大麻提取物对急性根性疼痛和镇痛需求的影响
大麻提取物对急性根性疼痛和镇痛需求的影响：一项双盲、随机、24 小时随访研究
关于大麻在急性疼痛管理中的作用的临床证据相当稀少，主要包括基于病例报告的关于吸食大麻后全身麻醉期间或之后不良事件的意见、在健康志愿者中进行的疼痛实验试验，以及一些使用大麻的临床试验不同的药物、剂量和给药途径。 很难从现有证据中得出强有力的结论，有时看起来甚至是矛盾的，主要是由于 - 研究人员认为 - 研究设计中的许多可变性来源（例如：研究样本的异质性，功效不足，揭盲，缺乏随机化、治疗干预的时机、不同的实验性疼痛模型、包含不同类型的手术疼痛等）。 然而，在对文献进行严格审查后，专家的意见是大麻和大麻素可能在急性疼痛的管理中发挥有益作用，至少对于选定的一组患者并通过适当的治疗干预。
大麻油似乎最适合我们的调查。 四氢大麻酚 (THC) 与大麻二酚 (CBD) 的共同给药可能会转化为额外的治疗益处，同时减轻不良反应。 并有助于治疗急性根性背痛
研究概览
详细说明
将联系符合纳入标准的合适候选人参加。
哈达萨医疗中心 - 艾因凯雷姆希伯来大学急诊科诊断出急性根性疼痛或肾绞痛引起的疼痛的患者住院。 进行治疗的适应症是：持续数天并从背部放射到腿部的强烈（尖锐）疼痛（即根性疼痛）或肾绞痛引起的疼痛。 因疼痛严重而被送往急诊室的患者。 该研究的重点是患有急性异视背景下的放射神经痛的患者（神经根受压和炎症引起的疼痛，导致坐骨神经痛）以及患有肾绞痛的患者。
本研究旨在评估大麻治疗根性疼痛和肾绞痛的功效。
由于剧烈疼痛，这些患者通常也会接受阿片类止痛药治疗。 我们将测试是否可以缓解疼痛并减少使用阿片类药物的需要。 在获得口头和书面知情同意书后，所有患者都将入院接受观察治疗，这是疼痛患者连接 PCA 泵 24 小时的惯例。 按照疼痛患者的惯例，静脉注射初始负荷剂量 0.05-0.1 mg/kg 吗啡后，患者将接受接受的吗啡输注方案，以在患者的控制下缓解疼痛，如下：根据要求 1 mg ，10 分钟停机时间，无背景，每小时最大剂量 6 毫克。 患者将被随机分配到以下剂量组之一： 1. 高剂量大麻油：将油滴在舌下给药（21.6 毫克 THC，20 毫克 CBD）。 2.高剂量分体大麻油：t0时刻半剂量，一小时后半剂量。 b 油滴在舌下给药（21.6 毫克 THC，20 毫克 CBD）。 3. 低剂量大麻油：将油滴放在舌下（10.8 毫克 THC，10 毫克 CBD）。 4. 安慰剂对照：对照组将接受橄榄油，其味道和外观与大麻油相似。 进行治疗时，受试者、研究人员、治疗师和结果分析师将保持失明，直到招募结束。 研究药物的盲法将通过使用类似的大麻瓶或安慰剂橄榄油来实现，这些瓶子将装在涂有相同盖子且具有相同味道的类似容器中。 为了即使在分次剂量中也能保持盲法，所有其他组将在一小时后接受安慰剂。 值得注意的是，研究参与者将继续接受目前针对相同病情患者的标准治疗
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Hadassah Medical Center
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接触：
- Elyad M Davidson, M.D
- 电话号码：54211 972-2-6776911
- 邮箱：edavidson@hadassah.org.il
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首席研究员：
- Elyad M Davidson, M.D
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 - 70 岁
- ASA 1 或 2
- 急性根性疼痛 < 12 周
- VAS 6 或更多/VRS 中度或更多的疼痛
- 根性痛：近一年体格检查及CT/MRI对应的皮节痛
排除标准：
- 年龄 < 18 或 > 70 岁
- ASA 3 或以上
- 慢性根性疼痛 > 12 周
- 既往脊柱手术
- 血管疾病引起的间歇性跛行
- 诊断为糖尿病性神经病变
- 在过去 6 个月内经常使用大麻（每周超过一次）或在过去 2 周内使用一次
- 过去一周经常使用阿片类药物（Targin、Percocet、曲马多）（相当于羟考酮 20 毫克/天或更多）
- 怀孕或哺乳
- 缺血性心脏病
- 肾或肝功能衰竭
- 精神疾病史
- 认知障碍或无法回答问题
- 已知对阿片类药物过敏
- 跟进的潜在损失
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量大麻油
单剂量 20.0 毫克四氢大麻酚 + 20 毫克大麻二酚，亚语言。
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单剂量大麻油用于治疗急性根性疼痛
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实验性的：低剂量大麻油
单剂量 10 毫克四氢大麻酚 + 10 毫克大麻二酚，亚语言。
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单剂量大麻油用于治疗急性根性疼痛
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安慰剂比较：控制
外观和味道与大麻油相似的单剂量橄榄油
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提供外观和味道与大麻油相似的亚语言橄榄油
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物消耗量 - 患者自控给药 (PCA)
大体时间：24小时内的变化
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患者自控镇痛的次数。
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24小时内的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶心呕吐 (PONV) 评分
大体时间：24小时内的变化
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PONV 分数 (0 - 4)。
基线给药前、0.5、1、2、4、8、12、18、24 小时后。
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24小时内的变化
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焦虑 - VAS
大体时间：24小时内的变化
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自我评估的焦虑视觉模拟量表（0-100 毫米）。
基线给药前、0.5、1、2、4、8、12、18、24 小时后。
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24小时内的变化
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增值服务
大体时间：24小时内的变化
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休息和运动时自我报告的视觉模拟量表 (VAS 0 - 100 mm)。
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24小时内的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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