- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04816994
Effekt av cannabisekstrakt på akutt radikulær smerte og på smertestillende behov
Effekt av cannabisekstrakt på akutt radikulær smerte og på smertestillende behov: En dobbeltblindet, randomisert, 24-timers oppfølgingsstudie
Klinisk bevis om effekten av cannabis i behandlingen av akutte smerter er ganske knappe, hovedsakelig bestående av saksrapportbaserte meninger om uønskede hendelser under eller etter generell anestesi etter røyking av cannabis, eksperimentelle smerteforsøk hos friske frivillige og noen få kliniske studier med ulike medikamenter, doser og administreringsveier. Det er vanskelig å trekke sterke konklusjoner fra tilgjengelig bevis, som noen ganger kan virke motstridende, hovedsakelig på grunn av - mener etterforskerne - de mange kildene til variasjon i studiedesignene (f. av randomisering, tidspunkt for den terapeutiske intervensjonen, forskjellige eksperimentelle smertemodeller, inkludering av forskjellige typer kirurgiske smerter, etc.). Ikke desto mindre er ekspertens mening etter en kritisk gjennomgang av litteraturen at cannabis og cannabinoider kan ha en gunstig rolle i behandlingen av akutte smerter, i det minste for en utvalgt gruppe pasienter og gjennom en passende terapeutisk intervensjon.
Cannabisolje ser ut til å være best egnet for vår undersøkelse. Samtidig administrering av tetrahydrocannabinol (THC) med cannabidiol (CBD) kan føre til ytterligere terapeutiske fordeler med en demping av bivirkninger. Og vil hjelpe til med å behandle akutte radikulære ryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Egnede kandidater som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli kontaktet for å delta.
Pasienter innlagt på sykehus med diagnosen akutt radikulær smerte eller smerte på grunn av nyrekolikk i akuttmottaket til Hadassah Medical Center - Ein Kerem Hebrew University. Indikasjonene for å utføre behandlingen er: sterke (skarpe) smerter som varer i flere dager og stråler fra ryggen til benet (dvs. radikulære smerter) eller smerter på grunn av nyrekolikk. Pasienter som lider av sterke nok smerter som driver dem til legevakten. Studien fokuserer på pasienter som lider av utstrålende nervesmerter på bakgrunn av akutt dyskopi = smerter som følge av trykk og betennelse på en nerverot som forårsaker isjiassmerter og også på pasienter som lider av nyrekolikk.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av cannabis for behandling av radikulær smerte og nyrekolikksmerter.
Disse pasientene vil vanligvis også bli behandlet med smertestillende midler av typen opiat på grunn av de intense smertene. Vi vil teste om det er smertelindring og reduksjon i behovet for bruk av opiater. Etter at muntlig og skriftlig informert samtykke er innhentet, vil alle pasienter bli innlagt til observasjonsbehandling slik det er vanlig for en smertepasient koblet til PCA-pumpe i 24 timer. Etter administrering av en startdose morfin 0,05-0,1 mg/kg intravenøst, som vanlig hos en smertepasient, vil pasienten bli koblet til en akseptert protokoll for morfininfusjon for smertelindring under pasientens kontroll som følger: 1 mg på forespørsel. , 10 minutter nedetid, ingen bakgrunn , en maksimal timedose på 6 mg. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende dosegrupper: 1. Høy dose cannabisolje: dråper olje til administrering under tungen (21,6 mg THC, 20 mg CBD). 2. Høy dose cannabisolje i delt form: en halv dose til tiden t0, en halv dose en time senere. b oljedråper å administrere under tungen (21,6 mg THC, 20 mg CBD). 3. Lav dose cannabisolje: oljedråper til å administreres under tungen (10,8 mg THC, 10 mg CBD. 4. Placebokontroll: En kontrollgruppe vil få olivenolje, som i smak og utseende ligner cannabisolje. Behandlingene vil bli gitt slik at forsøkspersonene, forskerne-terapeutene og resultatanalytikerne forblir blindet til slutten av rekrutteringen. Blinding av forskningsstoffet vil bli oppnådd ved å bruke lignende flasker med cannabis eller placebo-olivenolje som gis i en lignende beholder belagt med samme deksel og med samme smak. For å opprettholde blinding selv i delt dose, vil alle andre grupper få placebo etter en time. Det skal bemerkes at deltakerne i studien vil fortsette å motta standardbehandlingen som i dag gis til pasienter i samme tilstand
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Elyad M Davidson, M.D
- Telefonnummer: 54211 972-2-6776911
- E-post: edavidson@hadassah.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Elyad M Davidson, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 70 år
- ASA 1 eller 2
- Akutt radikulær smerte < 12 uker
- Smerter med VAS 6 eller mer/ VRS moderat eller mer
- Radikulære smerter: Hudsmerter som tilsvarer fysisk undersøkelse og CT/MR siste år
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 70 år
- ASA 3 eller mer
- Kroniske radikulære smerter > 12 uker
- Tidligere ryggradsoperasjon
- Intermitterende Claudication på grunn av vaskulær sykdom
- Diagnostisert diabetisk nevropati
- Regelmessig bruk av cannabis de siste 6 månedene (mer enn én gang i uken) ELLER én gang de siste to ukene
- Regelmessig opioidbruk siste uke (Targin, Percocet, Tramadol) (tilsvarer oksykodon 20 mg/dag eller mer)
- Graviditet eller amming
- Iskemisk hjertesykdom
- Nyre- eller leversvikt
- Historie med psykiatrisk sykdom
- Kognitiv svikt eller manglende evne til å svare på spørsmål
- Kjent allergi mot opioider
- Potensielt tap å følge opp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose cannabisolje
Enkeltdose 20,0 mg tetrahydrocannabinol + 20 mg cannabidiol, underspråklig.
|
Enkeltdose cannabisolje for å behandle akutt radikulær smerte
|
|
Eksperimentell: Lavdose cannabisolje
Enkeltdose 10 mg tetrahydrocannabinol + 10 mg cannabidiol, Sub-lingvistisk.
|
Enkeltdose cannabisolje for å behandle akutt radikulær smerte
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Enkeltdose olivenolje som ligner cannabisolje i utseende og smak
|
Gir en underspråklig olivenolje som ligner cannabisolje i utseende og smak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbruk via - Pasientkontrollert administrering (PCA)
Tidsramme: Endringen over 24 timer
|
Antall pasientkontrollerte analgesiske dytt.
|
Endringen over 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for kvalme og oppkast (PONV).
Tidsramme: Endringen over 24 timer
|
PONV-score (0 - 4).
Før administrasjon av baseline, etter 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer.
|
Endringen over 24 timer
|
|
Angst - VAS
Tidsramme: Endringen over 24 timer
|
Egenvurdert angst visuell analog skala (0-100 mm).
Før administrasjon av baseline, etter 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer.
|
Endringen over 24 timer
|
|
VAS
Tidsramme: Endringen over 24 timer
|
Selvrapportert visuell analog skala (VAS 0 - 100 mm) i hvile og ved bevegelse.
|
Endringen over 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0092-17-HMO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .