Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av cannabisekstrakt på akutt radikulær smerte og på smertestillende behov

29. september 2025 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Effekt av cannabisekstrakt på akutt radikulær smerte og på smertestillende behov: En dobbeltblindet, randomisert, 24-timers oppfølgingsstudie

Klinisk bevis om effekten av cannabis i behandlingen av akutte smerter er ganske knappe, hovedsakelig bestående av saksrapportbaserte meninger om uønskede hendelser under eller etter generell anestesi etter røyking av cannabis, eksperimentelle smerteforsøk hos friske frivillige og noen få kliniske studier med ulike medikamenter, doser og administreringsveier. Det er vanskelig å trekke sterke konklusjoner fra tilgjengelig bevis, som noen ganger kan virke motstridende, hovedsakelig på grunn av - mener etterforskerne - de mange kildene til variasjon i studiedesignene (f. av randomisering, tidspunkt for den terapeutiske intervensjonen, forskjellige eksperimentelle smertemodeller, inkludering av forskjellige typer kirurgiske smerter, etc.). Ikke desto mindre er ekspertens mening etter en kritisk gjennomgang av litteraturen at cannabis og cannabinoider kan ha en gunstig rolle i behandlingen av akutte smerter, i det minste for en utvalgt gruppe pasienter og gjennom en passende terapeutisk intervensjon.

Cannabisolje ser ut til å være best egnet for vår undersøkelse. Samtidig administrering av tetrahydrocannabinol (THC) med cannabidiol (CBD) kan føre til ytterligere terapeutiske fordeler med en demping av bivirkninger. Og vil hjelpe til med å behandle akutte radikulære ryggsmerter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Egnede kandidater som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli kontaktet for å delta.

Pasienter innlagt på sykehus med diagnosen akutt radikulær smerte eller smerte på grunn av nyrekolikk i akuttmottaket til Hadassah Medical Center - Ein Kerem Hebrew University. Indikasjonene for å utføre behandlingen er: sterke (skarpe) smerter som varer i flere dager og stråler fra ryggen til benet (dvs. radikulære smerter) eller smerter på grunn av nyrekolikk. Pasienter som lider av sterke nok smerter som driver dem til legevakten. Studien fokuserer på pasienter som lider av utstrålende nervesmerter på bakgrunn av akutt dyskopi = smerter som følge av trykk og betennelse på en nerverot som forårsaker isjiassmerter og også på pasienter som lider av nyrekolikk.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av cannabis for behandling av radikulær smerte og nyrekolikksmerter.

Disse pasientene vil vanligvis også bli behandlet med smertestillende midler av typen opiat på grunn av de intense smertene. Vi vil teste om det er smertelindring og reduksjon i behovet for bruk av opiater. Etter at muntlig og skriftlig informert samtykke er innhentet, vil alle pasienter bli innlagt til observasjonsbehandling slik det er vanlig for en smertepasient koblet til PCA-pumpe i 24 timer. Etter administrering av en startdose morfin 0,05-0,1 mg/kg intravenøst, som vanlig hos en smertepasient, vil pasienten bli koblet til en akseptert protokoll for morfininfusjon for smertelindring under pasientens kontroll som følger: 1 mg på forespørsel. , 10 minutter nedetid, ingen bakgrunn , en maksimal timedose på 6 mg. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende dosegrupper: 1. Høy dose cannabisolje: dråper olje til administrering under tungen (21,6 mg THC, 20 mg CBD). 2. Høy dose cannabisolje i delt form: en halv dose til tiden t0, en halv dose en time senere. b oljedråper å administrere under tungen (21,6 mg THC, 20 mg CBD). 3. Lav dose cannabisolje: oljedråper til å administreres under tungen (10,8 mg THC, 10 mg CBD. 4. Placebokontroll: En kontrollgruppe vil få olivenolje, som i smak og utseende ligner cannabisolje. Behandlingene vil bli gitt slik at forsøkspersonene, forskerne-terapeutene og resultatanalytikerne forblir blindet til slutten av rekrutteringen. Blinding av forskningsstoffet vil bli oppnådd ved å bruke lignende flasker med cannabis eller placebo-olivenolje som gis i en lignende beholder belagt med samme deksel og med samme smak. For å opprettholde blinding selv i delt dose, vil alle andre grupper få placebo etter en time. Det skal bemerkes at deltakerne i studien vil fortsette å motta standardbehandlingen som i dag gis til pasienter i samme tilstand

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elyad M Davidson, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 70 år
  • ASA 1 eller 2
  • Akutt radikulær smerte < 12 uker
  • Smerter med VAS 6 eller mer/ VRS moderat eller mer
  • Radikulære smerter: Hudsmerter som tilsvarer fysisk undersøkelse og CT/MR siste år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 70 år
  • ASA 3 eller mer
  • Kroniske radikulære smerter > 12 uker
  • Tidligere ryggradsoperasjon
  • Intermitterende Claudication på grunn av vaskulær sykdom
  • Diagnostisert diabetisk nevropati
  • Regelmessig bruk av cannabis de siste 6 månedene (mer enn én gang i uken) ELLER én gang de siste to ukene
  • Regelmessig opioidbruk siste uke (Targin, Percocet, Tramadol) (tilsvarer oksykodon 20 mg/dag eller mer)
  • Graviditet eller amming
  • Iskemisk hjertesykdom
  • Nyre- eller leversvikt
  • Historie med psykiatrisk sykdom
  • Kognitiv svikt eller manglende evne til å svare på spørsmål
  • Kjent allergi mot opioider
  • Potensielt tap å følge opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose cannabisolje
Enkeltdose 20,0 mg tetrahydrocannabinol + 20 mg cannabidiol, underspråklig.
Enkeltdose cannabisolje for å behandle akutt radikulær smerte
Eksperimentell: Lavdose cannabisolje
Enkeltdose 10 mg tetrahydrocannabinol + 10 mg cannabidiol, Sub-lingvistisk.
Enkeltdose cannabisolje for å behandle akutt radikulær smerte
Placebo komparator: Kontroll
Enkeltdose olivenolje som ligner cannabisolje i utseende og smak
Gir en underspråklig olivenolje som ligner cannabisolje i utseende og smak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbruk via - Pasientkontrollert administrering (PCA)
Tidsramme: Endringen over 24 timer
Antall pasientkontrollerte analgesiske dytt.
Endringen over 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for kvalme og oppkast (PONV).
Tidsramme: Endringen over 24 timer
PONV-score (0 - 4). Før administrasjon av baseline, etter 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer.
Endringen over 24 timer
Angst - VAS
Tidsramme: Endringen over 24 timer
Egenvurdert angst visuell analog skala (0-100 mm). Før administrasjon av baseline, etter 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer.
Endringen over 24 timer
VAS
Tidsramme: Endringen over 24 timer
Selvrapportert visuell analog skala (VAS 0 - 100 mm) i hvile og ved bevegelse.
Endringen over 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere