Een proef om de werkzaamheid en veiligheid van M1 kinderwagen P037 prandiale insuline te beoordelen bij proefpersonen met diabetes type 1 (T1DM)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Proefgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de proefpersoon.
• Proefpersonen met diabetes mellitus type 1.
• Body Mass Index (BMI) tussen 25,0 en 35,0 kg/m^2, beide inclusief.
• HbA1c tussen 7,0% en 9,5%, beide inclusief.
• Diabetesduur van minimaal 12 maanden.
• Gebruik van een insulinetherapie met meerdere doses (MDI) met een basale insuline en een snelwerkende insuline bij ten minste twee maaltijden per dag.
• Gedurende ten minste 1 maand CGM of Flash Glucose Monitoring (FGM) gebruiken of bereid zijn CGM te gebruiken tijdens de proefperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor IMP's of een van de hulpstoffen of voor een bestanddeel van de IMP-formulering.
• Diabetes mellitus type 2.
• Ontvangst van een geneesmiddel in klinische ontwikkeling binnen 3 maanden of ten minste 5 halfwaardetijden van de verwante stoffen en hun metabolieten (welke van de twee het langst is) vóór randomisatie in dit onderzoek.
• Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel of een geschiedenis van ernstige anafylactische reactie.
• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Klinisch significante abnormale screening laboratoriumtests, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Systolische bloeddruk < 90 mmHg of >139 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 89 mmHg. Een herhalingstest (indien nodig op een andere dag) is acceptabel in geval van verdenking op wittejassenhypertensie.
• Klinisch significant abnormaal standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) na 5 minuten rust in rugligging bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Proliferatieve retinopathie of maculopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van een recent (<1,5 jaar) oogheelkundig onderzoek.
• Ernstige neuropathie, in het bijzonder autonome neuropathie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Meer dan één episode van ernstige hypoglykemie met epileptische aanvallen, coma of hulp van iemand anders nodig gedurende de afgelopen 6 maanden.
• Hypoglykemische onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose gedurende de afgelopen 6 maanden.
• Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, brandend maagzuur of diarree), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Bevestigde diagnose van gastroparese of waarvoor het gebruik van geneesmiddelen nodig is die de gastro-intestinale motiliteit veranderen.
• Ongebruikelijke eetgewoonten en speciale dieetwensen die een risico kunnen vormen voor de proefpersoon bij deelname aan het onderzoek of de interpretatie van gegevens kunnen verstoren.
• Gebruik van orale antidiabetica (OAD's) en/of GLP-1-receptoragonisten binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van systemische glucocorticoïdtherapie (met uitzondering van topische, intraoculaire, intranasale, intra-articulaire of geïnhaleerde preparaten) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
• Gebruik of gepland gebruik van geneesmiddelen die gewichtsverlies bevorderen (bijv. liraglutide, semaglutide, orlistat, lorcaserin, fentermine) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
• Indien vrouw, zwangerschap of borstvoeding.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
• De onderzoeker beschouwt een proefpersoon om een ​​andere reden als ongeschikt voor opname in het onderzoek.