Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa insuliny posiłkowej M1 Pram P037 u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM)

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Adocia

Faza 2. Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa M1 Pram P037 Prandial Insulina u pacjentów z T1DM

W tej próbie porównane zostanie leczenie pacjentów z cukrzycą typu 1 za pomocą M1 Pram P037 jako jednoczesnego preparatu pramlintydu i analogu insuliny ludzkiej A21G z obecnym standardowym leczeniem, insuliną lispro. Podczas czteromiesięcznego okresu leczenia dawki w obu ramionach leczenia można dostosowywać i optymalizować w warunkach ambulatoryjnych, aby umożliwić miarodajne porównanie obu rodzajów leczenia pod względem ich wpływu na masę ciała, osiągalną kontrolę glikemii, bezpieczeństwo i tolerancję, zadowolenie z leczenia i samopoczucie .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po okresie wstępnym w przypadku zmiany insuliny z bazy lub rozpoczęcia ciągłego monitorowania glukozy (CGM), kwalifikujący się uczestnicy wejdą w 3-tygodniowy podstawowy okres rejestracji.

Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do leczenia M1 Pram P037 lub aktywnego leku porównawczego (insulina lispro). Zarówno badacz, jak i osoby włączone do badania zostaną odblokowane na leczenie. Uczestnicy badania będą korzystać z CGM do wizyty kontrolnej.

Okres leczenia będzie trwał 16 tygodni. W ciągu 4-miesięcznego okresu leczenia insulina bazowa i badane produkty będą dostosowywane indywidualnie. Kwestionariusz satysfakcji z leczenia oraz wskaźnik dobrostanu WHO-5 będą wypełniane przez osoby badane w dniu 0 oraz po 2 miesiącach (Wizyta 9) i 4 miesiącach (Wizyta 11) leczenia.

Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, 7 do 14 dni po ostatnim podaniu IMP, będzie oznaczać koniec badania klinicznego dla uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Profil Mainz GmbH & Co
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby wykonane podczas normalnego zarządzania podmiotem.
  • Osoby z cukrzycą typu 1.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,0 a 35,0 kg/m^2 włącznie.
  • HbA1c między 7,0% a 9,5% włącznie.
  • Cukrzyca trwająca co najmniej 12 miesięcy.
  • Stosowanie insulinoterapii wielodawkowej (MDI) z insuliną bazową i insuliną szybko działającą co najmniej dwa posiłki dziennie.
  • Korzystanie z dowolnego CGM lub Flash Glucose Monitoring (FGM) przez co najmniej 1 miesiąc lub chęć korzystania z CGM podczas okresu próbnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IMP lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek składnik preparatu IMP.
  • Cukrzyca typu 2.
  • Otrzymanie dowolnego produktu leczniczego będącego w fazie badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy lub co najmniej 5 okresów półtrwania powiązanych substancji i ich metabolitów (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją w tym badaniu.
  • Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
  • Jakakolwiek historia lub obecność raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, zgodnie z oceną Badacza.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe przesiewowe testy laboratoryjne, według oceny badacza.
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub >139 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 89 mmHg. Jedno powtórzenie badania (w innym dniu, jeśli to konieczne) będzie dopuszczalne w przypadku podejrzenia nadciśnienia białego fartucha.
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
  • Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia w ocenie badacza na podstawie niedawnego (<1,5 roku) badania okulistycznego.
  • Ciężka neuropatia, w szczególności neuropatia autonomiczna, w ocenie badacza.
  • Więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii z drgawkami, śpiączką lub wymagający pomocy innej osoby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza.
  • Hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecność klinicznie istotnych objawów żołądkowo-jelitowych (np. nudności, wymioty, zgaga lub biegunka), w ocenie badacza.
  • Potwierdzone rozpoznanie gastroparezy lub wymagające zastosowania leków zmieniających motorykę przewodu pokarmowego.
  • Nietypowe nawyki żywieniowe i specjalne wymagania dietetyczne, które mogą stanowić ryzyko dla uczestnika podczas udziału w badaniu lub zakłócać interpretację danych.
  • Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) i/lub agonistów receptora GLP-1 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami (z wyłączeniem preparatów miejscowych, dogałkowych, donosowych, dostawowych lub wziewnych) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie lub planowane stosowanie leków wspomagających odchudzanie (np. liraglutyd, semaglutyd, orlistat, lorkaseryna, fentermina) w ciągu 2 miesięcy przed skriningiem.
  • Jeśli kobieta, ciąża lub karmienie piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Badacz uważa, że ​​osoba nie nadaje się do włączenia do badania z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: M1 Wózek P037
Wielokrotne codzienne podawanie M1 Pram P037 przez wstrzyknięcie podskórne
Lek: M1 Wózek P037
Podskórne podanie M1 Pram P037 w połączeniu z insuliną bazową.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina lispro
Wielokrotne codzienne podawanie insuliny lispro (Humalog®) we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Insulina lispro
Podskórne podawanie insuliny lispro w skojarzeniu z insuliną bazową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 16. tygodnia leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Zmiana masy ciała po 16 tygodniach leczenia
Od tygodnia 0 do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TIR [70-180] mg/dl.
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Zmiana czasu w zakresie [70-180] mg/dl od wartości początkowej do 16. tygodnia leczenia mierzona za pomocą CGM.
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
%TIR [70-180] mg/dl.
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Procent zmiany czasu w zakresie [70-180] mg/dl od wartości początkowej do 16. tygodnia leczenia, mierzony za pomocą CGM.
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
TIR [70-140] mg/dl.
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Zmiana czasu w zakresie [70-140] mg/dl od wartości początkowej do 16. tygodnia leczenia mierzona za pomocą CGM.
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
%TIR [70-140] mg/dl.
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Procent zmiany czasu w zakresie [70-140] mg/dl od wartości początkowej do 16. tygodnia leczenia, mierzony za pomocą CGM.
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
ŚredniaG_24h
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Średnia zmiana stężenia glukozy w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do 16. tygodnia leczenia
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
CVG_24h
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Współczynnik zmienności stężenia glukozy w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do 16. tygodnia leczenia.
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
OdległG_24h
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Odległość przebyta w ciągu 24 godzin zmienia się od wartości początkowej do 16. tygodnia leczenia
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
SDG_24h
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Odchylenie standardowe wszystkich wartości glukozy w ciągu 24 godzin zmienia się od wartości wyjściowej do 16. tygodnia leczenia
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
HbA1c
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 16. tygodnia leczenia
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Całkowite dawki insuliny
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej całkowitych dawek insuliny
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Posiłkowe dawki insuliny
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dawek posiłkowych (na posiłek), dawek insuliny
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Podstawowe dawki insuliny
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Zmiana podstawowych dawek insuliny w stosunku do wartości wyjściowych
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Liczba zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych w okresie leczenia
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Czas trwania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Czas trwania zdarzeń niepożądanych obserwowanych w okresie leczenia
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Liczba epizodów hipoglikemii podczas 16-tygodniowego okresu leczenia
Od tygodnia 0 do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adocia

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugen Baumgaertner, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT041-ADO09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na M1 Wózek P037

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj