- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04816994
Virkning af cannabisekstrakt på akut radikulær smerte og på smertestillende behov
Virkning af cannabisekstrakt på akut radikulær smerte og på smertestillende behov: En dobbeltblindet, randomiseret, 24 timers opfølgningsundersøgelse
Klinisk evidens om virkningerne af cannabis i behandlingen af akutte smerter er temmelig sparsomme, for det meste består af case-rapport-baserede udtalelser om uønskede hændelser under eller efter generel anæstesi efter hashrygning, eksperimentelle smerteforsøg med raske frivillige og nogle få kliniske forsøg med forskellige lægemidler, doseringer og administrationsveje. Det er vanskeligt at drage stærke konklusioner ud fra den tilgængelige evidens, som nogle gange kan virke selvmodsigende, hovedsageligt på grund af -det mener efterforskerne - de mange kilder til variabilitet i undersøgelsesdesignerne (f. af randomisering, timing af den terapeutiske intervention, forskellige eksperimentelle smertemodeller, inklusion af forskellige slags kirurgiske smerter osv.). Ikke desto mindre er ekspertens mening efter en kritisk gennemgang af litteraturen, at cannabis og cannabinoider kan have en gavnlig rolle i behandlingen af akutte smerter, i det mindste for en udvalgt gruppe af patienter og gennem en passende terapeutisk intervention.
Cannabisolie ser ud til at være bedst egnet til vores undersøgelse. Samtidig administration af tetrahydrocannabinol (THC) med cannabidiol (CBD) kan udmønte sig i yderligere terapeutiske fordele med en dæmpning af bivirkninger. Og vil hjælpe med at behandle akutte radikulære rygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Egnede kandidater, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet for at deltage.
Patienter indlagt med en diagnose af akut radikulær smerte eller smerter på grund af nyrekolik i skadestuen på Hadassah Medical Center - Ein Kerem Hebrew University. Indikationerne for at udføre behandlingen er: stærke (skarpe) smerter, der varer i flere dage og stråler fra ryggen til benet (dvs. radikulære smerter) eller smerter på grund af nyrekolik. Patienter, der lider af alvorlige nok smerter, der driver dem til skadestuen. Undersøgelsen fokuserer på patienter, der lider af udstrålende nervesmerter på baggrund af akut dyskopi = smerter som følge af tryk og betændelse på en nerverod, der forårsager iskiassmerter, og også på patienter, der lider af nyrekolik.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af cannabis til behandling af radikulære smerter og nyrekoliksmerter.
Disse patienter vil normalt også blive behandlet med smertestillende medicin af opiattypen på grund af de intense smerter. Vi vil teste, om der er smertelindring og reduktion i behovet for at bruge opiater. Efter indhentet mundtligt og skriftligt informeret samtykke vil alle patienter blive indlagt til observationsbehandling, som det er kutyme for en smertepatient tilsluttet en PCA-pumpe i 24 timer. Efter indgivelse af en initial startdosis af morfin 0,05-0,1 mg/kg intravenøst, som det er sædvanligt hos en smertepatient, vil patienten blive tilsluttet en accepteret protokol for morfininfusion til smertelindring under patientens kontrol som følger: 1 mg efter anmodning. , 10 minutters nedetid, ingen baggrund , en maksimal timedosis på 6 mg. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af følgende dosisgrupper: 1. Høj dosis cannabisolie: dråber olie til indgivelse under tungen (21,6 mg THC, 20 mg CBD). 2. Høj dosis cannabisolie i delt form: en halv dosis på tidspunktet t0, en halv dosis en time senere. b oliedråber til at administrere under tungen (21,6 mg THC, 20 mg CBD). 3. Lav dosis cannabisolie: oliedråber til indgivelse under tungen (10,8 mg THC, 10 mg CBD. 4. Placebokontrol: En kontrolgruppe vil modtage olivenolie, som i smag og udseende ligner cannabisolie. Behandlingerne vil blive givet, så forsøgspersonerne, forskerne-terapeuterne og resultatanalytikerne forbliver blinde indtil slutningen af rekrutteringen. Blænding af forskningslægemidlet vil blive opnået ved at bruge lignende flasker med cannabis eller placebo-olivenolie, som vil blive givet i en lignende beholder belagt med samme låg og med samme smag. For at opretholde blinding selv i den delte dosis, vil alle andre grupper modtage placebo efter en time. Det skal bemærkes, at deltagere i undersøgelsen fortsat vil modtage den standardbehandling, der i øjeblikket gives til patienter i samme tilstand
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Elyad M Davidson, M.D
- Telefonnummer: 54211 972-2-6776911
- E-mail: edavidson@hadassah.org.il
-
Ledende efterforsker:
- Elyad M Davidson, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 70 år
- ASA 1 eller 2
- Akut radikulær smerte < 12 uger
- Smerter af VAS 6 eller mere/ VRS moderat eller mere
- Radikulære smerter: Dermatomale smerter, der svarer til fysisk undersøgelse og CT/MR i det sidste år
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 70 år
- ASA 3 eller mere
- Kroniske radikulære smerter > 12 uger
- Tidligere rygsøjleoperation
- Intermitterende Claudication på grund af vaskulær sygdom
- Diagnosticeret diabetisk neuropati
- Regelmæssig cannabisbrug i de sidste 6 måneder (mere end én gang om ugen) ELLER én gang inden for de sidste 2 uger
- Regelmæssig opioidbrug i den seneste uge (Targin, Percocet, Tramadol) (Svarer til Oxycodon 20 mg/dag eller mere)
- Graviditet eller amning
- Iskæmisk hjertesygdom
- Nyre- eller leversvigt
- Historie om psykiatrisk sygdom
- Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at besvare spørgsmål
- Kendt allergi over for opioider
- Potentielt tab at følge op
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis cannabisolie
Enkeltdosis 20,0 mg tetrahydrocannabinol + 20 mg cannabidiol, Sub-lingvistisk.
|
Enkeltdosis cannabisolie til behandling af akut radikulær smerte
|
|
Eksperimentel: Lav dosis cannabisolie
Enkeltdosis 10 mg tetrahydrocannabinol + 10 mg cannabidiol, Sub-lingvistisk.
|
Enkeltdosis cannabisolie til behandling af akut radikulær smerte
|
|
Placebo komparator: Styring
Enkeltdosis olivenolie, der ligner cannabisolie i udseende og smag
|
Giver en undersproglig olivenolie, der ligner cannabisolie i udseende og smag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbrug via - Patientstyret administration (PCA)
Tidsramme: Ændringen over 24 timer
|
Antal patientkontrollerede analgesiske skub.
|
Ændringen over 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for kvalme og opkastning (PONV).
Tidsramme: Ændringen over 24 timer
|
PONV-score (0 - 4).
Før administration af baseline, efter 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer.
|
Ændringen over 24 timer
|
|
Angst - VAS
Tidsramme: Ændringen over 24 timer
|
Selvvurderet angst visuel analog skala (0-100 mm).
Før administration af baseline, efter 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer.
|
Ændringen over 24 timer
|
|
VAS
Tidsramme: Ændringen over 24 timer
|
Selvrapporteret visuel analog skala (VAS 0 - 100 mm) i hvile og ved bevægelse.
|
Ændringen over 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0092-17-HMO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cannabis
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuBrug af cannabis | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeretCanada
-
Brigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuMisbrug af cannabis
-
Elias DakwarAktiv, ikke rekrutterendeAfhængighed | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Stofmisbrug | Cannabismisbrug | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuBrug af cannabisForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationBrug af cannabisForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Rekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringBrug af cannabis | Misbrug af cannabis | CannabisforgiftningForenede Stater
-
Western University, CanadaRekrutteringBrug af cannabis | Marihuana rygning | Cannabis rygning | Brug af marihuanaCanada