제1형 당뇨병(T1DM) 대상자에서 M1 Pram P037 식후 인슐린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

• 임상시험 관련 활동 전에 얻은 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다. 재판 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.
• 1형 당뇨병이 있는 피험자.
• 체질량지수(BMI) 25.0 ~ 35.0kg/m^2(둘 다 포함).
• HbA1c 7.0% ~ 9.5%, 둘 다 포함.
• 최소 12개월의 당뇨병 기간.
• 기저 인슐린과 초속효성 인슐린을 병용하는 다회 투여 인슐린 요법(MDI)을 하루에 최소 두 끼 이상 사용합니다.
• 최소 1개월 동안 CGM 또는 플래시 포도당 모니터링(FGM)을 사용하거나 시험 기간 동안 CGM을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• IMP 또는 부형제 또는 IMP 제제의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
• 제2형 당뇨병.
• 본 임상시험에서 무작위 배정되기 전 3개월 이내 또는 관련 물질 및 그 대사체의 반감기 최소 5회(둘 중 더 긴 기간) 내에 임상 개발 중인 의약품 수령.
• 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력.
• 연구자가 판단하는 기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암을 제외한 암의 병력 또는 존재.
• 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 스크리닝 실험실 테스트.
• 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 >139mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 50mmHg 또는 > 89mmHg. 백의 고혈압이 의심되는 경우 1회의 반복 검사(필요한 경우 다른 날)가 허용됩니다.
• 임상적으로 유의미한 비정상 표준 12-리드 심전도(ECG)는 조사자가 판단한 바와 같이 스크리닝 시 반듯이 누운 자세로 5분 휴식 후.
• 최근(<1.5년) 안과 검사에 기초하여 연구자가 판단한 증식성 망막병증 또는 황반병증.
• 중증 신경병증, 특히 조사관이 판단한 자율 신경병증.
• 지난 6개월 동안 발작, 혼수 상태 또는 다른 사람의 도움이 필요한 중증 저혈당증이 한 번 이상 발생했습니다.
• 연구자에 의해 판단되는 저혈당 무지.
• 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 입원한 경우.
• 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 속쓰림 또는 설사)의 존재.
• 위마비 진단이 확인되었거나 위장 운동성을 변경하는 약물의 사용이 필요한 경우.
• 시험에 참여하거나 데이터 해석을 방해할 때 피험자에게 위험을 구성할 수 있는 비정상적인 식사 습관 및 특수 식단 요구 사항.
• 스크리닝 전 4주 이내에 경구 항당뇨병 약물(OAD) 및/또는 GLP-1 수용체 작용제의 사용.
• 스크리닝 전 2개월 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법의 사용(국소, 안구내, 비강내, 관절내 또는 흡입 제제 제외).
• 체중 감소를 촉진하는 약물의 사용 또는 계획된 사용(예: liraglutide, semaglutide, orlistat, lorcaserin, phentermine) 스크리닝 전 2개월 이내.
• 여성의 경우 임신 또는 수유 중입니다.
• 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
• 연구자는 어떤 다른 이유로 대상이 연구에 포함되기에 부적합한 것으로 간주합니다.