Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af cannabisekstrakt på akut radikulær smerte og på smertestillende behov

29. september 2025 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Virkning af cannabisekstrakt på akut radikulær smerte og på smertestillende behov: En dobbeltblindet, randomiseret, 24 timers opfølgningsundersøgelse

Klinisk evidens om virkningerne af cannabis i behandlingen af ​​akutte smerter er temmelig sparsomme, for det meste består af case-rapport-baserede udtalelser om uønskede hændelser under eller efter generel anæstesi efter hashrygning, eksperimentelle smerteforsøg med raske frivillige og nogle få kliniske forsøg med forskellige lægemidler, doseringer og administrationsveje. Det er vanskeligt at drage stærke konklusioner ud fra den tilgængelige evidens, som nogle gange kan virke selvmodsigende, hovedsageligt på grund af -det mener efterforskerne - de mange kilder til variabilitet i undersøgelsesdesignerne (f. af randomisering, timing af den terapeutiske intervention, forskellige eksperimentelle smertemodeller, inklusion af forskellige slags kirurgiske smerter osv.). Ikke desto mindre er ekspertens mening efter en kritisk gennemgang af litteraturen, at cannabis og cannabinoider kan have en gavnlig rolle i behandlingen af ​​akutte smerter, i det mindste for en udvalgt gruppe af patienter og gennem en passende terapeutisk intervention.

Cannabisolie ser ud til at være bedst egnet til vores undersøgelse. Samtidig administration af tetrahydrocannabinol (THC) med cannabidiol (CBD) kan udmønte sig i yderligere terapeutiske fordele med en dæmpning af bivirkninger. Og vil hjælpe med at behandle akutte radikulære rygsmerter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Egnede kandidater, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet for at deltage.

Patienter indlagt med en diagnose af akut radikulær smerte eller smerter på grund af nyrekolik i skadestuen på Hadassah Medical Center - Ein Kerem Hebrew University. Indikationerne for at udføre behandlingen er: stærke (skarpe) smerter, der varer i flere dage og stråler fra ryggen til benet (dvs. radikulære smerter) eller smerter på grund af nyrekolik. Patienter, der lider af alvorlige nok smerter, der driver dem til skadestuen. Undersøgelsen fokuserer på patienter, der lider af udstrålende nervesmerter på baggrund af akut dyskopi = smerter som følge af tryk og betændelse på en nerverod, der forårsager iskiassmerter, og også på patienter, der lider af nyrekolik.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​cannabis til behandling af radikulære smerter og nyrekoliksmerter.

Disse patienter vil normalt også blive behandlet med smertestillende medicin af opiattypen på grund af de intense smerter. Vi vil teste, om der er smertelindring og reduktion i behovet for at bruge opiater. Efter indhentet mundtligt og skriftligt informeret samtykke vil alle patienter blive indlagt til observationsbehandling, som det er kutyme for en smertepatient tilsluttet en PCA-pumpe i 24 timer. Efter indgivelse af en initial startdosis af morfin 0,05-0,1 mg/kg intravenøst, som det er sædvanligt hos en smertepatient, vil patienten blive tilsluttet en accepteret protokol for morfininfusion til smertelindring under patientens kontrol som følger: 1 mg efter anmodning. , 10 minutters nedetid, ingen baggrund , en maksimal timedosis på 6 mg. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende dosisgrupper: 1. Høj dosis cannabisolie: dråber olie til indgivelse under tungen (21,6 mg THC, 20 mg CBD). 2. Høj dosis cannabisolie i delt form: en halv dosis på tidspunktet t0, en halv dosis en time senere. b oliedråber til at administrere under tungen (21,6 mg THC, 20 mg CBD). 3. Lav dosis cannabisolie: oliedråber til indgivelse under tungen (10,8 mg THC, 10 mg CBD. 4. Placebokontrol: En kontrolgruppe vil modtage olivenolie, som i smag og udseende ligner cannabisolie. Behandlingerne vil blive givet, så forsøgspersonerne, forskerne-terapeuterne og resultatanalytikerne forbliver blinde indtil slutningen af ​​rekrutteringen. Blænding af forskningslægemidlet vil blive opnået ved at bruge lignende flasker med cannabis eller placebo-olivenolie, som vil blive givet i en lignende beholder belagt med samme låg og med samme smag. For at opretholde blinding selv i den delte dosis, vil alle andre grupper modtage placebo efter en time. Det skal bemærkes, at deltagere i undersøgelsen fortsat vil modtage den standardbehandling, der i øjeblikket gives til patienter i samme tilstand

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elyad M Davidson, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 70 år
  • ASA 1 eller 2
  • Akut radikulær smerte < 12 uger
  • Smerter af VAS 6 eller mere/ VRS moderat eller mere
  • Radikulære smerter: Dermatomale smerter, der svarer til fysisk undersøgelse og CT/MR i det sidste år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 70 år
  • ASA 3 eller mere
  • Kroniske radikulære smerter > 12 uger
  • Tidligere rygsøjleoperation
  • Intermitterende Claudication på grund af vaskulær sygdom
  • Diagnosticeret diabetisk neuropati
  • Regelmæssig cannabisbrug i de sidste 6 måneder (mere end én gang om ugen) ELLER én gang inden for de sidste 2 uger
  • Regelmæssig opioidbrug i den seneste uge (Targin, Percocet, Tramadol) (Svarer til Oxycodon 20 mg/dag eller mere)
  • Graviditet eller amning
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Nyre- eller leversvigt
  • Historie om psykiatrisk sygdom
  • Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at besvare spørgsmål
  • Kendt allergi over for opioider
  • Potentielt tab at følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis cannabisolie
Enkeltdosis 20,0 mg tetrahydrocannabinol + 20 mg cannabidiol, Sub-lingvistisk.
Enkeltdosis cannabisolie til behandling af akut radikulær smerte
Eksperimentel: Lav dosis cannabisolie
Enkeltdosis 10 mg tetrahydrocannabinol + 10 mg cannabidiol, Sub-lingvistisk.
Enkeltdosis cannabisolie til behandling af akut radikulær smerte
Placebo komparator: Styring
Enkeltdosis olivenolie, der ligner cannabisolie i udseende og smag
Giver en undersproglig olivenolie, der ligner cannabisolie i udseende og smag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbrug via - Patientstyret administration (PCA)
Tidsramme: Ændringen over 24 timer
Antal patientkontrollerede analgesiske skub.
Ændringen over 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for kvalme og opkastning (PONV).
Tidsramme: Ændringen over 24 timer
PONV-score (0 - 4). Før administration af baseline, efter 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer.
Ændringen over 24 timer
Angst - VAS
Tidsramme: Ændringen over 24 timer
Selvvurderet angst visuel analog skala (0-100 mm). Før administration af baseline, efter 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer.
Ændringen over 24 timer
VAS
Tidsramme: Ændringen over 24 timer
Selvrapporteret visuel analog skala (VAS 0 - 100 mm) i hvile og ved bevægelse.
Ændringen over 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0092-17-HMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis

Abonner