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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04816994
Effet de l'extrait de cannabis sur la douleur radiculaire aiguë et sur les besoins en analgésiques
Effet de l'extrait de cannabis sur la douleur radiculaire aiguë et sur les besoins en analgésiques : une étude de suivi en double aveugle, randomisée, de 24 heures
Les preuves cliniques sur les effets du cannabis dans la prise en charge de la douleur aiguë sont plutôt rares, consistant principalement en des avis basés sur des rapports de cas sur des événements indésirables pendant ou après une anesthésie générale après avoir fumé du cannabis, des essais expérimentaux sur la douleur chez des volontaires sains et quelques essais cliniques utilisant différents médicaments, dosages et voies d'administration. Il est difficile de tirer des conclusions solides à partir des preuves disponibles, qui peuvent sembler parfois même contradictoires, principalement en raison - selon les chercheurs - des nombreuses sources de variabilité dans les plans d'étude (par exemple : hétérogénéité des échantillons d'étude, sous-puissance, levée de l'aveugle, manque de randomisation, moment de l'intervention thérapeutique, différents modèles expérimentaux de douleur, inclusion de différents types de douleur chirurgicale, etc.). Néanmoins, l'avis d'expert après une revue critique de la littérature est que le cannabis et les cannabinoïdes peuvent avoir un rôle bénéfique dans la prise en charge de la douleur aiguë, du moins pour un groupe de patients sélectionnés et par une intervention thérapeutique appropriée.
L'huile de cannabis semble être la plus adaptée à notre enquête. La co-administration de tétrahydrocannabinol (THC) avec du cannabidiol (CBD) peut se traduire par des bénéfices thérapeutiques supplémentaires avec une atténuation des effets indésirables. Et aidera à traiter les douleurs dorsales radiculaires aiguës
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les candidats appropriés qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à participer.
Patients hospitalisés avec un diagnostic de douleur radiculaire aiguë ou de douleur due à une colique néphrétique au service des urgences du centre médical Hadassah - Université hébraïque Ein Kerem. Les indications pour effectuer le traitement sont : une douleur forte (aiguë) qui dure plusieurs jours et irradie du dos à la jambe (c'est-à-dire une douleur radiculaire) ou une douleur due à une colique néphrétique. Les patients qui souffrent de douleurs suffisamment intenses pour les conduire aux urgences. L'étude se concentre sur des patients souffrant de douleurs nerveuses irradiantes sur fond de dyscopie aiguë = douleur résultant d'une pression et d'une inflammation sur une racine nerveuse provoquant une douleur sciatique et également sur des patients souffrant de coliques néphrétiques.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du cannabis pour le traitement des douleurs radiculaires et des coliques néphrétiques.
Ces patients seront généralement également traités avec des analgésiques de type opiacé en raison de la douleur intense. Nous testerons s'il y a un soulagement de la douleur et une réduction du besoin de consommer des opiacés. Après avoir obtenu un consentement éclairé oral et écrit, tous les patients seront admis pour un traitement d'observation comme il est d'usage pour un patient souffrant de douleur connecté à une pompe PCA pendant 24 heures. Après avoir administré une dose de charge initiale de morphine de 0,05 à 0,1 mg/kg par voie intraveineuse, comme c'est l'habitude chez un patient souffrant de douleur, le patient sera connecté à un protocole accepté de perfusion de morphine pour soulager la douleur sous le contrôle du patient comme suit : 1 mg sur demande , temps d'arrêt de 10 minutes, pas de bruit de fond, une dose horaire maximale de 6 mg. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des groupes de doses suivants : 1. Dose élevée d'huile de cannabis : gouttes d'huile à administrer sous la langue (21,6 mg de THC, 20 mg de CBD). 2. Forte dose d'huile de cannabis sous forme fractionnée : une demi-dose au temps t0, une demi-dose une heure plus tard. b gouttes d'huile à administrer sous la langue (21,6 mg de THC, 20 mg de CBD). 3. Faible dose d'huile de cannabis : gouttes d'huile à administrer sous la langue (10,8 mg de THC, 10 mg de CBD. 4. Contrôle placebo : Un groupe témoin recevra de l'huile d'olive, dont le goût et l'apparence sont similaires à l'huile de cannabis. Les traitements seront dispensés de telle sorte que les sujets, les chercheurs-thérapeutes et les analystes des résultats resteront aveuglés jusqu'à la fin du recrutement. La mise en aveugle du médicament de recherche sera obtenue en utilisant des bouteilles similaires de cannabis ou d'huile d'olive placebo qui seront administrées dans un récipient similaire recouvert du même couvercle et du même goût. Afin de maintenir la mise en aveugle même avec la dose fractionnée, tous les autres groupes recevront le placebo après une heure. Il convient de noter que les participants à l'étude continueront de recevoir le traitement standard actuellement administré aux patients dans le même état.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Hadassah Medical Center
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Contact:
- Elyad M Davidson, M.D
- Numéro de téléphone: 54211 972-2-6776911
- E-mail: edavidson@hadassah.org.il
-
Chercheur principal:
- Elyad M Davidson, M.D
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 70 ans
- ASA 1 ou 2
- Douleur radiculaire aiguë < 12 semaines
- Douleur de VAS 6 ou plus/ VRS modérée ou plus
- Douleur radiculaire : Douleur cutanée correspondant à un examen physique et à un scanner/IRM au cours de la dernière année
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou > 70 ans
- ASA 3 ou plus
- Douleur radiculaire chronique > 12 semaines
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Claudication intermittente due à une maladie vasculaire
- Neuropathie diabétique diagnostiquée
- Consommation régulière de cannabis au cours des 6 derniers mois (plus d'une fois par semaine) OU une fois au cours des 2 dernières semaines
- Utilisation régulière d'opioïdes au cours de la semaine précédente (Targin, Percocet, Tramadol) (Équivalent à l'Oxycodone 20 mg/jour ou plus)
- Grossesse ou allaitement
- La cardiopathie ischémique
- Insuffisance rénale ou hépatique
- Antécédents de maladie psychiatrique
- Déficience cognitive ou incapacité à répondre aux questions
- Allergie connue aux opioïdes
- Perte potentielle de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Huile de cannabis à haute dose
Dose unique de 20,0 mg de tétrahydrocannabinol + 20 mg de cannabidiol, sous-linguistique.
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Dose unique d'huile de cannabis pour traiter les douleurs radiculaires aiguës
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Expérimental: Huile de cannabis à faible dose
Dose unique de 10 mg de tétrahydrocannabinol + 10 mg de cannabidiol, sous-linguistique.
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Dose unique d'huile de cannabis pour traiter les douleurs radiculaires aiguës
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Comparateur placebo: Contrôle
Huile d'olive à dose unique d'apparence et de goût similaires à l'huile de cannabis
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Donner une huile d'olive sous-linguistique qui est similaire en apparence et en goût à l'huile de cannabis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation d'opioïdes via - Administration contrôlée par le patient (PCA)
Délai: Le changement sur 24 heures
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Nombre de poussées d'analgésie contrôlées par le patient.
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Le changement sur 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des nausées et vomissements (NVPO)
Délai: Le changement sur 24 heures
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Score NVPO (0 - 4).
Avant l'administration de la ligne de base, après 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 h.
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Le changement sur 24 heures
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Anxiété - EVA
Délai: Le changement sur 24 heures
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Échelle analogique visuelle d'anxiété auto-évaluée (0-100 mm).
Avant l'administration de la ligne de base, après 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 h.
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Le changement sur 24 heures
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SAV
Délai: Le changement sur 24 heures
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Échelle analogique visuelle autodéclarée (EVA 0 - 100 mm) au repos et en mouvement.
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Le changement sur 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0092-17-HMO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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