En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til M1 Pram P037 prandial insulin hos personer med type 1 diabetes (T1DM)

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Utprøvingsrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som ikke ville blitt utført under normal behandling av faget.
• Personer med type 1 diabetes mellitus.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0 og 35,0 kg/m^2, begge inkludert.
• HbA1c mellom 7,0 % og 9,5 %, begge inkludert.
• Diabetes varighet på minst 12 måneder.
• Bruk av en multippel-dose insulinbehandling (MDI) med et basal insulin og et hurtigvirkende insulin ved minst to måltider per dag.
• Bruke en hvilken som helst CGM eller Flash Glucose Monitoring (FGM) i minst 1 måned eller villig til å bruke CGM under forsøket.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor IMPs eller noen av hjelpestoffene eller til enhver komponent i IMP-formuleringen.
• Type 2 diabetes mellitus.
• Mottak av et legemiddel i klinisk utvikling innen 3 måneder eller minst 5 halveringstider for de relaterte stoffene og deres metabolitter (det som er lengst) før randomisering i denne studien.
• Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon.
• Enhver historie eller tilstedeværelse av kreft bortsett fra basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft som bedømt av etterforskeren.
• Klinisk signifikante unormale screeninglaboratorietester, vurdert av etterforskeren.
• Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller >139 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller > 89 mmHg. Én gjentatt test (på en annen dag, om nødvendig) vil være akseptabelt ved mistanke om hvitpelshypertensjon.
• Klinisk signifikant unormalt standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) etter 5 minutters hvile i ryggleie ved screening, som bedømt av etterforskeren.
• Proliferativ retinopati eller makulopati som bedømt av etterforskeren basert på en nylig (<1,5 år) oftalmologisk undersøkelse.
• Alvorlig nevropati, spesielt autonom nevropati, som bedømt av etterforskeren.
• Mer enn én episode med alvorlig hypoglykemi med anfall, koma eller behov for assistanse fra en annen person i løpet av de siste 6 månedene.
• Hypoglykemisk ubevissthet som bedømt av etterforskeren.
• Sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 6 månedene.
• Tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, halsbrann eller diaré), som bedømt av etterforskeren.
• Bekreftet diagnose av gastroparese eller krever bruk av legemidler som endrer gastrointestinal motilitet.
• Uvanlige måltidsvaner og spesielle diettkrav som kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen ved deltakelse i forsøket eller forstyrre tolkningen av data.
• Bruk av orale antidiabetika (OADs) og/eller GLP-1-reseptoragonister innen 4 uker før screening.
• Bruk av systemisk glukokortikoidbehandling (unntatt topikale, intraokulære, intranasale, intraartikulære eller inhalerte preparater) innen 2 måneder før screening.
• Bruk eller planlagt bruk av legemidler som fremmer vekttap (f. liraglutid, semaglutid, orlistat, lorcaserin, fentermin) innen 2 måneder før screening.
• Hvis kvinne, graviditet eller amming.
• Kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
• Etterforskeren anser et emne som uegnet for inkludering i studien av andre grunner.