- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04816994
Efeito do extrato de cannabis na dor radicular aguda e na necessidade de analgésicos
Efeito do extrato de cannabis na dor radicular aguda e na necessidade de analgésicos: um estudo duplo-cego, randomizado, de acompanhamento de 24 horas
As evidências clínicas sobre os efeitos da cannabis no tratamento da dor aguda são bastante escassas, consistindo principalmente em opiniões baseadas em relatos de casos sobre eventos adversos durante ou após anestesia geral após fumar cannabis, ensaios experimentais de dor em voluntários saudáveis e alguns ensaios clínicos usando diferentes drogas, dosagens e vias de administração. É difícil tirar conclusões fortes das evidências disponíveis, que às vezes podem parecer até contraditórias, principalmente devido -os investigadores acreditam- às muitas fontes de variabilidade nos desenhos dos estudos (por exemplo: heterogeneidade das amostras do estudo, poder insuficiente, não-cegamento, falta de randomização, momento da intervenção terapêutica, diferentes modelos experimentais de dor, inclusão de diferentes tipos de dor cirúrgica, etc.). No entanto, a opinião de especialistas após uma revisão crítica da literatura é que a cannabis e os canabinóides podem ter um papel benéfico no manejo da dor aguda, pelo menos para um grupo selecionado de pacientes e por meio de uma intervenção terapêutica adequada.
O óleo de cannabis parece ser o mais adequado para nossa investigação. A coadministração de tetrahidrocanabinol (THC) com canabidiol (CBD) pode traduzir-se em benefícios terapêuticos adicionais com atenuação de efeitos adversos. E ajudará a tratar dores agudas nas costas radiculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Candidatos adequados que atendam aos critérios de inclusão serão abordados para participar.
Pacientes internados com diagnóstico de dor radicular aguda ou dor por cólica renal no pronto-socorro do Hadassah Medical Center - Ein Kerem Hebrew University. As indicações para a realização do tratamento são: dor forte (aguda) que dura vários dias e irradia da parte de trás para a perna (ou seja, dor radicular) ou dor decorrente de cólica renal. Pacientes que sofrem de dores fortes o suficiente que os levam ao pronto-socorro. O estudo centra-se em pacientes que sofrem de dor nervosa irradiada no contexto de discopia aguda = dor resultante da pressão e inflamação numa raiz nervosa que causa dor ciática e também em pacientes que sofrem de cólica renal.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da cannabis no tratamento da dor radicular e da cólica renal.
Esses pacientes geralmente também serão tratados com analgésicos do tipo opiáceo devido à dor intensa. Testaremos se há alívio da dor e redução da necessidade de uso de opiáceos. Após a obtenção do consentimento informado oral e por escrito, todos os pacientes serão admitidos para tratamento observacional, como é habitual para um paciente com dor conectado a uma bomba PCA por 24 horas. Após a administração de uma dose inicial de morfina de 0,05-0,1 mg/kg por via intravenosa, como é habitual em um paciente com dor, o paciente será conectado a um protocolo aceito de infusão de morfina para alívio da dor sob o controle do paciente, como segue: 1 mg mediante solicitação , 10 minutos de inatividade, sem antecedentes, dose máxima por hora de 6 mg. Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um dos seguintes grupos de dose: 1. Alta dose de óleo de cannabis: gotas de óleo para administrar sob a língua (21,6 mg de THC, 20 mg de CBD). 2. Alta dose de óleo de cannabis dividido: meia dose no tempo t0, meia dose uma hora depois. b gotas de óleo para administrar sob a língua (21,6 mg de THC, 20 mg de CBD). 3. Dose baixa de óleo de cannabis: gotas de óleo para administrar sob a língua (10,8 mg de THC, 10 mg de CBD. 4. Controle de placebo: um grupo de controle receberá azeite, que é semelhante em sabor e aparência ao óleo de cannabis. Os tratamentos serão ministrados de forma que os sujeitos, os pesquisadores-terapeutas e os analistas de resultados permanecerão cegos até o final do recrutamento. A ocultação do medicamento em pesquisa será obtida usando frascos semelhantes de cannabis ou azeite placebo que serão administrados em recipiente semelhante revestido com a mesma tampa e com o mesmo sabor. Para manter o cegamento mesmo na dose fracionada, todos os outros grupos receberão o placebo após uma hora. Deve-se notar que os participantes do estudo continuarão a receber o tratamento padrão atualmente dado aos pacientes na mesma condição
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
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Contato:
- Elyad M Davidson, M.D
- Número de telefone: 54211 972-2-6776911
- E-mail: edavidson@hadassah.org.il
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Investigador principal:
- Elyad M Davidson, M.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 70 anos
- ASA 1 ou 2
- Dor radicular aguda < 12 semanas
- Dor de EVA 6 ou mais/ VRS moderada ou mais
- Dor radicular: dor dermatomal que corresponde ao exame físico e tomografia computadorizada/ressonância magnética no último ano
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 70 anos
- ASA 3 ou mais
- Dor radicular crônica > 12 semanas
- Cirurgia anterior da coluna
- Claudicação Intermitente por Doença Vascular
- Neuropatia diabética diagnosticada
- Uso regular de Cannabis nos últimos 6 meses (mais de uma vez por semana) OU uma vez nas últimas 2 semanas
- Uso regular de opioides na última semana (Targin, Percocet, Tramadol) (equivalente a oxicodona 20 mg/dia ou mais)
- Gravidez ou lactação
- Doença isquêmica do coração
- Insuficiência renal ou hepática
- História de doença psiquiátrica
- Comprometimento cognitivo ou incapacidade de responder a perguntas
- Alergia conhecida a opioides
- Perda potencial para acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óleo de cannabis de alta dose
Dose única de 20,0 mg de tetrahidrocanabinol + 20 mg de canabidiol, sublinguística.
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Dose única de óleo de cannabis para tratar a dor radicular aguda
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Experimental: Óleo de cannabis de baixa dose
Dose única de 10 mg de tetrahidrocanabinol + 10 mg de canabidiol, sublinguística.
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Dose única de óleo de cannabis para tratar a dor radicular aguda
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Comparador de Placebo: Ao controle
Azeite de dose única com aparência e sabor semelhantes ao óleo de cannabis
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Dando um azeite sublinguístico que é semelhante em aparência e sabor ao óleo de cannabis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de opioides via - Administração controlada pelo paciente (PCA)
Prazo: A mudança em 24 horas
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Contagem de impulsos de analgesia controlados pelo paciente.
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A mudança em 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de náuseas e vômitos (NVPO)
Prazo: A mudança em 24 horas
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Pontuação NVPO (0 - 4).
Antes de administrar a linha de base, após 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 h.
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A mudança em 24 horas
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Ansiedade - EVA
Prazo: A mudança em 24 horas
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Escala analógica visual de ansiedade autoavaliada (0-100 mm).
Antes de administrar a linha de base, após 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 h.
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A mudança em 24 horas
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SVA
Prazo: A mudança em 24 horas
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Escala visual analógica autorreferida (EVA 0 - 100 mm) em repouso e em movimento.
|
A mudança em 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0092-17-HMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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