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Wirkung von Cannabisextrakt auf akute radikuläre Schmerzen und auf den Bedarf an Analgetika

24. März 2021 aktualisiert von: Elyad Davidson, Hadassah Medical Organization

Wirkung von Cannabisextrakt auf akute radikuläre Schmerzen und auf den Bedarf an Analgetika: Eine doppelblinde, randomisierte 24-Stunden-Follow-up-Studie

Klinische Beweise über die Wirkung von Cannabis bei der Behandlung akuter Schmerzen sind eher spärlich und bestehen hauptsächlich aus auf Fallberichten basierenden Meinungen zu unerwünschten Ereignissen während oder nach Vollnarkose nach dem Rauchen von Cannabis, experimentellen Schmerzstudien an gesunden Freiwilligen und einigen klinischen Studien mit verschiedene Medikamente, Dosierungen und Verabreichungswege. Es ist schwierig, starke Schlussfolgerungen aus den verfügbaren Beweisen zu ziehen, die manchmal sogar widersprüchlich erscheinen mögen, hauptsächlich aufgrund der vielen Quellen der Variabilität in den Studiendesigns (z Randomisierung, Zeitpunkt der therapeutischen Intervention, verschiedene experimentelle Schmerzmodelle, Einbeziehung verschiedener Arten von chirurgischen Schmerzen usw.). Dennoch ist die Expertenmeinung nach kritischer Sichtung der Literatur, dass Cannabis und Cannabinoide zumindest für eine ausgewählte Gruppe von Patienten und durch eine angemessene therapeutische Intervention eine positive Rolle bei der Behandlung akuter Schmerzen spielen können.

Cannabisöl scheint für unsere Untersuchung am besten geeignet zu sein. Die gleichzeitige Verabreichung von Tetrahydrocannabinol (THC) mit Cannabidiol (CBD) kann zu zusätzlichen therapeutischen Vorteilen mit einer Abschwächung von Nebenwirkungen führen. Und hilft bei der Behandlung von akuten radikulären Rückenschmerzen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elyad M Davidson, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 70 Jahre
  • ASA 1 oder 2
  • Akuter radikulärer Schmerz < 12 Wochen
  • Schmerzen von VAS 6 oder mehr/ VRS moderat oder mehr
  • Radikulärer Schmerz: Dermatomaler Schmerz, der einer körperlichen Untersuchung und CT/MRT im letzten Jahr entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 70 Jahre
  • ASA 3 oder mehr
  • Chronischer radikulärer Schmerz > 12 Wochen
  • Vorbei an einer Wirbelsäulenoperation
  • Claudicatio intermittens aufgrund einer Gefäßerkrankung
  • Diabetische Neuropathie diagnostiziert
  • Regelmäßiger Cannabiskonsum in den letzten 6 Monaten (mehr als einmal pro Woche) ODER einmal in den letzten 2 Wochen
  • Regelmäßige Einnahme von Opioiden in der vergangenen Woche (Targin, Percocet, Tramadol) (entspricht Oxycodon 20 mg/Tag oder mehr)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Nieren- oder Leberversagen
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Fragen zu beantworten
  • Bekannte Allergie gegen Opioide
  • Möglicher Verlust zur Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Cannabisöl
Einzeldosis 20,0 mg Tetrahydrocannabinol + 20 mg Cannabidiol, Sublinguistisch.
Einzeldosis Cannabisöl zur Behandlung akuter radikulärer Schmerzen
Experimental: Niedrig dosiertes Cannabisöl
Einzeldosis 10 mg Tetrahydrocannabinol + 10 mg Cannabidiol, sublinguistisch.
Einzeldosis Cannabisöl zur Behandlung akuter radikulärer Schmerzen
Placebo-Komparator: Kontrolle
Einzeldosis-Olivenöl, das in Aussehen und Geschmack Cannabisöl ähnelt
Ein sublinguistisches Olivenöl zu erhalten, das in Aussehen und Geschmack Cannabisöl ähnelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radikulärer Schmerz – VAS
Zeitfenster: Die Änderung über 24 Stunden
Selbstberichtete visuelle Analogskala (VAS 0 - 100 mm) in Ruhe und bei Bewegung.
Die Änderung über 24 Stunden
Opioidkonsum über - Patientenkontrollierte Verabreichung (PCA)
Zeitfenster: Die Änderung über 24 Stunden
Anzahl der patientenkontrollierten Analgesiestöße.
Die Änderung über 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen (PONV)-Score
Zeitfenster: Die Änderung über 24 Stunden
PONV-Score (0 - 4). Vor Verabreichung der Grundlinie, nach 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 h.
Die Änderung über 24 Stunden
Angst - VAS
Zeitfenster: Die Änderung über 24 Stunden
Visuelle Analogskala der selbsteingeschätzten Angst (0-100 mm). Vor Verabreichung der Grundlinie, nach 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 h.
Die Änderung über 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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