Испытание по оценке эффективности и безопасности прандиального инсулина M1 Pram P037 у пациентов с диабетом 1 типа (СД1)

Критерии включения:

• Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, которые не были бы выполнены при обычном ведении субъекта.
• Субъекты с сахарным диабетом 1 типа.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 35,0 кг/м^2 включительно.
• HbA1c от 7,0 % до 9,5 % включительно.
• Длительность сахарного диабета не менее 12 мес.
• Использование многодозовой инсулинотерапии (ДИ) с базальным инсулином и инсулином быстрого действия не менее двух раз в день.
• Использование любого CGM или экспресс-мониторинга глюкозы (FGM) в течение как минимум 1 месяца или готовность использовать CGM во время испытания.

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к ИЛП или любому из вспомогательных веществ или к любому компоненту препарата ИЛП.
• Сахарный диабет 2 типа.
• Получение любого лекарственного препарата, находящегося в клинической разработке, в течение 3 месяцев или не менее 5 периодов полувыведения родственных веществ и их метаболитов (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации в этом исследовании.
• Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергий на лекарства или продукты питания или наличие в анамнезе тяжелой анафилактической реакции.
• Любой рак в анамнезе или наличие рака, за исключением базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи, по оценке исследователя.
• Клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых лабораторных тестах по оценке исследователя.
• Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или >139 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст. или >89 мм рт.ст. В случае подозрения на гипертензию белого халата допустим один повторный тест (при необходимости в другой день).
• Клинически значимая аномальная стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях после 5 минут отдыха в положении лежа на спине при скрининге, по оценке исследователя.
• Пролиферативная ретинопатия или макулопатия по оценке исследователя на основании недавнего (<1,5 лет) офтальмологического обследования.
• Тяжелая невропатия, в частности вегетативная невропатия, по оценке исследователя.
• Более одного эпизода тяжелой гипогликемии с судорогами, комой или необходимостью помощи другого лица в течение последних 6 месяцев.
• Гипогликемическая неосведомленность по оценке исследователя.
• Госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза в течение предшествующих 6 мес.
• Наличие клинически значимых желудочно-кишечных симптомов (например, тошноты, рвоты, изжоги или диареи) по оценке исследователя.
• Подтвержденный диагноз гастропареза или необходимость применения препаратов, нарушающих моторику желудочно-кишечного тракта.
• Необычные привычки в еде и особые диетические требования, которые могут представлять риск для субъекта при участии в исследовании или мешать интерпретации данных.
• Использование пероральных противодиабетических препаратов (ПСС) и/или агонистов рецепторов ГПП-1 в течение 4 недель до скрининга.
• Использование системной терапии глюкокортикоидами (за исключением местных, внутриглазных, интраназальных, внутрисуставных или ингаляционных препаратов) в течение 2 месяцев до скрининга.
• Использование или запланированное использование препаратов, способствующих снижению веса (например, лираглутид, семаглутид, орлистат, лоркасерин, фентермин) в течение 2 месяцев до скрининга.
• Если женщина, беременность или кормление грудью.
• Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контрацепции.
• Исследователь считает субъекта непригодным для включения в исследование по любой другой причине.