Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti M1 kočárku P037 prandiálního inzulínu u pacientů s diabetem 1. typu (T1DM)

23. června 2022 aktualizováno: Adocia

Zkouška fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti M1 kočárku P037 prandiálního inzulínu u subjektů T1DM

V této studii bude léčba pacientů s diabetem 1. typu pomocí M1 Pram P037 jako koformulace pramlintidu a produktu analogu lidského inzulinu A21G srovnávána se současnou standardní léčbou, inzulinem lispro. Během čtyřměsíčního léčebného období lze dávky v obou léčebných ramenech upravit a optimalizovat v ambulantních podmínkách, aby bylo možné smysluplné srovnání obou léčebných postupů s ohledem na jejich účinky na tělesnou hmotnost, dosažitelnou kontrolu glykémie, bezpečnost a snášenlivost, spokojenost s léčbou a pohodu .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po období záběhu v případě změny bazálního inzulínu nebo zahájení kontinuálního monitorování glukózy (CGM) vstoupí způsobilí jedinci do 3týdenního základního období záznamu.

Subjekty budou poté randomizovány buď k léčbě M1 Pram P037, nebo k léčbě aktivním komparátorem (inzulín lispro). Zkoušející i zapsaní jedinci nebudou vůči léčbě zaslepeni. Účastníci studie budou používat CGM až do následné návštěvy.

Léčba bude trvat 16 týdnů. Během 4měsíčního léčebného období bude podávání bazálního inzulínu a hodnocených přípravků individuálně upraveno. Dotazník spokojenosti s léčbou a index pohody WHO-5 vyplní subjekty v den 0 a po 2 měsících (návštěva 9) a 4 měsících (návštěva 11) léčby.

Bezpečnostní následná návštěva, 7 až 14 dní po posledním podání IMP, bude znamenat konec klinické studie pro subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55116
        • Profil Mainz GmbH & Co
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Aktivity související se studiem jsou jakékoli postupy, které by nebyly provedeny během normálního řízení subjektu.
  • Subjekty s diabetes mellitus 1. typu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 35,0 kg/m^2, oba včetně.
  • HbA1c mezi 7,0 % a 9,5 %, obojí včetně.
  • Trvání cukrovky minimálně 12 měsíců.
  • Použití vícedávkové inzulínové terapie (MDI) s bazálním inzulínem a rychle působícím inzulínem alespoň ve dvou jídlech denně.
  • Používání jakéhokoli CGM nebo Flash Glucose Monitoring (FGM) po dobu alespoň 1 měsíce nebo jste ochotni používat CGM během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na IMP nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na kteroukoli složku přípravku IMP.
  • Diabetes mellitus 2. typu.
  • Příjem jakéhokoli léčivého přípravku v klinickém vývoji během 3 měsíců nebo alespoň 5 poločasů příbuzných látek a jejich metabolitů (podle toho, co je delší) před randomizací v této studii.
  • Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost rakoviny s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže podle posouzení vyšetřovatele.
  • Klinicky významné abnormální screeningové laboratorní testy, jak posoudil vyšetřovatel.
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo >139 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 89 mmHg. Jeden opakovaný test (v případě potřeby v jiný den) bude přijatelný v případě podezření na hypertenzi bílého pláště.
  • Klinicky významný abnormální standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) po 5 minutách odpočinku v poloze na zádech při screeningu, podle posouzení zkoušejícího.
  • Proliferativní retinopatie nebo makulopatie podle posouzení zkoušejícího na základě nedávného (<1,5 roku) oftalmologického vyšetření.
  • Těžká neuropatie, zejména autonomní neuropatie, jak posoudil výzkumník.
  • Více než jedna epizoda těžké hypoglykémie se záchvatem, kómatem nebo vyžadující pomoc jiné osoby během posledních 6 měsíců.
  • Neuvědomění si hypoglykémie podle posouzení vyšetřovatele.
  • Hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během předchozích 6 měsíců.
  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních symptomů (např. nevolnost, zvracení, pálení žáhy nebo průjem), jak posoudil zkoušející.
  • Potvrzená diagnóza gastroparézy nebo vyžadující použití léků, které mění gastrointestinální motilitu.
  • Neobvyklé stravovací návyky a speciální dietní požadavky, které by mohly představovat riziko pro subjekt při účasti ve studii nebo narušovat interpretaci údajů.
  • Použití perorálních antidiabetik (OAD) a/nebo agonistů receptoru GLP-1 během 4 týdnů před screeningem.
  • Použití systémové terapie glukokortikoidy (s výjimkou topických, intraokulárních, intranazálních, intraartikulárních nebo inhalačních přípravků) během 2 měsíců před screeningem.
  • Užívání nebo plánované užívání léků podporujících hubnutí (např. liraglutid, semaglutid, orlistat, lorcaserin, fentermin) během 2 měsíců před screeningem.
  • Pokud žena, těhotenství nebo kojení.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro zařazení do studie z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: M1 kočárek P037
Vícedenní podávání M1 Pram P037 subkutánní injekcí
Lék: M1 kočárek P037
Subkutánní podání M1 Pram P037 v kombinaci s bazálním inzulínem.
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulín lispro
Vícedenní podávání inzulínu lispro (Humalog®) subkutánní injekcí
Lék: Inzulín lispro
Subkutánní podání inzulinu lispro v kombinaci s bazálním inzulinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 16. týdne léčby
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Změna tělesné hmotnosti po 16 týdnech léčby
Od týdne 0 do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TIR [70-180] mg/dl.
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Změna času v rozmezí [70-180] mg/dl od výchozí hodnoty do 16. týdne léčby měřeno pomocí CGM.
Od týdne 0 do týdne 16
%TIR [70-180] mg/dl.
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Procento změny času v rozmezí [70-180] mg/dl od výchozího stavu do 16. týdne léčby měřeno pomocí CGM.
Od týdne 0 do týdne 16
TIR [70-140] mg/dl.
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Změna času v rozmezí [70-140] mg/dl od výchozí hodnoty do 16. týdne léčby měřeno pomocí CGM.
Od týdne 0 do týdne 16
%TIR [70-140] mg/dl.
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Procento změny času v rozmezí [70-140] mg/dl od výchozí hodnoty do 16. týdne léčby měřeno pomocí CGM.
Od týdne 0 do týdne 16
MeanG_24h
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Průměrná glykémie za 24 hodin se změnila od výchozí hodnoty do 16. týdne léčby
Od týdne 0 do týdne 16
CVG_24h
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Koeficient variace glukózy během 24 hodin se mění od výchozí hodnoty do 16. týdne léčby.
Od týdne 0 do týdne 16
DistG_24h
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Uražená vzdálenost za 24 hodin se změnila od výchozí hodnoty do 16. týdne léčby
Od týdne 0 do týdne 16
SDG_24h
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Standardní odchylka všech hodnot glukózy za 24 hodin se mění od výchozí hodnoty do 16. týdne léčby
Od týdne 0 do týdne 16
HbA1c
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 16. týdne léčby
Od týdne 0 do týdne 16
Celkové dávky inzulínu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty celkových dávek inzulínu
Od týdne 0 do týdne 16
Prandiální dávky inzulínu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty prandiálních (za jídlo), dávek inzulínu
Od týdne 0 do týdne 16
Bazální dávky inzulínu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Změna bazálních dávek inzulínu oproti výchozí hodnotě
Od týdne 0 do týdne 16
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Počet nežádoucích příhod pozorovaných během období léčby
Od týdne 0 do týdne 16
Trvání nežádoucích příhod
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Trvání nežádoucích účinků pozorovaných během období léčby
Od týdne 0 do týdne 16
Hypoglykemické epizody
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Počet hypoglykemických epizod během 16týdenního léčebného období
Od týdne 0 do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adocia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugen Baumgaertner, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT041-ADO09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na M1 kočárek P037

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit