- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04816994
Влияние экстракта каннабиса на острую корешковую боль и потребность в анальгетиках
Влияние экстракта каннабиса на острую корешковую боль и потребность в анальгетиках: двойное слепое рандомизированное 24-часовое последующее исследование
Клинические данные о влиянии каннабиса на лечение острой боли довольно скудны, в основном они состоят из мнений, основанных на отчетах о побочных эффектах во время или после общей анестезии после курения каннабиса, экспериментальных испытаний боли на здоровых добровольцах и нескольких клинических испытаний с использованием различные препараты, дозировки и пути введения. Трудно сделать убедительные выводы из имеющихся данных, которые иногда могут показаться даже противоречивыми, в основном из-за, как считают исследователи, многих источников изменчивости в дизайне исследования (например, неоднородность выборок исследования, недостаточная мощность, отсутствие ослепления, рандомизации, сроков терапевтического вмешательства, различных экспериментальных моделей боли, включения различных видов хирургической боли и т. д.). Тем не менее, мнение экспертов после критического обзора литературы состоит в том, что каннабис и каннабиноиды могут играть полезную роль в лечении острой боли, по крайней мере, для выбранной группы пациентов и посредством соответствующего терапевтического вмешательства.
Масло каннабиса кажется наиболее подходящим для нашего исследования. Совместное введение тетрагидроканнабинола (ТГК) с каннабидиолом (КБД) может привести к дополнительным терапевтическим преимуществам с ослаблением побочных эффектов. И поможет лечить острую корешковую боль в спине
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К участию будут привлечены подходящие кандидаты, соответствующие критериям включения.
Пациенты госпитализированы с диагнозом острая корешковая боль или боль вследствие почечной колики в отделение неотложной помощи Медицинского центра Хадасса – Еврейского университета Эйн Керем. Показаниями к проведению лечения являются: сильная (острая) боль, продолжающаяся в течение нескольких дней и иррадиирующая от спины к ноге (т.е. корешковая боль) или боль вследствие почечной колики. Пациенты, страдающие от достаточно сильной боли, которая заставляет их обращаться в отделение неотложной помощи. Исследование сосредоточено на пациентах, страдающих иррадиирующей нервной болью на фоне острой дископии = боли, возникающей в результате давления и воспаления нервного корешка, вызывающей седалищную боль, а также на пациентах, страдающих почечной коликой.
Целью данного исследования является оценка эффективности каннабиса при лечении корешковых болей и почечных колик.
Этих пациентов обычно также лечат обезболивающими опиатного типа из-за сильной боли. Мы проверим, наступит ли облегчение боли и снижение потребности в употреблении опиатов. После получения устного и письменного информированного согласия все пациенты будут госпитализированы для наблюдательного лечения, как это обычно бывает с больными пациентами, подключенными к насосу PCA в течение 24 часов. После введения начальной ударной дозы морфина 0,05-0,1 мг/кг внутривенно, как это принято у больных с болью, пациента подключают к принятому протоколу инфузии морфина для облегчения боли под контролем пациента следующим образом: 1 мг по запросу. , время простоя 10 минут, без фона, максимальная часовая доза 6 мг. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из следующих дозовых групп: 1. Высокая доза масла каннабиса: капли масла для введения под язык (21,6 мг ТГК, 20 мг КБД). 2. Высокая доза масла каннабиса в разделенной форме: половина дозы во время t0, полдозы через час. b масляные капли для введения под язык (21,6 мг ТГК, 20 мг КБД). 3. Низкая доза масла каннабиса: масляные капли для введения под язык (10,8 мг ТГК, 10 мг КБД). 4. Плацебо-контроль: контрольная группа получит оливковое масло, которое по вкусу и внешнему виду похоже на масло каннабиса. Лечение будет проводиться таким образом, чтобы субъекты, исследователи-терапевты и аналитики результатов оставались слепыми до конца набора. Ослепление исследуемого препарата будет достигнуто путем использования аналогичных бутылочек с каннабисом или плацебо-оливковым маслом, которые будут помещены в аналогичный контейнер с такой же крышкой и с тем же вкусом. Чтобы сохранить ослепление даже при разделенной дозе, все остальные группы получат плацебо через час. Следует отметить, что участники исследования будут продолжать получать стандартное лечение, которое в настоящее время назначают пациентам в том же состоянии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
Контакт:
- Elyad M Davidson, M.D
- Номер телефона: 54211 972-2-6776911
- Электронная почта: edavidson@hadassah.org.il
-
Главный следователь:
- Elyad M Davidson, M.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 70 лет
- АСА 1 или 2
- Острая корешковая боль < 12 недель
- Боль по ВАШ 6 и более/ВРС умеренная или более
- Корешковая боль: дерматомальная боль, которая соответствует физическому осмотру и КТ/МРТ за последний год.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 или > 70 лет
- АСА 3 или выше
- Хроническая корешковая боль > 12 недель
- Прошлая операция на позвоночнике
- Перемежающаяся хромота из-за сосудистых заболеваний
- Диагностированная диабетическая невропатия
- Регулярное употребление каннабиса в течение последних 6 месяцев (чаще одного раза в неделю) ИЛИ один раз за последние 2 недели
- Регулярное употребление опиоидов на прошлой неделе (таргин, перкоцет, трамадол) (эквивалент оксикодона 20 мг/день или более)
- Беременность или лактация
- Ишемическая болезнь сердца
- Почечная или печеночная недостаточность
- История психического заболевания
- Когнитивные нарушения или неспособность отвечать на вопросы
- Известная аллергия на опиоиды
- Потенциальная потеря для последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Масло каннабиса в больших дозах
Разовая доза 20,0 мг тетрагидроканнабинола + 20 мг каннабидиола, сублингвистическая.
|
Разовая доза масла каннабиса для лечения острой корешковой боли
|
|
Экспериментальный: Низкая доза масла каннабиса
Разовая доза 10 мг тетрагидроканнабинола + 10 мг каннабидиола, сублингвистическая.
|
Разовая доза масла каннабиса для лечения острой корешковой боли
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Однодозовое оливковое масло, похожее по внешнему виду и вкусу на масло каннабиса.
|
Получение сублингвистического оливкового масла, похожего по внешнему виду и вкусу на масло каннабиса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление опиоидов через - контролируемое пациентом введение (PCA)
Временное ограничение: Изменение за 24 часа
|
Подсчет контролируемых пациентом толчков анальгезии.
|
Изменение за 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тошноты и рвоты (PONV)
Временное ограничение: Изменение за 24 часа
|
Оценка ПОТР (0 - 4).
До введения исходного уровня через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 ч.
|
Изменение за 24 часа
|
|
Тревога - ВАШ
Временное ограничение: Изменение за 24 часа
|
Визуальная аналоговая шкала самооценки тревожности (0-100 мм).
До введения исходного уровня через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 ч.
|
Изменение за 24 часа
|
|
ВАС
Временное ограничение: Изменение за 24 часа
|
Визуальная аналоговая шкала самооценки (ВАШ 0–100 мм) в покое и при движении.
|
Изменение за 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0092-17-HMO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .