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Effet de l'extrait de cannabis sur la douleur radiculaire aiguë et sur les besoins en analgésiques

29 septembre 2025 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Effet de l'extrait de cannabis sur la douleur radiculaire aiguë et sur les besoins en analgésiques : une étude de suivi en double aveugle, randomisée, de 24 heures

Les preuves cliniques sur les effets du cannabis dans la prise en charge de la douleur aiguë sont plutôt rares, consistant principalement en des avis basés sur des rapports de cas sur des événements indésirables pendant ou après une anesthésie générale après avoir fumé du cannabis, des essais expérimentaux sur la douleur chez des volontaires sains et quelques essais cliniques utilisant différents médicaments, dosages et voies d'administration. Il est difficile de tirer des conclusions solides à partir des preuves disponibles, qui peuvent sembler parfois même contradictoires, principalement en raison - selon les chercheurs - des nombreuses sources de variabilité dans les plans d'étude (par exemple : hétérogénéité des échantillons d'étude, sous-puissance, levée de l'aveugle, manque de randomisation, moment de l'intervention thérapeutique, différents modèles expérimentaux de douleur, inclusion de différents types de douleur chirurgicale, etc.). Néanmoins, l'avis d'expert après une revue critique de la littérature est que le cannabis et les cannabinoïdes peuvent avoir un rôle bénéfique dans la prise en charge de la douleur aiguë, du moins pour un groupe de patients sélectionnés et par une intervention thérapeutique appropriée.

L'huile de cannabis semble être la plus adaptée à notre enquête. La co-administration de tétrahydrocannabinol (THC) avec du cannabidiol (CBD) peut se traduire par des bénéfices thérapeutiques supplémentaires avec une atténuation des effets indésirables. Et aidera à traiter les douleurs dorsales radiculaires aiguës

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les candidats appropriés qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à participer.

Patients hospitalisés avec un diagnostic de douleur radiculaire aiguë ou de douleur due à une colique néphrétique au service des urgences du centre médical Hadassah - Université hébraïque Ein Kerem. Les indications pour effectuer le traitement sont : une douleur forte (aiguë) qui dure plusieurs jours et irradie du dos à la jambe (c'est-à-dire une douleur radiculaire) ou une douleur due à une colique néphrétique. Les patients qui souffrent de douleurs suffisamment intenses pour les conduire aux urgences. L'étude se concentre sur des patients souffrant de douleurs nerveuses irradiantes sur fond de dyscopie aiguë = douleur résultant d'une pression et d'une inflammation sur une racine nerveuse provoquant une douleur sciatique et également sur des patients souffrant de coliques néphrétiques.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du cannabis pour le traitement des douleurs radiculaires et des coliques néphrétiques.

Ces patients seront généralement également traités avec des analgésiques de type opiacé en raison de la douleur intense. Nous testerons s'il y a un soulagement de la douleur et une réduction du besoin de consommer des opiacés. Après avoir obtenu un consentement éclairé oral et écrit, tous les patients seront admis pour un traitement d'observation comme il est d'usage pour un patient souffrant de douleur connecté à une pompe PCA pendant 24 heures. Après avoir administré une dose de charge initiale de morphine de 0,05 à 0,1 mg/kg par voie intraveineuse, comme c'est l'habitude chez un patient souffrant de douleur, le patient sera connecté à un protocole accepté de perfusion de morphine pour soulager la douleur sous le contrôle du patient comme suit : 1 mg sur demande , temps d'arrêt de 10 minutes, pas de bruit de fond, une dose horaire maximale de 6 mg. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des groupes de doses suivants : 1. Dose élevée d'huile de cannabis : gouttes d'huile à administrer sous la langue (21,6 mg de THC, 20 mg de CBD). 2. Forte dose d'huile de cannabis sous forme fractionnée : une demi-dose au temps t0, une demi-dose une heure plus tard. b gouttes d'huile à administrer sous la langue (21,6 mg de THC, 20 mg de CBD). 3. Faible dose d'huile de cannabis : gouttes d'huile à administrer sous la langue (10,8 mg de THC, 10 mg de CBD. 4. Contrôle placebo : Un groupe témoin recevra de l'huile d'olive, dont le goût et l'apparence sont similaires à l'huile de cannabis. Les traitements seront dispensés de telle sorte que les sujets, les chercheurs-thérapeutes et les analystes des résultats resteront aveuglés jusqu'à la fin du recrutement. La mise en aveugle du médicament de recherche sera obtenue en utilisant des bouteilles similaires de cannabis ou d'huile d'olive placebo qui seront administrées dans un récipient similaire recouvert du même couvercle et du même goût. Afin de maintenir la mise en aveugle même avec la dose fractionnée, tous les autres groupes recevront le placebo après une heure. Il convient de noter que les participants à l'étude continueront de recevoir le traitement standard actuellement administré aux patients dans le même état.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elyad M Davidson, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 70 ans
  • ASA 1 ou 2
  • Douleur radiculaire aiguë < 12 semaines
  • Douleur de VAS 6 ou plus/ VRS modérée ou plus
  • Douleur radiculaire : Douleur cutanée correspondant à un examen physique et à un scanner/IRM au cours de la dernière année

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ou > 70 ans
  • ASA 3 ou plus
  • Douleur radiculaire chronique > 12 semaines
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Claudication intermittente due à une maladie vasculaire
  • Neuropathie diabétique diagnostiquée
  • Consommation régulière de cannabis au cours des 6 derniers mois (plus d'une fois par semaine) OU une fois au cours des 2 dernières semaines
  • Utilisation régulière d'opioïdes au cours de la semaine précédente (Targin, Percocet, Tramadol) (Équivalent à l'Oxycodone 20 mg/jour ou plus)
  • Grossesse ou allaitement
  • La cardiopathie ischémique
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Antécédents de maladie psychiatrique
  • Déficience cognitive ou incapacité à répondre aux questions
  • Allergie connue aux opioïdes
  • Perte potentielle de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Huile de cannabis à haute dose
Dose unique de 20,0 mg de tétrahydrocannabinol + 20 mg de cannabidiol, sous-linguistique.
Dose unique d'huile de cannabis pour traiter les douleurs radiculaires aiguës
Expérimental: Huile de cannabis à faible dose
Dose unique de 10 mg de tétrahydrocannabinol + 10 mg de cannabidiol, sous-linguistique.
Dose unique d'huile de cannabis pour traiter les douleurs radiculaires aiguës
Comparateur placebo: Contrôle
Huile d'olive à dose unique d'apparence et de goût similaires à l'huile de cannabis
Donner une huile d'olive sous-linguistique qui est similaire en apparence et en goût à l'huile de cannabis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'opioïdes via - Administration contrôlée par le patient (PCA)
Délai: Le changement sur 24 heures
Nombre de poussées d'analgésie contrôlées par le patient.
Le changement sur 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des nausées et vomissements (NVPO)
Délai: Le changement sur 24 heures
Score NVPO (0 - 4). Avant l'administration de la ligne de base, après 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 h.
Le changement sur 24 heures
Anxiété - EVA
Délai: Le changement sur 24 heures
Échelle analogique visuelle d'anxiété auto-évaluée (0-100 mm). Avant l'administration de la ligne de base, après 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 h.
Le changement sur 24 heures
SAV
Délai: Le changement sur 24 heures
Échelle analogique visuelle autodéclarée (EVA 0 - 100 mm) au repos et en mouvement.
Le changement sur 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0092-17-HMO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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