Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av cannabisextrakt på akut radikulär smärta och på smärtstillande behov

29 september 2025 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Effekt av cannabisextrakt på akut radikulär smärta och på smärtstillande behov: en dubbelblindad, randomiserad, 24 timmars uppföljningsstudie

Kliniska bevis om effekterna av cannabis vid hantering av akut smärta är ganska knapphändiga, mestadels består av fallrapportbaserade åsikter om biverkningar under eller efter generell anestesi efter rökning av cannabis, experimentella smärtprövningar på friska frivilliga och några kliniska prövningar med olika läkemedel, doser och administreringssätt. Det är svårt att dra starka slutsatser från tillgängliga bevis, som ibland till och med kan tyckas motsägelsefulla, främst på grund av - enligt utredarna - på de många källorna till variabilitet i studiedesignen (t. av randomisering, tidpunkt för den terapeutiska interventionen, olika experimentella smärtmodeller, inkludering av olika typer av kirurgisk smärta, etc.). Ändå är expertens åsikt efter en kritisk granskning av litteraturen att cannabis och cannabinoider kan ha en fördelaktig roll i hanteringen av akut smärta, åtminstone för en utvald grupp patienter och genom en lämplig terapeutisk intervention.

Cannabisolja verkar vara mest lämpad för vår utredning. Samtidig administrering av tetrahydrocannabinol (THC) med cannabidiol (CBD) kan leda till ytterligare terapeutiska fördelar med en dämpning av negativa effekter. Och kommer att hjälpa till att behandla akut radikulär ryggsmärta

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lämpliga kandidater som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas för att delta.

Patienter inlagda på sjukhus med diagnosen akut radikulär smärta eller smärta på grund av njurkolik på akutmottagningen vid Hadassah Medical Center - Ein Kerem Hebrew University. Indikationerna för att utföra behandlingen är: stark (skarp) smärta som varar i flera dagar och strålar från ryggen till benet (dvs radikulär smärta) eller smärta på grund av njurkolik. Patienter som lider av tillräckligt allvarlig smärta som driver dem till akuten. Studien fokuserar på patienter som lider av utstrålande nervsmärta mot bakgrund av akut dyskopi = smärta till följd av tryck och inflammation på en nervrot som orsakar ischiassmärta och även på patienter som lider av njurkolik.

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av cannabis för behandling av radikulär smärta och njurkoliksmärta.

Dessa patienter kommer vanligtvis också att behandlas med smärtstillande medel av opiattyp på grund av den intensiva smärtan. Vi ska testa om det finns smärtlindring och minskat behov av att använda opiater. Efter att muntligt och skriftligt informerat samtycke inhämtats kommer alla patienter att tas in för observationsbehandling som är brukligt för en smärtpatient kopplad till en PCA-pump under 24 timmar. Efter administrering av en initial laddningsdos av morfin 0,05-0,1 mg/kg intravenöst, som är vanligt hos en smärtpatient, kommer patienten att kopplas till ett accepterat protokoll för morfininfusion för smärtlindring under patientens kontroll enligt följande: 1 mg på begäran: , 10 minuters driftstopp, ingen bakgrund , en maximal timdos på 6 mg. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande dosgrupper: 1. Hög dos cannabisolja: droppar olja att administrera under tungan (21,6 mg THC, 20 mg CBD). 2. Hög dos cannabisolja i delad form: en halv dos vid tidpunkten t0, en halv dos en timme senare. b oljedroppar att administrera under tungan (21,6 mg THC, 20 mg CBD). 3. Låg dos cannabisolja: oljedroppar att administrera under tungan (10,8 mg THC, 10 mg CBD. 4. Placebokontroll: En kontrollgrupp kommer att få olivolja, som till smak och utseende liknar cannabisolja. Behandlingarna kommer att ges så att försökspersonerna, forskarna-terapeuterna och resultatanalytikerna förblir blinda fram till slutet av rekryteringen. Blindning av forskningsläkemedlet kommer att erhållas genom att använda liknande flaskor med cannabis eller placebo-olivoljan som kommer att ges i en liknande behållare belagd med samma lock och med samma smak. För att bibehålla blindningen även i delad dos kommer alla andra grupper att få placebo efter en timme. Det bör noteras att deltagarna i studien kommer att fortsätta att få den standardbehandling som för närvarande ges till patienter i samma tillstånd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elyad M Davidson, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 70 år
  • ASA 1 eller 2
  • Akut radikulär smärta < 12 veckor
  • Smärta av VAS 6 eller mer/ VRS måttlig eller mer
  • Radikulär smärta: Hudsmärta som motsvarar fysisk undersökning och CT/MRT det senaste året

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 eller > 70 år
  • ASA 3 eller mer
  • Kronisk radikulär smärta > 12 veckor
  • Tidigare ryggradsoperation
  • Intermittent Claudikation på grund av vaskulär sjukdom
  • Diagnostiserad diabetesneuropati
  • Regelbunden cannabisanvändning under de senaste 6 månaderna (mer än en gång i veckan) ELLER en gång under de senaste 2 veckorna
  • Regelbunden opioidanvändning den senaste veckan (Targin, Percocet, Tramadol) (motsvarar Oxycodon 20 mg/dag eller mer)
  • Graviditet eller amning
  • Ischemisk hjärtsjukdom
  • Njur- eller leversvikt
  • Historia om psykiatrisk sjukdom
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga att svara på frågor
  • Känd allergi mot opioider
  • Potentiell förlust att följa upp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos cannabisolja
Enkeldos 20,0 mg tetrahydrocannabinol + 20 mg cannabidiol, Sub-lingvistisk.
Enkeldos cannabisolja för att behandla akut radikulär smärta
Experimentell: Lågdos cannabisolja
Enkeldos 10 mg tetrahydrocannabinol + 10 mg cannabidiol, Sub-lingvistisk.
Enkeldos cannabisolja för att behandla akut radikulär smärta
Placebo-jämförare: Kontrollera
Endos olivolja som till utseende och smak liknar cannabisolja
Ger en underspråkig olivolja som liknar cannabisolja i utseende och smak

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
opioidkonsumtion via - Patientkontrollerad administrering (PCA)
Tidsram: Förändringen under 24 timmar
Antal patientkontrollerade analgesiska tryckningar.
Förändringen under 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för illamående och kräkningar (PONV).
Tidsram: Förändringen under 24 timmar
PONV-resultat (0 - 4). Före administrering av baslinjen, efter 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timmar.
Förändringen under 24 timmar
Ångest - VAS
Tidsram: Förändringen under 24 timmar
Självskattad ångest visuell analog skala (0-100 mm). Före administrering av baslinjen, efter 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timmar.
Förändringen under 24 timmar
VAS
Tidsram: Förändringen under 24 timmar
Självrapporterad visuell analog skala (VAS 0 - 100 mm) i vila och vid rörelse.
Förändringen under 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera