Kannabisuutteen vaikutus akuuttiin radikulaariseen kipuun ja analgeettiseen tarpeeseen
Kannabisuutteen vaikutus akuuttiin radikulaariseen kipuun ja analgeettiseen tarpeeseen: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 24 tunnin seurantatutkimus
Kliinistä näyttöä kannabiksen vaikutuksista akuutin kivun hallintaan on melko niukasti, ja ne koostuvat enimmäkseen tapausraporttiin perustuvista mielipiteistä kannabiksen tupakoinnin jälkeisen yleisanestesian aikana tai sen jälkeen tehdyistä haittatapahtumista, kokeellisista kipututkimuksista terveillä vapaaehtoisilla ja muutamasta kliinisistä tutkimuksista erilaisia lääkkeitä, annoksia ja antotapoja. Käytettävissä olevista todisteista on vaikea tehdä vahvoja johtopäätöksiä, jotka saattavat joskus tuntua jopa ristiriitaisilta, mikä johtuu pääasiassa -tutkijat uskovat - tutkimussuunnitelmien monista vaihtelulähteistä (esim. tutkimusnäytteiden heterogeenisuus, alivoima, sokeuttamaton, puute satunnaistaminen, terapeuttisen toimenpiteen ajoitus, erilaiset kokeelliset kipumallit, erilaisten kirurgisten kipujen sisällyttäminen jne.). Asiantuntijan mielipide kirjallisuuden kriittisen tarkastelun jälkeen on kuitenkin, että kannabiksella ja kannabinoideilla voi olla hyödyllinen rooli akuutin kivun hoidossa ainakin valitulle potilasryhmälle ja asianmukaisen terapeuttisen toimenpiteen kautta.
Kannabisöljy näyttää olevan sopivin tutkimukseemme. Tetrahydrokannabinolin (THC) samanaikainen antaminen kannabidiolin (CBD) kanssa voi johtaa terapeuttisiin lisähyötyihin ja haittavaikutusten vaimentamiseen. Ja auttaa hoitamaan akuuttia radikulaarista selkäkipua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sopivia ehdokkaita, jotka täyttävät valintakriteerit, lähestytään osallistumaan.
Potilaat sairaalahoidossa akuutin radikulaarikivun tai munuaiskoliikkista johtuvan kivun vuoksi Hadassahin lääketieteellisen keskuksen (Ein Kerem Hebrew University) päivystysosastolla. Indikaatioita hoidon suorittamiselle ovat: voimakas (terävä) useita päiviä kestävä ja selästä jalkaan säteilevä kipu (eli radikulaarinen kipu) tai munuaiskoliikkista johtuva kipu. Potilaat, jotka kärsivät riittävän voimakkaasta kivusta, joka ajaa heidät ensiapuun. Tutkimus keskittyy potilaisiin, jotka kärsivät säteilevästä hermokivusta akuutin dyskopian taustalla = paineesta ja tulehduksesta johtuva kipu hermojuuressa, joka aiheuttaa iskiaskipua, sekä potilaille, joilla on munuaiskoliikkia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kannabiksen tehoa radikulaarisen kivun ja munuaiskoliikkikivun hoidossa.
Näitä potilaita hoidetaan yleensä myös opiaattityyppisillä kipulääkkeillä voimakkaan kivun vuoksi. Testaamme, onko kivunlievitystä ja opiaattien käytön tarvetta vähentynyt. Kun suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, kaikki potilaat otetaan seurantahoitoon PCA-pumppuun kytketylle kipupotilaalle tavanomaiseen tapaan 24 tunnin ajaksi. Kun aloitusannos morfiinia 0,05-0,1 mg/kg on annettu laskimoon, kuten kipupotilaalle on tavallista, potilas liitetään hyväksyttyyn morfiini-infuusioprotokollaan kivunlievitykseen potilaan hallinnassa seuraavasti: 1 mg pyynnöstä , 10 minuutin seisokkiaika, ei taustaa , suurin tuntiannos 6 mg. Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista annosryhmistä: 1. Suuri annos kannabisöljyä: öljytipat kielen alle (21,6 mg THC, 20 mg CBD). 2. Suuri annos kannabisöljyä jaettuna: puoli annosta hetkellä t0, puoli annosta tunnin kuluttua. b öljytipat kielen alle (21,6 mg THC, 20 mg CBD). 3. Pieni annos kannabisöljyä: öljytipat kielen alle (10,8 mg THC:tä, 10 mg CBD:tä. 4. Lumekontrolli: Kontrolliryhmä saa oliiviöljyä, joka on maultaan ja ulkonäöltään samanlainen kuin kannabisöljy). Hoidot annetaan siten, että koehenkilöt, tutkijat-terapeutit ja tulosanalyytikot pysyvät sokeina rekrytoinnin loppuun asti. Tutkimuslääkkeen sokeutus saadaan käyttämällä samanlaisia kannabis- tai lumelääke-oliiviöljypulloja, jotka annetaan samanlaisessa, samalla kannella päällystetyssä ja samanmakuisessa astiassa. Jotta sokeus säilyisi myös jaetun annoksen yhteydessä, kaikki muut ryhmät saavat lumelääkettä tunnin kuluttua. On syytä huomata, että tutkimukseen osallistuneet saavat jatkossakin samassa tilassa oleville potilaille tällä hetkellä annettua standardihoitoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Elyad M Davidson, M.D
- Puhelinnumero: 54211 972-2-6776911
- Sähköposti: edavidson@hadassah.org.il
-
Päätutkija:
- Elyad M Davidson, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- ASA 1 tai 2
- Akuutti radikulaarinen kipu < 12 viikkoa
- Kipu VAS 6 tai enemmän / VRS kohtalainen tai enemmän
- Radikulaarinen kipu: Dermatomaalinen kipu, joka vastaa fyysistä tutkimusta ja CT/MRI:tä viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai > 70 vuotta
- ASA 3 tai enemmän
- Krooninen radikulaarinen kipu > 12 viikkoa
- Mennyt selkäleikkaus
- Verisuonisairauden aiheuttama ajoittainen kauhu
- Diabeettinen neuropatia diagnosoitu
- Säännöllinen kannabiksen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (useammin kuin kerran viikossa) TAI kerran viimeisen 2 viikon aikana
- Säännöllinen opioidien käyttö viime viikolla (Targin, Percocet, Tramadol) (vastaa oksikodonia 20 mg/vrk tai enemmän)
- Raskaus tai imetys
- Iskeeminen sydänsairaus
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Psykiatristen sairauksien historia
- Kognitiivinen häiriö tai kyvyttömyys vastata kysymyksiin
- Tunnettu allergia opioideille
- Mahdollinen menetys seurattavaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos kannabisöljyä
Kerta-annos 20,0 mg tetrahydrokannabinolia + 20 mg kannabidiolia, kielellinen.
|
Kerta-annos kannabisöljyä akuutin radikulaarikivun hoitoon
|
|
Kokeellinen: Pieni annos kannabisöljyä
Kerta-annos 10 mg tetrahydrokannabinolia + 10 mg kannabidiolia, kielellinen.
|
Kerta-annos kannabisöljyä akuutin radikulaarikivun hoitoon
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kerta-annos oliiviöljy, joka on ulkonäöltään ja maultaan samanlainen kuin kannabisöljy
|
Antaa kielellisen oliiviöljyn, joka on ulkonäöltään ja maultaan samanlainen kuin kannabisöljy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien kulutus - Potilaan kontrolloima annostelu (PCA)
Aikaikkuna: Muutos 24 tunnin aikana
|
Potilaan kontrolloimien analgesiatyöntöjen määrä.
|
Muutos 24 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi ja oksentelu (PONV) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos 24 tunnin aikana
|
PONV tulos (0 - 4).
Ennen lähtötilanteen antamista 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 tunnin kuluttua.
|
Muutos 24 tunnin aikana
|
|
Ahdistus - VAS
Aikaikkuna: Muutos 24 tunnin aikana
|
Itsearvioitu ahdistuneisuusasteikko (0-100 mm).
Ennen lähtötilanteen antamista 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 tunnin kuluttua.
|
Muutos 24 tunnin aikana
|
|
VAS
Aikaikkuna: Muutos 24 tunnin aikana
|
Itseraportoitu visuaalinen analoginen asteikko (VAS 0 - 100 mm) levossa ja liikkeessä.
|
Muutos 24 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0092-17-HMO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .