대마초 추출물이 급성 신경통 및 진통제 요구에 미치는 영향
대마초 추출물이 급성 신경통 및 진통제 요구에 미치는 영향: 이중 맹검, 무작위, 24시간 추적 연구
급성 통증 관리에서 칸나비스의 효과에 대한 임상적 증거는 다소 부족하며, 대부분 칸나비스 흡연 후 전신 마취 중 또는 이후 부작용에 대한 사례 보고서 기반 의견, 건강한 지원자를 대상으로 한 실험적 통증 시험 및 몇 가지 임상 시험으로 구성됩니다. 다른 약물, 복용량 및 투여 경로. 사용 가능한 증거에서 강력한 결론을 도출하기는 어렵습니다. 이는 주로 연구 설계의 다양한 가변성 원인(예: 연구 샘플의 이질성, 저력, 눈가림, 무작위 배정, 치료 개입의 시기, 다양한 실험적 통증 모델, 다양한 종류의 외과적 통증 포함 등). 그럼에도 불구하고 문헌에 대한 비판적 검토 후 전문가의 의견은 칸나비스와 칸나비노이드가 적어도 선택된 환자 그룹에 대해 적절한 치료 개입을 통해 급성 통증 관리에 유익한 역할을 할 수 있다는 것입니다.
대마초 기름은 우리 조사에 가장 적합한 것 같습니다. 칸나비디올(CBD)과 테트라히드로칸나비놀(THC)의 병용투여는 부작용의 감쇠와 함께 추가적인 치료적 이점으로 해석될 수 있습니다. 그리고 급성 방사성 요통 치료에 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 적합한 후보자에게 참여를 요청합니다.
하다사 메디컬 센터 - 에인 케렘 히브리 대학교 응급실에 급성 신경근 통증 또는 신산통으로 인한 통증 진단으로 입원한 환자. 치료 수행에 대한 적응증은 며칠 동안 지속되고 등에서 다리로 방사되는 강한(날카로운) 통증(즉, 근골격 통증) 또는 신산통으로 인한 통증입니다. 응급실로 실려갈 정도로 심한 통증을 겪고 있는 환자들. 본 연구는 좌골통을 유발하는 신경근의 압박 및 염증으로 인한 급성 난시(급성 난시)를 배경으로 방사성 신경통을 앓고 있는 환자와 신산통을 앓고 있는 환자에 초점을 맞췄습니다.
이 연구는 근골 통증 및 신산통 통증 치료에 대한 대마초의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이러한 환자들은 극심한 통증으로 인해 대개 아편계 진통제로 치료를 받게 됩니다. 우리는 통증이 완화되고 아편제 사용 필요성이 감소하는지 테스트할 것입니다. 구두 및 서면 사전 동의를 얻은 후 모든 환자는 24시간 동안 PCA 펌프에 연결된 통증 환자에 대한 관례적인 관찰 치료를 위해 입원하게 됩니다. 통증 환자에게 관례적으로 모르핀 0.05-0.1mg/kg의 초기 부하 용량을 정맥 내 투여한 후 환자는 다음과 같이 환자의 통제하에 통증 완화를 위해 허용되는 모르핀 주입 프로토콜에 연결됩니다. 요청 시 1mg , 가동 중지 시간 10분, 배경 없음, 시간당 최대 용량 6mg. 환자는 다음 용량 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 1. 고용량 대마초 오일: 혀 아래에 투여할 오일 방울(21.6mg THC, 20mg CBD). 2. 분할 형태의 고용량 대마초 오일: t0 시간에 절반 복용량, 한 시간 후에 절반 복용량. b 혀 아래에 투여할 오일 방울(21.6mg THC, 20mg CBD). 3. 저용량 대마초 오일: 혀 아래에 투여할 오일 방울(THC 10.8mg, CBD 10mg. 4. 위약 대조) 대조군은 맛과 외관이 대마초 오일과 유사한 올리브 오일을 받게 됩니다. 피험자, 연구자-치료사 및 결과 분석가는 모집이 끝날 때까지 눈이 멀도록 치료가 제공됩니다. 연구 약물의 눈가림은 동일한 덮개와 동일한 맛으로 코팅된 유사한 용기에 제공될 유사한 대마초 또는 위약-올리브 오일 병을 사용하여 얻을 수 있습니다. 분할 투여시에도 눈가림 상태를 유지하기 위해 다른 모든 군에는 1시간 후에 위약을 투여하게 됩니다. 연구 참가자는 현재 동일한 상태의 환자에게 제공되는 표준 치료를 계속 받게 된다는 점에 유의해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Hadassah Medical Center
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연락하다:
- Elyad M Davidson, M.D
- 전화번호: 54211 972-2-6776911
- 이메일: edavidson@hadassah.org.il
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수석 연구원:
- Elyad M Davidson, M.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 - 70세
- ASA 1 또는 2
- 급성 방사통 < 12주
- VAS 6 이상/ VRS 중등도 이상의 통증
- 방사통 : 최근 1년간 신체검사 및 CT/MRI에 해당하는 피부분절 통증
제외 기준:
- 연령 < 18 또는 > 70세
- ASA 3 이상
- 만성 신경근 통증 > 12주
- 과거 척추 수술
- 혈관 질환으로 인한 간헐적 파행
- 당뇨병성 신경병증 진단
- 지난 6개월 동안 정기적인 대마초 사용(일주일에 한 번 이상) 또는 지난 2주에 한 번
- 지난 주에 규칙적인 오피오이드 사용(Targin, Percocet, Tramadol)(Oxycodone 20mg/일 이상에 해당)
- 임신 또는 수유
- 허혈성 심장 질환
- 신장 또는 간부전
- 정신 질환의 역사
- 인지 장애 또는 질문에 대답할 수 없음
- 오피오이드에 대한 알려진 알레르기
- 후속 조치를 위한 잠재적 손실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 대마초 기름
단일 용량 20.0 mg 테트라히드로칸나비놀 + 20 mg 칸나비디올, 하위 언어.
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급성 신경근 통증을 치료하기 위한 대마초 오일의 단일 용량
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실험적: 저용량 대마초 오일
단일 용량 10mg 테트라히드로칸나비놀 + 10mg 칸나비디올, 하위 언어.
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급성 신경근 통증을 치료하기 위한 대마초 오일의 단일 용량
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위약 비교기: 제어
대마초 오일과 모양과 맛이 유사한 단일 용량 올리브 오일
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대마초 오일과 모양과 맛이 유사한 하위 언어 올리브 오일 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음을 통한 오피오이드 소비 - 환자 통제 투여(PCA)
기간: 24시간 동안의 변화
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환자가 제어하는 진통 푸시의 수입니다.
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24시간 동안의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움 및 구토(PONV) 점수
기간: 24시간 동안의 변화
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PONV 점수(0 - 4).
베이스라인 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24시간 후.
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24시간 동안의 변화
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불안 - VAS
기간: 24시간 동안의 변화
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자가 평가 불안 시각적 아날로그 척도(0-100 mm).
베이스라인 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24시간 후.
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24시간 동안의 변화
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VAS
기간: 24시간 동안의 변화
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정지 및 이동 시 자가 보고된 시각적 아날로그 척도(VAS 0 - 100mm).
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24시간 동안의 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0092-17-HMO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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