad der er længst) før randomisering i dette forsøg.
  • Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.
  • Enhver historie eller tilstedeværelse af kræft undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft som vurderet af investigator.
  • Klinisk signifikante unormale screeningslaboratorietest, som vurderet af investigator.
  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller >139 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 89 mmHg. Én gentagelsestest (om nødvendigt på en anden dag) vil være acceptabel i tilfælde af mistanke om hvidpelshypertension.
  • Klinisk signifikant abnormt standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) efter 5 minutters hvile i rygliggende stilling ved screening, som vurderet af investigator.
  • Proliferativ retinopati eller makulopati som vurderet af investigator baseret på en nylig (<1,5 år) oftalmologisk undersøgelse.
  • Alvorlig neuropati, især autonom neuropati, som vurderet af investigator.
  • Mere end én episode af alvorlig hypoglykæmi med anfald, koma eller behov for assistance fra en anden person i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator.
  • Indlæggelse for diabetisk ketoacidose inden for de foregående 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, halsbrand eller diarré), som vurderet af investigator.
  • Bekræftet diagnose af gastroparese eller kræver brug af lægemidler, der ændrer gastrointestinal motilitet.
  • Usædvanlige måltidsvaner og særlige kostkrav, der kan udgøre en risiko for forsøgspersonen ved deltagelse i forsøget eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Brug af orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er) og/eller GLP-1-receptoragonister inden for 4 uger før screening.
  • Anvendelse af systemisk glukokortikoidbehandling (undtagen topiske, intraokulære, intranasale, intraartikulære eller inhalerede præparater) inden for 2 måneder før screening.
  • Brug eller planlagt brug af lægemidler, der fremmer vægttab (f. liraglutid, semaglutid, orlistat, lorcaserin, phentermin) inden for 2 måneder før screening.
  • Hvis kvinden er gravid eller ammer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
  • Investigator anser et emne som uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen af ​​andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: M1 barnevogn P037
Multi daglig administration af M1 Pram P037 ved subkutan injektion
Medicin: M1 barnevogn P037
Subkutan administration af M1 Pram P037 i kombination med en basal insulin.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin lispro
Multi daglig administration af insulin lispro (Humalog®) ved subkutan injektion
Medicin: Insulin lispro
Subkutan administration af insulin lispro i kombination med en basal insulin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt fra baseline til uge 16 af behandlingen
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Ændring i kropsvægt efter 16 ugers behandling
Fra uge 0 til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIR [70-180] mg/dL.
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Time In Range [70-180] mg/dL ændring fra baseline til uge 16 af behandlingen målt ved CGM.
Fra uge 0 til uge 16
%TIR [70-180] mg/dL.
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Procentdel af Time In Range [70-180] mg/dL ændring fra baseline til uge 16 af behandlingen målt ved CGM.
Fra uge 0 til uge 16
TIR [70-140] mg/dL.
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Time In Range [70-140] mg/dL ændring fra baseline til uge 16 af behandlingen målt ved CGM.
Fra uge 0 til uge 16
%TIR [70-140] mg/dL.
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Procentdel af Time In Range [70-140] mg/dL ændring fra baseline til uge 16 af behandlingen målt ved CGM.
Fra uge 0 til uge 16
MeanG_24h
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Gennemsnitlig glukoseændring over 24 timer fra baseline til uge 16 af behandlingen
Fra uge 0 til uge 16
CVG_24h
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Variationskoefficient for glukose over 24 timers ændring fra baseline til uge 16 af behandlingen.
Fra uge 0 til uge 16
DistG_24h
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Rejst distance over 24 timer ændres fra baseline til uge 16 af behandlingen
Fra uge 0 til uge 16
SDG_24h
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Standardafvigelse for alle glukoseværdier over 24 timer ændres fra baseline til uge 16 af behandlingen
Fra uge 0 til uge 16
HbA1c
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
HbA1c-ændring fra baseline til uge 16 af behandlingen
Fra uge 0 til uge 16
Samlede insulindoser
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Ændring fra baseline af totale insulindoser
Fra uge 0 til uge 16
Prandial insulindoser
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Ændring fra baseline af prandial (pr. måltid), insulindoser
Fra uge 0 til uge 16
Basal insulindoser
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Ændring fra baseline af basal insulindoser
Fra uge 0 til uge 16
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Antal observerede bivirkninger i behandlingsperioden
Fra uge 0 til uge 16
Varighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Varighed af bivirkninger observeret i behandlingsperioden
Fra uge 0 til uge 16
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Antal hypoglykæmiske episoder i løbet af 16 ugers behandlingsperiode
Fra uge 0 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adocia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugen Baumgaertner, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT041-ADO09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med M1 barnevogn P037

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner