- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04816994
Effekt av cannabisextrakt på akut radikulär smärta och på smärtstillande behov
Effekt av cannabisextrakt på akut radikulär smärta och på smärtstillande behov: en dubbelblindad, randomiserad, 24 timmars uppföljningsstudie
Kliniska bevis om effekterna av cannabis vid hantering av akut smärta är ganska knapphändiga, mestadels består av fallrapportbaserade åsikter om biverkningar under eller efter generell anestesi efter rökning av cannabis, experimentella smärtprövningar på friska frivilliga och några kliniska prövningar med olika läkemedel, doser och administreringssätt. Det är svårt att dra starka slutsatser från tillgängliga bevis, som ibland till och med kan tyckas motsägelsefulla, främst på grund av - enligt utredarna - på de många källorna till variabilitet i studiedesignen (t. av randomisering, tidpunkt för den terapeutiska interventionen, olika experimentella smärtmodeller, inkludering av olika typer av kirurgisk smärta, etc.). Ändå är expertens åsikt efter en kritisk granskning av litteraturen att cannabis och cannabinoider kan ha en fördelaktig roll i hanteringen av akut smärta, åtminstone för en utvald grupp patienter och genom en lämplig terapeutisk intervention.
Cannabisolja verkar vara mest lämpad för vår utredning. Samtidig administrering av tetrahydrocannabinol (THC) med cannabidiol (CBD) kan leda till ytterligare terapeutiska fördelar med en dämpning av negativa effekter. Och kommer att hjälpa till att behandla akut radikulär ryggsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lämpliga kandidater som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas för att delta.
Patienter inlagda på sjukhus med diagnosen akut radikulär smärta eller smärta på grund av njurkolik på akutmottagningen vid Hadassah Medical Center - Ein Kerem Hebrew University. Indikationerna för att utföra behandlingen är: stark (skarp) smärta som varar i flera dagar och strålar från ryggen till benet (dvs radikulär smärta) eller smärta på grund av njurkolik. Patienter som lider av tillräckligt allvarlig smärta som driver dem till akuten. Studien fokuserar på patienter som lider av utstrålande nervsmärta mot bakgrund av akut dyskopi = smärta till följd av tryck och inflammation på en nervrot som orsakar ischiassmärta och även på patienter som lider av njurkolik.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av cannabis för behandling av radikulär smärta och njurkoliksmärta.
Dessa patienter kommer vanligtvis också att behandlas med smärtstillande medel av opiattyp på grund av den intensiva smärtan. Vi ska testa om det finns smärtlindring och minskat behov av att använda opiater. Efter att muntligt och skriftligt informerat samtycke inhämtats kommer alla patienter att tas in för observationsbehandling som är brukligt för en smärtpatient kopplad till en PCA-pump under 24 timmar. Efter administrering av en initial laddningsdos av morfin 0,05-0,1 mg/kg intravenöst, som är vanligt hos en smärtpatient, kommer patienten att kopplas till ett accepterat protokoll för morfininfusion för smärtlindring under patientens kontroll enligt följande: 1 mg på begäran: , 10 minuters driftstopp, ingen bakgrund , en maximal timdos på 6 mg. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande dosgrupper: 1. Hög dos cannabisolja: droppar olja att administrera under tungan (21,6 mg THC, 20 mg CBD). 2. Hög dos cannabisolja i delad form: en halv dos vid tidpunkten t0, en halv dos en timme senare. b oljedroppar att administrera under tungan (21,6 mg THC, 20 mg CBD). 3. Låg dos cannabisolja: oljedroppar att administrera under tungan (10,8 mg THC, 10 mg CBD. 4. Placebokontroll: En kontrollgrupp kommer att få olivolja, som till smak och utseende liknar cannabisolja. Behandlingarna kommer att ges så att försökspersonerna, forskarna-terapeuterna och resultatanalytikerna förblir blinda fram till slutet av rekryteringen. Blindning av forskningsläkemedlet kommer att erhållas genom att använda liknande flaskor med cannabis eller placebo-olivoljan som kommer att ges i en liknande behållare belagd med samma lock och med samma smak. För att bibehålla blindningen även i delad dos kommer alla andra grupper att få placebo efter en timme. Det bör noteras att deltagarna i studien kommer att fortsätta att få den standardbehandling som för närvarande ges till patienter i samma tillstånd
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytering
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Elyad M Davidson, M.D
- Telefonnummer: 54211 972-2-6776911
- E-post: edavidson@hadassah.org.il
-
Huvudutredare:
- Elyad M Davidson, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 70 år
- ASA 1 eller 2
- Akut radikulär smärta < 12 veckor
- Smärta av VAS 6 eller mer/ VRS måttlig eller mer
- Radikulär smärta: Hudsmärta som motsvarar fysisk undersökning och CT/MRT det senaste året
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 eller > 70 år
- ASA 3 eller mer
- Kronisk radikulär smärta > 12 veckor
- Tidigare ryggradsoperation
- Intermittent Claudikation på grund av vaskulär sjukdom
- Diagnostiserad diabetesneuropati
- Regelbunden cannabisanvändning under de senaste 6 månaderna (mer än en gång i veckan) ELLER en gång under de senaste 2 veckorna
- Regelbunden opioidanvändning den senaste veckan (Targin, Percocet, Tramadol) (motsvarar Oxycodon 20 mg/dag eller mer)
- Graviditet eller amning
- Ischemisk hjärtsjukdom
- Njur- eller leversvikt
- Historia om psykiatrisk sjukdom
- Kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga att svara på frågor
- Känd allergi mot opioider
- Potentiell förlust att följa upp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdos cannabisolja
Enkeldos 20,0 mg tetrahydrocannabinol + 20 mg cannabidiol, Sub-lingvistisk.
|
Enkeldos cannabisolja för att behandla akut radikulär smärta
|
|
Experimentell: Lågdos cannabisolja
Enkeldos 10 mg tetrahydrocannabinol + 10 mg cannabidiol, Sub-lingvistisk.
|
Enkeldos cannabisolja för att behandla akut radikulär smärta
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Endos olivolja som till utseende och smak liknar cannabisolja
|
Ger en underspråkig olivolja som liknar cannabisolja i utseende och smak
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
opioidkonsumtion via - Patientkontrollerad administrering (PCA)
Tidsram: Förändringen under 24 timmar
|
Antal patientkontrollerade analgesiska tryckningar.
|
Förändringen under 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för illamående och kräkningar (PONV).
Tidsram: Förändringen under 24 timmar
|
PONV-resultat (0 - 4).
Före administrering av baslinjen, efter 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timmar.
|
Förändringen under 24 timmar
|
|
Ångest - VAS
Tidsram: Förändringen under 24 timmar
|
Självskattad ångest visuell analog skala (0-100 mm).
Före administrering av baslinjen, efter 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timmar.
|
Förändringen under 24 timmar
|
|
VAS
Tidsram: Förändringen under 24 timmar
|
Självrapporterad visuell analog skala (VAS 0 - 100 mm) i vila och vid rörelse.
|
Förändringen under 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0092-17-HMO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .