Kokeilu M1 Pram P037 -prandiaalisen insuliinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM)
torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Adocia
Vaiheen 2 koe M1-vaunun P037-prandiaalisen insuliinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi T1DM-potilailla
Tässä tutkimuksessa tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoa M1 Pram P037:llä pramlintide- ja ihmisinsuliinianalogivalmisteen A21G-valmisteella verrataan nykyiseen standardihoitoon, lisproinsuliiniin.
Neljän kuukauden hoitojakson aikana molempien hoitoryhmien annoksia voidaan säätää ja optimoida avohoidossa, jotta molempia hoitoja voidaan verrata mielekkäästi niiden vaikutuksiin ruumiinpainoon, saavutettavaan sokeritasapainoon, turvallisuuteen ja siedettävyyteen, hoitotyytyväisyyteen ja hyvinvointiin. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perusinsuliinin vaihdon tai jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) aloitusjakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt siirtyvät 3 viikon mittaiseen lähtötilanteen tallennusjaksoon.
Koehenkilöt satunnaistetaan sitten joko M1 Pram P037 -hoitoon tai aktiiviseen vertailuhoitoon (lisproinsuliini). Sekä tutkija että mukana olevat koehenkilöt ovat vapautettuja hoidosta. Tutkimukseen osallistujat käyttävät CGM:ää seurantakäyntiin asti.
Hoitojakso kestää 16 viikkoa. Koko 4 kuukauden hoitojakson ajan perusinsuliinin ja tutkimusvalmisteiden anto sovitetaan yksilöllisesti. Koehenkilöt täyttävät hoitotyytyväisyyskyselyn ja WHO-5-hyvinvointiindeksin päivänä 0 ja 2 kuukauden (käynti 9) ja 4 kuukauden (käynti 11) jälkeen.
Turvallisuusseurantakäynti 7–14 päivää viimeisen IMP:n annon jälkeen merkitsee koehenkilöiden kliinisen tutkimuksen päättymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co
-
Neuss, Saksa, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi tehty koehenkilön normaalin hallinnan aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
- Painoindeksi (BMI) on 25,0–35,0 kg/m^2, molemmat mukaan lukien.
- HbA1c 7,0–9,5 %, molemmat mukaan lukien.
- Diabetes kestää vähintään 12 kuukautta.
- Moniannosinsuliinihoidon (MDI) käyttö perusinsuliinin ja nopeavaikutteisen insuliinin kanssa vähintään kaksi ateriaa päivässä.
- CGM:n tai FGM:n käyttäminen vähintään kuukauden ajan tai halukas käyttämään CGM:ää kokeen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IMP-valmisteille tai jollekin apuaineista tai jollekin IMP-valmisteen aineosalle.
- Tyypin 2 diabetes mellitus.
- Kaikkien kliinisesti kehitettävien lääkkeiden vastaanottaminen kolmen kuukauden sisällä tai vähintään 5 vastaavien aineiden ja niiden metaboliittien puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa.
- Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio.
- Kaikki syövän historia tai esiintyminen, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä tutkijan arvioiden mukaan.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat seulontalaboratoriotestit, tutkijan arvioiden mukaan.
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 139 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 89 mmHg. Yksi uusintatesti (tarvittaessa eri päivänä) hyväksytään, jos epäillään valkotakkin verenpainetautia.
- Kliinisesti merkitsevä poikkeava standardi 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa tutkijan arvioiden mukaan.
- Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia tutkijan äskettäisen (<1,5 vuoden) oftalmologisen tutkimuksen perusteella.
- Vaikea neuropatia, erityisesti autonominen neuropatia, tutkijan arvioiden mukaan.
- Useampi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus, johon liittyy kohtauksia, kooma tai toisen henkilön apua vaativa jakso viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hypoglykeeminen tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan.
- Sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan oireiden (esim. pahoinvointi, oksentelu, närästys tai ripuli) esiintyminen tutkijan arvioiden mukaan.
- Vahvistettu gastropareesin diagnoosi tai ruuansulatuskanavan motiliteettia muuttavien lääkkeiden käyttö.
- Epätavalliset ruokailutottumukset ja erityisruokavaliovaatimukset, jotka voivat muodostaa riskin tutkittavalle tutkimukseen osallistuessaan tai häiritä tietojen tulkintaa.
- Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (OAD) ja/tai GLP-1-reseptoriagonistien käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Systeemisen glukokortikoidihoidon (pois lukien paikalliset, silmänsisäiset, nenänsisäiset, nivelensisäiset tai inhaloitavat valmisteet) käyttö 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Painonpudotusta edistävien lääkkeiden käyttö tai suunniteltu käyttö (esim. liraglutidi, semaglutidi, orlistaatti, lorkaseriini, fentermiini) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Jos nainen, raskaus tai imetys.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Tutkija katsoo, että koehenkilö ei jostain muusta syystä sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: M1 vaunut P037
M1 Pram P037:n usean vuorokauden anto ihonalaisena injektiona
|
M1 Pram P037:n ihonalainen anto yhdessä perusinsuliinin kanssa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lisproinsuliini
Lisproinsuliinin (Humalog®) usean vuorokauden antaminen ihonalaisena injektiona
|
Lisproinsuliinin ja perusinsuliinin anto ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos lähtötasosta hoitoviikolle 16
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
Painon muutos 16 viikon hoidon jälkeen
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIR [70-180] mg/dl.
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
Aika vaihteluvälillä [70-180] mg/dl muutos lähtötasosta hoitoviikolle 16 CGM:llä mitattuna.
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
|
%TIR [70-180] mg/dl.
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
Ajan prosenttiosuus vaihteluvälillä [70-180] mg/dl muutos lähtötasosta hoitoviikolle 16 CGM:llä mitattuna.
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
|
TIR [70-140] mg/dl.
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
Aika vaihteluvälillä [70-140] mg/dl muutos lähtötasosta hoitoviikolle 16 CGM:llä mitattuna.
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
|
%TIR [70-140] mg/dl.
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
Ajan prosenttiosuus vaihteluvälillä [70-140] mg/dl muutos lähtötasosta hoitoviikolle 16 CGM:llä mitattuna.
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
|
MeanG_24h
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
Keskimääräinen glukoosipitoisuus 24 tunnin aikana muuttui lähtötasosta hoitoviikolle 16
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
|
CVG_24h
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
Glukoosin vaihtelukerroin 24 tunnin aikana muutos lähtötasosta hoitoviikolle 16.
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
|
DistG_24h
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
Kuljettu matka 24 tunnin aikana muuttui lähtötasosta hoitoviikolle 16
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
|
SDG_24h
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
Kaikkien glukoosiarvojen standardipoikkeama 24 tunnin aikana muuttui lähtötasosta hoitoviikolle 16
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta hoitoviikolle 16
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Insuliinin kokonaisannokset
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
Muutos insuliinin kokonaisannosten lähtötasosta
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Prandiaaliset insuliiniannokset
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
Muutos aterian (ateriaa kohti), insuliiniannosten lähtötasosta
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Perusinsuliiniannokset
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
Muutos perusinsuliiniannosten lähtötasosta
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
Hoitojakson aikana havaittujen haittatapahtumien määrä
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Haittatapahtumien kesto
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
Hoitojakson aikana havaittujen haittavaikutusten kesto
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
Hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä 16 viikon hoitojakson aikana
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eugen Baumgaertner, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT041-ADO09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .