Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'insuline prandiale M1 Pram P037 chez des sujets atteints de diabète de type 1 (T1DM)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui n'auraient pas été effectuées pendant la prise en charge normale du sujet.
• Sujets atteints de diabète sucré de type 1.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25,0 et 35,0 kg/m^2, tous deux inclus.
• HbA1c entre 7,0 % et 9,5 %, tous deux inclus.
• Durée du diabète d'au moins 12 mois.
• Utilisation d'une insulinothérapie à doses multiples (MDI) avec une insuline basale et une insuline à action rapide à au moins deux repas par jour.
• Utilisant n'importe quel CGM ou Flash Glucose Monitoring (FGM) pendant au moins 1 mois ou souhaitant utiliser CGM pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue ou suspectée aux IMP ou à l'un des excipients ou à tout composant de la formulation IMP.
• Diabète sucré de type 2.
• Réception de tout médicament en développement clinique dans les 3 mois ou au moins 5 demi-vies des substances apparentées et de leurs métabolites (selon la plus longue) avant la randomisation dans cet essai.
• Antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments ou antécédents de réaction anaphylactique grave.
• Tout antécédent ou présence de cancer, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer épidermoïde de la peau, à en juger par l'investigateur.
• Tests de laboratoire de dépistage anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur.
• Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 139 mmHg et/ou pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 89 mmHg. Un test répété (un jour différent, si nécessaire) sera acceptable en cas de suspicion d'hypertension blouse blanche.
• Électrocardiogramme (ECG) standard anormal à 12 dérivations cliniquement significatif après 5 minutes de repos en décubitus dorsal au moment du dépistage, à en juger par l'investigateur.
• Rétinopathie ou maculopathie proliférante, selon le jugement de l'investigateur sur la base d'un examen ophtalmologique récent (< 1,5 an).
• Neuropathie sévère, en particulier neuropathie autonome, à en juger par l'investigateur.
• Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère avec convulsions, coma ou nécessitant l'assistance d'une autre personne au cours des 6 derniers mois.
• Inconscience de l'hypoglycémie telle que jugée par l'investigateur.
• Hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois.
• Présence de symptômes gastro-intestinaux cliniquement significatifs (par exemple, nausées, vomissements, brûlures d'estomac ou diarrhée), à ​​en juger par l'investigateur.
• Diagnostic confirmé de gastroparésie ou nécessitant l'utilisation de médicaments altérant la motilité gastro-intestinale.
• Habitudes alimentaires inhabituelles et exigences alimentaires particulières pouvant constituer un risque pour le sujet lors de sa participation à l'essai ou interférer avec l'interprétation des données.
• Utilisation de médicaments antidiabétiques oraux (ADO) et/ou d'agonistes des récepteurs du GLP-1 dans les 4 semaines précédant le dépistage.
• Utilisation d'une corticothérapie systémique (à l'exclusion des préparations topiques, intraoculaires, intranasales, intra-articulaires ou inhalées) dans les 2 mois précédant le dépistage.
• Utilisation ou utilisation planifiée de médicaments qui favorisent la perte de poids (par ex. liraglutide, semaglutide, orlistat, lorcaserin, phentermine) dans les 2 mois précédant le dépistage.
• Si femme, grossesse ou allaitement.
• Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive hautement efficace.
• L'investigateur considère un sujet comme inapte à être inclus dans l'étude pour toute autre raison.