Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da insulina prandial M1 Pram P037 em indivíduos com diabetes tipo 1 (T1DM)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos que não teriam sido realizados durante o manejo normal do sujeito.
• Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25,0 e 35,0 kg/m^2, ambos inclusive.
• HbA1c entre 7,0% e 9,5%, ambos inclusive.
• Duração do diabetes de pelo menos 12 meses.
• Usando uma terapia de dose múltipla de insulina (MDI) com uma insulina basal e uma insulina de ação rápida em pelo menos duas refeições por dia.
• Usando qualquer CGM ou Flash Glucose Monitoring (FGM) por pelo menos 1 mês ou disposto a usar CGM durante o teste.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos IMPs ou a qualquer um dos excipientes ou a qualquer componente da formulação do IMP.
• Diabetes melito tipo 2.
• Recebimento de qualquer medicamento em desenvolvimento clínico dentro de 3 meses ou pelo menos 5 meias-vidas das substâncias relacionadas e seus metabólitos (o que for mais longo) antes da randomização neste estudo.
• História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave.
• Qualquer histórico ou presença de câncer, exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas, conforme julgado pelo investigador.
• Testes laboratoriais de triagem anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo Investigador.
• Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou >139 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg ou > 89 mmHg. Uma repetição do teste (em um dia diferente, se necessário) será aceitável em caso de suspeita de hipertensão do avental branco.
• Eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) anormal clinicamente significativo após 5 minutos de repouso em posição supina na triagem, conforme julgado pelo investigador.
• Retinopatia proliferativa ou maculopatia conforme julgado pelo investigador com base em um exame oftalmológico recente (<1,5 anos).
• Neuropatia grave, em particular neuropatia autonômica, conforme julgado pelo Investigador.
• Mais de um episódio de hipoglicemia grave com convulsão, coma ou necessidade de assistência de outra pessoa durante os últimos 6 meses.
• Desconhecimento de hipoglicemia conforme julgado pelo investigador.
• Hospitalização por cetoacidose diabética nos últimos 6 meses.
• Presença de sintomas gastrointestinais clinicamente significativos (por exemplo, náuseas, vômitos, azia ou diarreia), conforme julgado pelo investigador.
• Diagnóstico confirmado de gastroparesia ou necessidade de uso de medicamentos que alteram a motilidade gastrointestinal.
• Hábitos alimentares incomuns e necessidades dietéticas especiais que podem constituir um risco para o sujeito ao participar do estudo ou interferir na interpretação dos dados.
• Uso de drogas antidiabéticas orais (OADs) e/ou agonistas do receptor GLP-1 dentro de 4 semanas antes da triagem.
• Uso de terapia sistêmica com glicocorticóides (excluindo preparações tópicas, intraoculares, intranasais, intra-articulares ou inalatórias) dentro de 2 meses antes da triagem.
• Uso ou uso planejado de medicamentos que promovem a perda de peso (por exemplo, liraglutida, semaglutida, orlistat, lorcaserina, fentermina) dentro de 2 meses antes da triagem.
• Se mulher, gravidez ou amamentação.
• Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo altamente eficaz.
• O Investigador considera um sujeito inadequado para inclusão no estudo por qualquer outro motivo.