急性根性疼痛および鎮痛要求に対する大麻抽出物の効果
急性根性疼痛および鎮痛剤の必要性に対する大麻抽出物の効果：二重盲検無作為化 24 時間追跡調査
急性疼痛の管理における大麻の効果に関する臨床的証拠はかなり少なく、そのほとんどは、大麻喫煙後の全身麻酔中または全身麻酔後の有害事象に関する症例報告に基づく意見、健康なボランティアにおける実験的疼痛試験、および大麻を使用したいくつかの臨床試験で構成されています。さまざまな薬、投与量、および投与経路。 利用可能な証拠から強力な結論を導き出すことは困難であり、時には矛盾しているように見えることさえあるかもしれません。これは、主に研究デザインのばらつきの多くの原因 (例: 研究サンプルの不均一性、検出力不足、非盲検化、欠乏) が原因であると研究者は信じています。無作為化、治療的介入のタイミング、異なる実験的疼痛モデル、異なる種類の外科的疼痛の包含など）。 それにもかかわらず、文献の批判的なレビュー後の専門家の意見は、大麻とカンナビノイドは、少なくとも選択された患者グループに対して、適切な治療介入を通じて、急性疼痛の管理に有益な役割を果たしている可能性があるというものです.
大麻油は、私たちの調査に最も適しているようです. テトラヒドロカンナビノール (THC) とカンナビジオール (CBD) の同時投与は、副作用の減衰を伴う追加の治療上の利点につながる可能性があります。 そして、急性根性腰痛の治療に役立ちます
調査の概要
詳細な説明
参加基準を満たす適切な候補者に参加を呼びかけます。
アイン・ケレム・ヘブライ大学ハダッサ医療センターの救急科に急性根性痛または腎疝痛による痛みの診断で入院した患者。 治療の適応は、数日間続き、背中から脚に広がる強い（鋭い）痛み（根部痛）、または腎疝痛による痛みです。 緊急治療室に運ばれるほどの激しい痛みに苦しんでいる患者。 この研究は、坐骨神経痛の原因となる神経根への圧迫と炎症による痛みである急性失視を背景とした放散神経痛に苦しむ患者と、腎疝痛に苦しむ患者に焦点を当てています。
この研究は、神経根痛と腎疝痛の治療における大麻の有効性を評価することを目的としています。
これらの患者は、痛みが強いため、通常はアヘン系鎮痛剤による治療も受けます。 痛みが軽減され、アヘン剤の使用の必要性が軽減されるかどうかをテストします。 口頭および書面によるインフォームドコンセントが得られた後、PCA ポンプに 24 時間接続された疼痛患者の通例と同様に、すべての患者は観察治療のために入院します。 疼痛患者の通例であるように、初期負荷用量のモルヒネ 0.05 ～ 0.1 mg/kg を静脈内投与した後、患者は以下のように患者の管理下で鎮痛のためのモルヒネ注入の承認されたプロトコールに接続されます: 要求に応じて 1 mg 、ダウンタイムは 10 分、バックグラウンドなし、1 時間あたりの最大用量は 6 mg です。 患者は、以下の用量グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1. 高用量の大麻オイル: 舌の下に投与するオイルの滴 (THC 21.6 mg、CBD 20 mg)。 2. スプリット形式の大麻油の高用量: t0 時点で半分の用量、1 時間後に半分の用量。 b 舌下に投与するオイルドロップ (THC 21.6 mg、CBD 20 mg)。 3. 低用量の大麻油: 舌下に投与するオイルドロップ (THC 10.8 mg、CBD 10 mg。 4. プラセボ対照: 対照群には、味と外観が大麻油に似ているオリーブ油を投与します。 治療は、被験者、研究者、セラピスト、結果分析者が募集終了まで盲目のままとなるように行われます。 研究薬の盲検化は、同じカバーでコーティングされた同じ味の同様の容器に入れられた大麻またはプラセボオリーブオイルの同様のボトルを使用することによって行われます。 分割用量でも失明を維持するために、他のすべてのグループには 1 時間後にプラセボが投与されます。 研究の参加者は、同じ症状の患者に現在行われている標準治療を受け続けることに留意すべきである
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah Medical Center
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コンタクト：
- Elyad M Davidson, M.D
- 電話番号：54211 972-2-6776911
- メール：edavidson@hadassah.org.il
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主任研究者：
- Elyad M Davidson, M.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～70歳
- ASA 1 または 2
- 急性神経根痛 < 12 週間
- VAS 6以上/VRS中等度以上の痛み
- 根性疼痛：昨年の身体検査および CT/MRI に対応する皮膚の痛み
除外基準:
- 年齢 < 18 または > 70 歳
- ASA 3 以上
- 慢性神経根痛 > 12 週間
- 過去の脊椎手術
- 血管疾患による間欠性跛行
- 診断された糖尿病性神経障害
- 過去 6 か月間の定期的な大麻使用 (週に 1 回以上) または過去 2 週間に 1 回
- 過去 1 週間の定期的なオピオイド使用 (タージン、パーコセット、トラマドール) (オキシコドン 20 mg/日以上に相当)
- 妊娠中または授乳中
- 虚血性心疾患
- 腎不全または肝不全
- 精神疾患の病歴
- 認知障害または質問に答えられない
- -オピオイドに対する既知のアレルギー
- フォローアップする潜在的な損失
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量大麻油
単回投与 20.0 mg テトラヒドロカンナビノール + 20 mg カンナビジオール、サブ言語。
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急性神経根痛を治療するための大麻油の単回投与
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実験的：低用量大麻油
単回投与 10 mg テトラヒドロカンナビノール + 10 mg カンナビジオール、亜言語。
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急性神経根痛を治療するための大麻油の単回投与
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プラセボコンパレーター：コントロール
見た目も味も大麻油に似た単回投与のオリーブオイル
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見た目も味も大麻油に似たサブ言語のオリーブオイルを与える
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド消費 - 患者管理投与 (PCA)
時間枠：24時間の変化
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患者管理の鎮痛プッシュの数。
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24時間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気と嘔吐（PONV）スコア
時間枠：24時間の変化
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PONV スコア (0 - 4)。
ベースライン投与前、0.5、1、2、4、8、12、18、24時間後。
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24時間の変化
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不安 - VAS
時間枠：24時間の変化
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自己評価不安視覚アナログ スケール (0-100 mm)。
ベースライン投与前、0.5、1、2、4、8、12、18、24時間後。
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24時間の変化
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VAS
時間枠：24時間の変化
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自己申告による静止時および動作時の視覚アナログスケール (VAS 0 ～ 100 mm)。
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24時間の変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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