- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04816994
Wirkung von Cannabisextrakt auf akute radikuläre Schmerzen und auf den Bedarf an Analgetika
Wirkung von Cannabisextrakt auf akute radikuläre Schmerzen und auf den Bedarf an Analgetika: Eine doppelblinde, randomisierte 24-Stunden-Follow-up-Studie
Klinische Beweise über die Wirkung von Cannabis bei der Behandlung akuter Schmerzen sind eher spärlich und bestehen hauptsächlich aus auf Fallberichten basierenden Meinungen zu unerwünschten Ereignissen während oder nach Vollnarkose nach dem Rauchen von Cannabis, experimentellen Schmerzstudien an gesunden Freiwilligen und einigen klinischen Studien mit verschiedene Medikamente, Dosierungen und Verabreichungswege. Es ist schwierig, starke Schlussfolgerungen aus den verfügbaren Beweisen zu ziehen, die manchmal sogar widersprüchlich erscheinen mögen, hauptsächlich aufgrund der vielen Quellen der Variabilität in den Studiendesigns (z Randomisierung, Zeitpunkt der therapeutischen Intervention, verschiedene experimentelle Schmerzmodelle, Einbeziehung verschiedener Arten von chirurgischen Schmerzen usw.). Dennoch ist die Expertenmeinung nach kritischer Sichtung der Literatur, dass Cannabis und Cannabinoide zumindest für eine ausgewählte Gruppe von Patienten und durch eine angemessene therapeutische Intervention eine positive Rolle bei der Behandlung akuter Schmerzen spielen können.
Cannabisöl scheint für unsere Untersuchung am besten geeignet zu sein. Die gleichzeitige Verabreichung von Tetrahydrocannabinol (THC) mit Cannabidiol (CBD) kann zu zusätzlichen therapeutischen Vorteilen mit einer Abschwächung von Nebenwirkungen führen. Und hilft bei der Behandlung von akuten radikulären Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrutierung
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Elyad M Davidson, M.D
- Telefonnummer: 54211 972-2-6776911
- E-Mail: edavidson@hadassah.org.il
-
Hauptermittler:
- Elyad M Davidson, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 70 Jahre
- ASA 1 oder 2
- Akuter radikulärer Schmerz < 12 Wochen
- Schmerzen von VAS 6 oder mehr/ VRS moderat oder mehr
- Radikulärer Schmerz: Dermatomaler Schmerz, der einer körperlichen Untersuchung und CT/MRT im letzten Jahr entspricht
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 oder > 70 Jahre
- ASA 3 oder mehr
- Chronischer radikulärer Schmerz > 12 Wochen
- Vorbei an einer Wirbelsäulenoperation
- Claudicatio intermittens aufgrund einer Gefäßerkrankung
- Diabetische Neuropathie diagnostiziert
- Regelmäßiger Cannabiskonsum in den letzten 6 Monaten (mehr als einmal pro Woche) ODER einmal in den letzten 2 Wochen
- Regelmäßige Einnahme von Opioiden in der vergangenen Woche (Targin, Percocet, Tramadol) (entspricht Oxycodon 20 mg/Tag oder mehr)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Ischämische Herzerkrankung
- Nieren- oder Leberversagen
- Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
- Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Fragen zu beantworten
- Bekannte Allergie gegen Opioide
- Möglicher Verlust zur Nachverfolgung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hochdosiertes Cannabisöl
Einzeldosis 20,0 mg Tetrahydrocannabinol + 20 mg Cannabidiol, Sublinguistisch.
|
Einzeldosis Cannabisöl zur Behandlung akuter radikulärer Schmerzen
|
Experimental: Niedrig dosiertes Cannabisöl
Einzeldosis 10 mg Tetrahydrocannabinol + 10 mg Cannabidiol, sublinguistisch.
|
Einzeldosis Cannabisöl zur Behandlung akuter radikulärer Schmerzen
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Einzeldosis-Olivenöl, das in Aussehen und Geschmack Cannabisöl ähnelt
|
Ein sublinguistisches Olivenöl zu erhalten, das in Aussehen und Geschmack Cannabisöl ähnelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Radikulärer Schmerz – VAS
Zeitfenster: Die Änderung über 24 Stunden
|
Selbstberichtete visuelle Analogskala (VAS 0 - 100 mm) in Ruhe und bei Bewegung.
|
Die Änderung über 24 Stunden
|
Opioidkonsum über - Patientenkontrollierte Verabreichung (PCA)
Zeitfenster: Die Änderung über 24 Stunden
|
Anzahl der patientenkontrollierten Analgesiestöße.
|
Die Änderung über 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übelkeit und Erbrechen (PONV)-Score
Zeitfenster: Die Änderung über 24 Stunden
|
PONV-Score (0 - 4).
Vor Verabreichung der Grundlinie, nach 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 h.
|
Die Änderung über 24 Stunden
|
Angst - VAS
Zeitfenster: Die Änderung über 24 Stunden
|
Visuelle Analogskala der selbsteingeschätzten Angst (0-100 mm).
Vor Verabreichung der Grundlinie, nach 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 h.
|
Die Änderung über 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0092-17-HMO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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