Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prandial-Insulin M1 Pram P037 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.
• Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 35,0 kg/m^2, beide inklusive.
• HbA1c zwischen 7,0 % und 9,5 %, jeweils inklusive.
• Diabetesdauer von mindestens 12 Monaten.
• Verwendung einer Mehrfachdosierungs-Insulintherapie (MDI) mit einem Basalinsulin und einem schnell wirkenden Insulin bei mindestens zwei Mahlzeiten pro Tag.
• Verwendung von CGM oder Flash Glucose Monitoring (FGM) für mindestens 1 Monat oder Bereitschaft zur Verwendung von CGM während der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen IMPs oder einen der Hilfsstoffe oder gegen einen Bestandteil der IMP-Formulierung.
• Typ 2 Diabetes mellitus.
• Erhalt eines Arzneimittels in der klinischen Entwicklung innerhalb von 3 Monaten oder mindestens 5 Halbwertszeiten der verwandten Substanzen und ihrer Metaboliten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung in dieser Studie.
• Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen.
• Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs, außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithel-Hautkrebs, wie vom Ermittler beurteilt.
• Klinisch signifikante abnormale Screening-Labortests, wie vom Ermittler beurteilt.
• Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 89 mmHg. Bei Verdacht auf Weißkittel-Hypertonie ist ein Wiederholungstest (ggf. an einem anderen Tag) akzeptabel.
• Klinisch signifikantes abnormales Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) nach 5-minütiger Ruhe in Rückenlage beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, wie vom Prüfarzt basierend auf einer kürzlichen (< 1,5 Jahre) augenärztlichen Untersuchung beurteilt.
• Schwere Neuropathie, insbesondere autonome Neuropathie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Mehr als eine Episode einer schweren Hypoglykämie mit Krampfanfällen, Koma oder Bedarf an Hilfe durch eine andere Person in den letzten 6 Monaten.
• Hypoglykämische Bewusstlosigkeit, wie vom Untersucher beurteilt.
• Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose in den letzten 6 Monaten.
• Vorhandensein klinisch signifikanter gastrointestinaler Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen oder Durchfall), wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Bestätigte Diagnose einer Gastroparese oder die Notwendigkeit der Verwendung von Medikamenten, die die gastrointestinale Motilität verändern.
• Ungewöhnliche Essgewohnheiten und spezielle Ernährungsanforderungen, die ein Risiko für den Probanden bei der Teilnahme an der Studie darstellen oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnten.
• Verwendung von oralen Antidiabetika (OADs) und/oder GLP-1-Rezeptoragonisten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
• Verwendung einer systemischen Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische, intraokulare, intranasale, intraartikuläre oder inhalative Präparate) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
• Anwendung oder geplante Anwendung von Arzneimitteln, die die Gewichtsabnahme fördern (z. Liraglutid, Semaglutid, Orlistat, Lorcaserin, Phentermin) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
• Wenn weiblich, Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Der Prüfarzt erachtet einen Probanden aus anderen Gründen als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie.