- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04816994
Effetto dell'estratto di cannabis sul dolore radicolare acuto e sul fabbisogno di analgesici
Effetto dell'estratto di cannabis sul dolore radicolare acuto e sulla necessità di analgesici: uno studio di follow-up di 24 ore in doppio cieco, randomizzato
Le prove cliniche sugli effetti della cannabis nella gestione del dolore acuto sono piuttosto scarse, per lo più costituite da opinioni basate su casi clinici sugli eventi avversi durante o dopo l'anestesia generale dopo aver fumato cannabis, studi sperimentali sul dolore in volontari sani e alcuni studi clinici che utilizzano diversi farmaci, dosaggi e vie di somministrazione. È difficile trarre conclusioni forti dalle prove disponibili, che a volte possono sembrare anche contraddittorie, principalmente a causa -ritengono i ricercatori- delle molte fonti di variabilità nei disegni di studio (ad esempio: eterogeneità dei campioni di studio, sottodimensionamento, non cieco, mancanza di randomizzazione, tempistica dell'intervento terapeutico, diversi modelli sperimentali del dolore, inclusione di diversi tipi di dolore chirurgico, ecc.). Tuttavia, l'opinione dell'esperto dopo una revisione critica della letteratura è che la cannabis ei cannabinoidi possono avere un ruolo benefico nella gestione del dolore acuto, almeno per un gruppo selezionato di pazienti e attraverso un appropriato intervento terapeutico.
L'olio di cannabis sembra essere il più adatto alla nostra indagine. La co-somministrazione di tetraidrocannabinolo (THC) con cannabidiolo (CBD) può tradursi in ulteriori benefici terapeutici con un'attenuazione degli effetti avversi. E aiuterà a trattare il mal di schiena radicolare acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I candidati idonei che soddisfano i criteri di inclusione verranno contattati per partecipare.
Pazienti ricoverati con diagnosi di dolore radicolare acuto o dolore dovuto a colica renale nel pronto soccorso dell'Hadassah Medical Center - Ein Kerem Hebrew University. Le indicazioni per eseguire il trattamento sono: dolore forte (acuto) che dura diversi giorni e si irradia dalla schiena alla gamba (cioè dolore radicolare) o dolore dovuto ad una colica renale. Pazienti che soffrono di un dolore abbastanza grave da spingerli al pronto soccorso. Lo studio si concentra su pazienti affetti da dolore nervoso irradiato sullo sfondo di diskopia acuta = dolore derivante dalla pressione e infiammazione su una radice nervosa che causa dolore sciatico e anche su pazienti affetti da colica renale.
Questo studio mira a valutare l'efficacia della cannabis per il trattamento del dolore radicolare e del dolore da colica renale.
Questi pazienti verranno solitamente trattati anche con antidolorifici di tipo oppiacei a causa del dolore intenso. Verificheremo se vi è sollievo dal dolore e riduzione della necessità di utilizzare oppiacei. Dopo aver ottenuto il consenso informato orale e scritto, tutti i pazienti saranno ammessi per il trattamento osservazionale come è consuetudine per un paziente con dolore collegato a una pompa PCA per 24 ore. Dopo aver somministrato una dose iniziale di carico di morfina di 0,05-0,1 mg/kg per via endovenosa, come è consuetudine in un paziente con dolore, il paziente verrà collegato a un protocollo accettato di infusione di morfina per alleviare il dolore sotto il controllo del paziente come segue: 1 mg su richiesta , 10 minuti di inattività, senza sfondo, una dose oraria massima di 6 mg. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di dosaggio: 1. Dose elevata di olio di cannabis: gocce di olio da somministrare sotto la lingua (21,6 mg di THC, 20 mg di CBD). 2. Dose elevata di olio di cannabis in forma frazionata: mezza dose al tempo t0, mezza dose un'ora dopo. b gocce di olio da somministrare sotto la lingua (21,6 mg di THC, 20 mg di CBD). 3. Bassa dose di olio di cannabis: gocce di olio da somministrare sotto la lingua (10,8 mg di THC, 10 mg di CBD. 4. Controllo placebo: un gruppo di controllo riceverà olio d'oliva, che è simile nel gusto e nell'aspetto all'olio di cannabis. I trattamenti verranno somministrati in modo che i soggetti, i ricercatori-terapisti e gli analisti dei risultati rimarranno in cieco fino alla fine del reclutamento. L'accecamento del farmaco di ricerca sarà ottenuto utilizzando flaconi simili di cannabis o placebo-olio d'oliva che verranno somministrati in un contenitore simile rivestito con lo stesso coperchio e con lo stesso gusto. Per mantenere il cieco anche nella dose frazionata, tutti gli altri gruppi riceveranno il placebo dopo un'ora. Va notato che i partecipanti allo studio continueranno a ricevere il trattamento standard attualmente somministrato ai pazienti nella stessa condizione
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele
- Reclutamento
- Hadassah Medical Center
-
Contatto:
- Elyad M Davidson, M.D
- Numero di telefono: 54211 972-2-6776911
- Email: edavidson@hadassah.org.il
-
Investigatore principale:
- Elyad M Davidson, M.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 70 anni
- SA 1 o 2
- Dolore radicolare acuto < 12 settimane
- Dolore di VAS 6 o superiore/VRS moderato o superiore
- Dolore radicolare: dolore dermatomerico che corrisponde all'esame obiettivo e alla TC/MRI nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- Età < 18 o > 70 anni
- ASA 3 o più
- Dolore radicolare cronico > 12 settimane
- Passato intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Claudicatio Intermittente da Malattia Vascolare
- Neuropatia diabetica diagnosticata
- Uso regolare di cannabis negli ultimi 6 mesi (più di una volta alla settimana) OPPURE una volta nelle ultime 2 settimane
- Uso regolare di oppioidi nell'ultima settimana (Targin, Percocet, Tramadolo) (equivalente a Ossicodone 20 mg/die o più)
- Gravidanza o allattamento
- Cardiopatia ischemica
- Insufficienza renale o epatica
- Storia della malattia psichiatrica
- Compromissione cognitiva o incapacità di rispondere alle domande
- Allergia nota agli oppioidi
- Perdita potenziale da seguire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Olio di cannabis ad alto dosaggio
Monodose 20,0 mg di tetraidrocannabinolo + 20 mg di cannabidiolo, Sub-linguistica.
|
Monodose di olio di cannabis per il trattamento del dolore radicolare acuto
|
|
Sperimentale: Olio di cannabis a basso dosaggio
Monodose 10 mg di tetraidrocannabinolo + 10 mg di cannabidiolo, Sub-linguistico.
|
Monodose di olio di cannabis per il trattamento del dolore radicolare acuto
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Olio d'oliva monodose simile nell'aspetto e nel gusto all'olio di cannabis
|
Dare un olio d'oliva sublinguistico simile nell'aspetto e nel gusto all'olio di cannabis
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
consumo di oppioidi tramite - Amministrazione controllata dal paziente (PCA)
Lasso di tempo: Il cambio nell'arco delle 24 ore
|
Conteggio delle spinte analgesiche controllate dal paziente.
|
Il cambio nell'arco delle 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio nausea e vomito (PONV).
Lasso di tempo: Il cambio nell'arco delle 24 ore
|
Punteggio PONV (0 - 4).
Prima della somministrazione al basale, dopo 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 ore.
|
Il cambio nell'arco delle 24 ore
|
|
Ansia - VAS
Lasso di tempo: Il cambio nell'arco delle 24 ore
|
Scala analogica visiva dell'ansia autovalutata (0-100 mm).
Prima della somministrazione al basale, dopo 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 ore.
|
Il cambio nell'arco delle 24 ore
|
|
VAS
Lasso di tempo: Il cambiamento nell'arco delle 24 ore
|
Scala analogica visiva auto-riferita (VAS 0 - 100 mm) a riposo e in movimento.
|
Il cambiamento nell'arco delle 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0092-17-HMO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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