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Efeito do extrato de cannabis na dor radicular aguda e na necessidade de analgésicos

29 de setembro de 2025 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Efeito do extrato de cannabis na dor radicular aguda e na necessidade de analgésicos: um estudo duplo-cego, randomizado, de acompanhamento de 24 horas

As evidências clínicas sobre os efeitos da cannabis no tratamento da dor aguda são bastante escassas, consistindo principalmente em opiniões baseadas em relatos de casos sobre eventos adversos durante ou após anestesia geral após fumar cannabis, ensaios experimentais de dor em voluntários saudáveis ​​e alguns ensaios clínicos usando diferentes drogas, dosagens e vias de administração. É difícil tirar conclusões fortes das evidências disponíveis, que às vezes podem parecer até contraditórias, principalmente devido -os investigadores acreditam- às muitas fontes de variabilidade nos desenhos dos estudos (por exemplo: heterogeneidade das amostras do estudo, poder insuficiente, não-cegamento, falta de randomização, momento da intervenção terapêutica, diferentes modelos experimentais de dor, inclusão de diferentes tipos de dor cirúrgica, etc.). No entanto, a opinião de especialistas após uma revisão crítica da literatura é que a cannabis e os canabinóides podem ter um papel benéfico no manejo da dor aguda, pelo menos para um grupo selecionado de pacientes e por meio de uma intervenção terapêutica adequada.

O óleo de cannabis parece ser o mais adequado para nossa investigação. A coadministração de tetrahidrocanabinol (THC) com canabidiol (CBD) pode traduzir-se em benefícios terapêuticos adicionais com atenuação de efeitos adversos. E ajudará a tratar dores agudas nas costas radiculares

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Candidatos adequados que atendam aos critérios de inclusão serão abordados para participar.

Pacientes internados com diagnóstico de dor radicular aguda ou dor por cólica renal no pronto-socorro do Hadassah Medical Center - Ein Kerem Hebrew University. As indicações para a realização do tratamento são: dor forte (aguda) que dura vários dias e irradia da parte de trás para a perna (ou seja, dor radicular) ou dor decorrente de cólica renal. Pacientes que sofrem de dores fortes o suficiente que os levam ao pronto-socorro. O estudo centra-se em pacientes que sofrem de dor nervosa irradiada no contexto de discopia aguda = dor resultante da pressão e inflamação numa raiz nervosa que causa dor ciática e também em pacientes que sofrem de cólica renal.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da cannabis no tratamento da dor radicular e da cólica renal.

Esses pacientes geralmente também serão tratados com analgésicos do tipo opiáceo devido à dor intensa. Testaremos se há alívio da dor e redução da necessidade de uso de opiáceos. Após a obtenção do consentimento informado oral e por escrito, todos os pacientes serão admitidos para tratamento observacional, como é habitual para um paciente com dor conectado a uma bomba PCA por 24 horas. Após a administração de uma dose inicial de morfina de 0,05-0,1 mg/kg por via intravenosa, como é habitual em um paciente com dor, o paciente será conectado a um protocolo aceito de infusão de morfina para alívio da dor sob o controle do paciente, como segue: 1 mg mediante solicitação , 10 minutos de inatividade, sem antecedentes, dose máxima por hora de 6 mg. Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um dos seguintes grupos de dose: 1. Alta dose de óleo de cannabis: gotas de óleo para administrar sob a língua (21,6 mg de THC, 20 mg de CBD). 2. Alta dose de óleo de cannabis dividido: meia dose no tempo t0, meia dose uma hora depois. b gotas de óleo para administrar sob a língua (21,6 mg de THC, 20 mg de CBD). 3. Dose baixa de óleo de cannabis: gotas de óleo para administrar sob a língua (10,8 mg de THC, 10 mg de CBD. 4. Controle de placebo: um grupo de controle receberá azeite, que é semelhante em sabor e aparência ao óleo de cannabis. Os tratamentos serão ministrados de forma que os sujeitos, os pesquisadores-terapeutas e os analistas de resultados permanecerão cegos até o final do recrutamento. A ocultação do medicamento em pesquisa será obtida usando frascos semelhantes de cannabis ou azeite placebo que serão administrados em recipiente semelhante revestido com a mesma tampa e com o mesmo sabor. Para manter o cegamento mesmo na dose fracionada, todos os outros grupos receberão o placebo após uma hora. Deve-se notar que os participantes do estudo continuarão a receber o tratamento padrão atualmente dado aos pacientes na mesma condição

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elyad M Davidson, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 70 anos
  • ASA 1 ou 2
  • Dor radicular aguda < 12 semanas
  • Dor de EVA 6 ou mais/ VRS moderada ou mais
  • Dor radicular: dor dermatomal que corresponde ao exame físico e tomografia computadorizada/ressonância magnética no último ano

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 ou > 70 anos
  • ASA 3 ou mais
  • Dor radicular crônica > 12 semanas
  • Cirurgia anterior da coluna
  • Claudicação Intermitente por Doença Vascular
  • Neuropatia diabética diagnosticada
  • Uso regular de Cannabis nos últimos 6 meses (mais de uma vez por semana) OU uma vez nas últimas 2 semanas
  • Uso regular de opioides na última semana (Targin, Percocet, Tramadol) (equivalente a oxicodona 20 mg/dia ou mais)
  • Gravidez ou lactação
  • Doença isquêmica do coração
  • Insuficiência renal ou hepática
  • História de doença psiquiátrica
  • Comprometimento cognitivo ou incapacidade de responder a perguntas
  • Alergia conhecida a opioides
  • Perda potencial para acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óleo de cannabis de alta dose
Dose única de 20,0 mg de tetrahidrocanabinol + 20 mg de canabidiol, sublinguística.
Dose única de óleo de cannabis para tratar a dor radicular aguda
Experimental: Óleo de cannabis de baixa dose
Dose única de 10 mg de tetrahidrocanabinol + 10 mg de canabidiol, sublinguística.
Dose única de óleo de cannabis para tratar a dor radicular aguda
Comparador de Placebo: Ao controle
Azeite de dose única com aparência e sabor semelhantes ao óleo de cannabis
Dando um azeite sublinguístico que é semelhante em aparência e sabor ao óleo de cannabis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de opioides via - Administração controlada pelo paciente (PCA)
Prazo: A mudança em 24 horas
Contagem de impulsos de analgesia controlados pelo paciente.
A mudança em 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de náuseas e vômitos (NVPO)
Prazo: A mudança em 24 horas
Pontuação NVPO (0 - 4). Antes de administrar a linha de base, após 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 h.
A mudança em 24 horas
Ansiedade - EVA
Prazo: A mudança em 24 horas
Escala analógica visual de ansiedade autoavaliada (0-100 mm). Antes de administrar a linha de base, após 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 h.
A mudança em 24 horas
SVA
Prazo: A mudança em 24 horas
Escala visual analógica autorreferida (EVA 0 - 100 mm) em repouso e em movimento.
A mudança em 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0092-17-HMO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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