评估 M1 Pram P037 餐时胰岛素在 1 型糖尿病 (T1DM) 患者中的疗效和安全性的试验

纳入标准：

• 在任何与试验相关的活动之前获得的签署并注明日期的知情同意书。 与试验相关的活动是在受试者的正常管理期间不会完成的任何程序。
• 患有 1 型糖尿病的受试者。
• 身体质量指数 (BMI) 在 25.0 和 35.0 kg/m^2 之间，包括两者。
• HbA1c 在 7.0 % 和 9.5 % 之间，包括两者。
• 糖尿病病程至少12个月。
• 使用基础胰岛素和速效胰岛素的多剂量胰岛素疗法 (MDI)，每天至少两餐。
• 使用任何 CGM 或快速葡萄糖监测 (FGM) 至少 1 个月或愿意在试验期间使用 CGM。

排除标准：

• 已知或怀疑对 IMP 或任何赋形剂或 IMP 制剂的任何成分过敏。
• 2 型糖尿病。
• 在本试验中随机化之前，在 3 个月内或相关物质及其代谢物的至少 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何临床开发的医药产品。
• 对药物或食物有多种和/或严重过敏史或严重过敏反应史。
• 除研究者判断的基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌外，任何癌症病史或存在。
• 由研究者判断的具有临床意义的异常筛查实验室测试。
• 收缩压 < 90 mmHg 或 >139 mmHg 和/或舒张压 < 50 mmHg 或 > 89 mmHg。 如果怀疑是白大衣高血压，可以接受一次重复测试（如有必要，可以在不同的日期进行）。
• 由研究者判断，筛选时仰卧位休息 5 分钟后临床显着异常的标准 12 导联心电图 (ECG)。
• 研究者根据最近（<1.5 年）眼科检查判断的增生性视网膜病变或黄斑病变。
• 严重的神经病变，特别是自主神经病变，由研究者判断。
• 在过去 6 个月内发生超过一次严重低血糖伴癫痫发作、昏迷或需要他人帮助。
• 由研究者判断的低血糖无意识。
• 过去 6 个月内因糖尿病酮症酸中毒住院。
• 根据研究者的判断，存在临床上显着的胃肠道症状（例如恶心、呕吐、胃灼热或腹泻）。
• 确认诊断为胃轻瘫或需要使用改变胃肠动力的药物。
• 不寻常的饮食习惯和特殊的饮食要求可能对受试者在参加试验时构成风险或干扰数据的解释。
• 筛选前 4 周内使用口服抗糖尿病药物 (OAD) 和/或 GLP-1 受体激动剂。
• 筛选前 2 个月内使用全身性糖皮质激素治疗（不包括局部、眼内、鼻内、关节内或吸入制剂）。
• 使用或计划使用促进减肥的药物（例如 liraglutide、semaglutide、orlistat、lorcaserin、phentermine）筛选前 2 个月内。
• 如果是女性，怀孕或哺乳。
• 未使用高效避孕方法的育龄妇女。
• 研究者认为受试者因任何其他原因不适合纳入研究。