Ett försök för att bedöma effektiviteten och säkerheten av M1 Pram P037 prandial insulin hos patienter med typ 1-diabetes (T1DM)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat informerat samtycke som erhållits före alla rättegångsrelaterade aktiviteter. Försöksrelaterade aktiviteter är alla procedurer som inte skulle ha gjorts under normal hantering av ämnet.
• Personer med typ 1-diabetes mellitus.
• Body Mass Index (BMI) mellan 25,0 och 35,0 kg/m^2, båda inklusive.
• HbA1c mellan 7,0 % och 9,5 %, båda inklusive.
• Diabetes varaktighet på minst 12 månader.
• Använda en multipeldoseringsinsulinterapi (MDI) med ett basalinsulin och ett snabbverkande insulin vid minst två måltider per dag.
• Använder någon CGM eller Flash Glucose Monitoring (FGM) i minst 1 månad eller är villig att använda CGM under försöket.

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt överkänslighet mot IMP eller något av hjälpämnena eller mot någon komponent i IMP-formuleringen.
• Typ 2 diabetes mellitus.
• Mottagande av något läkemedel i klinisk utveckling inom 3 månader eller minst 5 halveringstider av de relaterade substanserna och deras metaboliter (beroende på vilket som är längst) före randomisering i denna prövning.
• Historik med flera och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel eller en historia av allvarlig anafylaktisk reaktion.
• Eventuell historia eller förekomst av cancer förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer enligt bedömningen av utredaren.
• Kliniskt signifikanta onormala screeninglaboratorietester, enligt bedömningen av utredaren.
• Systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller >139 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 89 mmHg. Ett upprepat test (vid en annan dag, om nödvändigt) kommer att vara acceptabelt vid misstänkt vitpälshypertoni.
• Kliniskt signifikant onormalt standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) efter 5 minuters vila i ryggläge vid screening, enligt bedömningen av utredaren.
• Proliferativ retinopati eller makulopati enligt bedömningen av utredaren baserat på en nyligen (<1,5 år) oftalmologisk undersökning.
• Allvarlig neuropati, i synnerhet autonom neuropati, enligt bedömningen av utredaren.
• Mer än en episod av allvarlig hypoglykemi med anfall, koma eller behov av hjälp av en annan person under de senaste 6 månaderna.
• Hypoglykemisk omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren.
• Sjukhusinläggning för diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna.
• Förekomst av kliniskt signifikanta gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, halsbränna eller diarré), enligt bedömningen av utredaren.
• Bekräftad diagnos av gastropares eller kräver användning av läkemedel som förändrar gastrointestinal motilitet.
• Ovanliga måltidsvanor och särskilda kostkrav som kan utgöra en risk för försökspersonen vid deltagande i prövningen eller stör tolkningen av data.
• Användning av orala antidiabetiska läkemedel (OAD) och/eller GLP-1-receptoragonister inom 4 veckor före screening.
• Användning av systemisk glukokortikoidbehandling (exklusive topikala, intraokulära, intranasala, intraartikulära eller inhalerade preparat) inom 2 månader före screening.
• Användning eller planerad användning av läkemedel som främjar viktminskning (t.ex. liraglutid, semaglutid, orlistat, lorcaserin, fentermin) inom 2 månader före screening.
• Om kvinna, graviditet eller amning.
• Kvinnor i fertil ålder som inte använder en högeffektiv preventivmetod.
• Utredaren anser att ett ämne är olämpligt att inkluderas i studien av någon annan anledning.