- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04816890
Zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti M1 kočárku P037 prandiálního inzulínu u pacientů s diabetem 1. typu (T1DM)
Zkouška fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti M1 kočárku P037 prandiálního inzulínu u subjektů T1DM
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po období záběhu v případě změny bazálního inzulínu nebo zahájení kontinuálního monitorování glukózy (CGM) vstoupí způsobilí jedinci do 3týdenního základního období záznamu.
Subjekty budou poté randomizovány buď k léčbě M1 Pram P037, nebo k léčbě aktivním komparátorem (inzulín lispro). Zkoušející i zapsaní jedinci nebudou vůči léčbě zaslepeni. Účastníci studie budou používat CGM až do následné návštěvy.
Léčba bude trvat 16 týdnů. Během 4měsíčního léčebného období bude podávání bazálního inzulínu a hodnocených přípravků individuálně upraveno. Dotazník spokojenosti s léčbou a index pohody WHO-5 vyplní subjekty v den 0 a po 2 měsících (návštěva 9) a 4 měsících (návštěva 11) léčby.
Bezpečnostní následná návštěva, 7 až 14 dní po posledním podání IMP, bude znamenat konec klinické studie pro subjekty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co
-
Neuss, Německo, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Aktivity související se studiem jsou jakékoli postupy, které by nebyly provedeny během normálního řízení subjektu.
- Subjekty s diabetes mellitus 1. typu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 35,0 kg/m^2, oba včetně.
- HbA1c mezi 7,0 % a 9,5 %, obojí včetně.
- Trvání cukrovky minimálně 12 měsíců.
- Použití vícedávkové inzulínové terapie (MDI) s bazálním inzulínem a rychle působícím inzulínem alespoň ve dvou jídlech denně.
- Používání jakéhokoli CGM nebo Flash Glucose Monitoring (FGM) po dobu alespoň 1 měsíce nebo jste ochotni používat CGM během studie.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na IMP nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na kteroukoli složku přípravku IMP.
- Diabetes mellitus 2. typu.
- Příjem jakéhokoli léčivého přípravku v klinickém vývoji během 3 měsíců nebo alespoň 5 poločasů příbuzných látek a jejich metabolitů (podle toho, co je delší) před randomizací v této studii.
- Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
- Jakákoli anamnéza nebo přítomnost rakoviny s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže podle posouzení vyšetřovatele.
- Klinicky významné abnormální screeningové laboratorní testy, jak posoudil vyšetřovatel.
- Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo >139 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 89 mmHg. Jeden opakovaný test (v případě potřeby v jiný den) bude přijatelný v případě podezření na hypertenzi bílého pláště.
- Klinicky významný abnormální standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) po 5 minutách odpočinku v poloze na zádech při screeningu, podle posouzení zkoušejícího.
- Proliferativní retinopatie nebo makulopatie podle posouzení zkoušejícího na základě nedávného (<1,5 roku) oftalmologického vyšetření.
- Těžká neuropatie, zejména autonomní neuropatie, jak posoudil výzkumník.
- Více než jedna epizoda těžké hypoglykémie se záchvatem, kómatem nebo vyžadující pomoc jiné osoby během posledních 6 měsíců.
- Neuvědomění si hypoglykémie podle posouzení vyšetřovatele.
- Hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během předchozích 6 měsíců.
- Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních symptomů (např. nevolnost, zvracení, pálení žáhy nebo průjem), jak posoudil zkoušející.
- Potvrzená diagnóza gastroparézy nebo vyžadující použití léků, které mění gastrointestinální motilitu.
- Neobvyklé stravovací návyky a speciální dietní požadavky, které by mohly představovat riziko pro subjekt při účasti ve studii nebo narušovat interpretaci údajů.
- Použití perorálních antidiabetik (OAD) a/nebo agonistů receptoru GLP-1 během 4 týdnů před screeningem.
- Použití systémové terapie glukokortikoidy (s výjimkou topických, intraokulárních, intranazálních, intraartikulárních nebo inhalačních přípravků) během 2 měsíců před screeningem.
- Užívání nebo plánované užívání léků podporujících hubnutí (např. liraglutid, semaglutid, orlistat, lorcaserin, fentermin) během 2 měsíců před screeningem.
- Pokud žena, těhotenství nebo kojení.
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro zařazení do studie z jakéhokoli jiného důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: M1 kočárek P037
Vícedenní podávání M1 Pram P037 subkutánní injekcí
|
Subkutánní podání M1 Pram P037 v kombinaci s bazálním inzulínem.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulín lispro
Vícedenní podávání inzulínu lispro (Humalog®) subkutánní injekcí
|
Subkutánní podání inzulinu lispro v kombinaci s bazálním inzulinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 16. týdne léčby
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Změna tělesné hmotnosti po 16 týdnech léčby
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
TIR [70-180] mg/dl.
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Změna času v rozmezí [70-180] mg/dl od výchozí hodnoty do 16. týdne léčby měřeno pomocí CGM.
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
%TIR [70-180] mg/dl.
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Procento změny času v rozmezí [70-180] mg/dl od výchozího stavu do 16. týdne léčby měřeno pomocí CGM.
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
TIR [70-140] mg/dl.
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Změna času v rozmezí [70-140] mg/dl od výchozí hodnoty do 16. týdne léčby měřeno pomocí CGM.
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
%TIR [70-140] mg/dl.
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Procento změny času v rozmezí [70-140] mg/dl od výchozí hodnoty do 16. týdne léčby měřeno pomocí CGM.
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
MeanG_24h
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Průměrná glykémie za 24 hodin se změnila od výchozí hodnoty do 16. týdne léčby
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
CVG_24h
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Koeficient variace glukózy během 24 hodin se mění od výchozí hodnoty do 16. týdne léčby.
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
DistG_24h
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Uražená vzdálenost za 24 hodin se změnila od výchozí hodnoty do 16. týdne léčby
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
SDG_24h
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Standardní odchylka všech hodnot glukózy za 24 hodin se mění od výchozí hodnoty do 16. týdne léčby
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
HbA1c
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 16. týdne léčby
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
Celkové dávky inzulínu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Změna od výchozí hodnoty celkových dávek inzulínu
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
Prandiální dávky inzulínu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Změna od výchozí hodnoty prandiálních (za jídlo), dávek inzulínu
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
Bazální dávky inzulínu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Změna bazálních dávek inzulínu oproti výchozí hodnotě
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Počet nežádoucích příhod pozorovaných během období léčby
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
Trvání nežádoucích příhod
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Trvání nežádoucích účinků pozorovaných během období léčby
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
Hypoglykemické epizody
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Počet hypoglykemických epizod během 16týdenního léčebného období
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugen Baumgaertner, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT041-ADO09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na M1 kočárek P037
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZatím nenabírámeChronická bolest | Nespavost
-
Sheba Medical CenterPozastavenoFantomová bolest končetinIzrael
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePevný nádorJaponsko
-
Samsung Medical CenterDokončenoMrtvice | Motorická porucha
-
Beijing HospitalNeznámýCerebrovaskulární chorobyČína
-
The Cleveland ClinicDokončenoKardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Mrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění mozku | Onemocnění centrálního nervového systému | Nemoci nervového systémuSpojené státy
-
Cardarelli HospitalNeznámýBolest | Rakovina močového měchýře | LUTS
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončenoBolest | Pracovní paměť | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudemBrazílie
-
Universidade Federal de PernambucoNeznámý
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabíráme