Un ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad de la insulina prandial M1 Pram P037 en sujetos con diabetes tipo 1 (T1DM)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se hubiera realizado durante el manejo normal del sujeto.
• Sujetos con diabetes mellitus tipo 1.
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25,0 y 35,0 kg/m^2, ambos inclusive.
• HbA1c entre 7,0 % y 9,5 %, ambos inclusive.
• Duración de la diabetes de al menos 12 meses.
• Usar una terapia de insulina de dosificación múltiple (MDI) con una insulina basal y una insulina de acción rápida al menos dos comidas por día.
• Usar cualquier CGM o Monitoreo de glucosa instantáneo (FGM) durante al menos 1 mes o estar dispuesto a usar CGM durante la prueba.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los IMP o a cualquiera de los excipientes o a cualquier componente de la formulación del IMP.
• Diabetes mellitus tipo 2.
• Recepción de cualquier medicamento en desarrollo clínico dentro de los 3 meses o al menos 5 semividas de las sustancias relacionadas y sus metabolitos (lo que sea más largo) antes de la aleatorización en este ensayo.
• Antecedentes de alergias múltiples y/o severas a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica severa.
• Cualquier antecedente o presencia de cáncer, excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas según lo juzgue el investigador.
• Pruebas de laboratorio de detección anormales clínicamente significativas, a juicio del investigador.
• Presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 139 mmHg y/o presión arterial diastólica < 50 mmHg o > 89 mmHg. Se aceptará una repetición de la prueba (en un día diferente, si es necesario) en caso de sospecha de hipertensión de bata blanca.
• Electrocardiograma estándar de 12 derivaciones (ECG) anormal clínicamente significativo después de 5 minutos de descanso en posición supina en la selección, según lo juzgado por el investigador.
• Retinopatía proliferativa o maculopatía según lo juzgado por el investigador en base a un examen oftalmológico reciente (<1,5 años).
• Neuropatía severa, en particular neuropatía autonómica, a juicio del Investigador.
• Más de un episodio de hipoglucemia grave con convulsiones, coma o necesidad de asistencia de otra persona durante los últimos 6 meses.
• Desconocimiento de la hipoglucemia a juicio del investigador.
• Hospitalización por cetoacidosis diabética durante los 6 meses previos.
• Presencia de síntomas gastrointestinales clínicamente significativos (p. ej., náuseas, vómitos, acidez estomacal o diarrea), a juicio del investigador.
• Diagnóstico confirmado de gastroparesia o que requiera el uso de fármacos que alteren la motilidad gastrointestinal.
• Hábitos alimentarios inusuales y necesidades dietéticas especiales que puedan constituir un riesgo para el sujeto a la hora de participar en el ensayo o interferir en la interpretación de los datos.
• Uso de fármacos antidiabéticos orales (ADO) y/o agonistas del receptor de GLP-1 en las 4 semanas anteriores a la selección.
• Uso de terapia sistémica con glucocorticoides (excluyendo preparaciones tópicas, intraoculares, intranasales, intraarticulares o inhaladas) dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
• Uso o uso planificado de medicamentos que promueven la pérdida de peso (p. liraglutida, semaglutida, orlistat, lorcaserina, fentermina) dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
• Si es mujer, embarazo o lactancia.
• Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz.
• El investigador considera que un sujeto no es adecuado para su inclusión en el estudio por cualquier otro motivo.