- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04816994
Wirkung von Cannabisextrakt auf akute radikuläre Schmerzen und auf den Bedarf an Analgetika
Wirkung von Cannabisextrakt auf akute radikuläre Schmerzen und auf den Bedarf an Analgetika: Eine doppelblinde, randomisierte 24-Stunden-Follow-up-Studie
Klinische Beweise über die Wirkung von Cannabis bei der Behandlung akuter Schmerzen sind eher spärlich und bestehen hauptsächlich aus auf Fallberichten basierenden Meinungen zu unerwünschten Ereignissen während oder nach Vollnarkose nach dem Rauchen von Cannabis, experimentellen Schmerzstudien an gesunden Freiwilligen und einigen klinischen Studien mit verschiedene Medikamente, Dosierungen und Verabreichungswege. Es ist schwierig, starke Schlussfolgerungen aus den verfügbaren Beweisen zu ziehen, die manchmal sogar widersprüchlich erscheinen mögen, hauptsächlich aufgrund der vielen Quellen der Variabilität in den Studiendesigns (z Randomisierung, Zeitpunkt der therapeutischen Intervention, verschiedene experimentelle Schmerzmodelle, Einbeziehung verschiedener Arten von chirurgischen Schmerzen usw.). Dennoch ist die Expertenmeinung nach kritischer Sichtung der Literatur, dass Cannabis und Cannabinoide zumindest für eine ausgewählte Gruppe von Patienten und durch eine angemessene therapeutische Intervention eine positive Rolle bei der Behandlung akuter Schmerzen spielen können.
Cannabisöl scheint für unsere Untersuchung am besten geeignet zu sein. Die gleichzeitige Verabreichung von Tetrahydrocannabinol (THC) mit Cannabidiol (CBD) kann zu zusätzlichen therapeutischen Vorteilen mit einer Abschwächung von Nebenwirkungen führen. Und hilft bei der Behandlung von akuten radikulären Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Kandidaten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme angesprochen.
Patienten, die mit der Diagnose akuter radikulärer Schmerzen oder Schmerzen aufgrund einer Nierenkolik in die Notaufnahme des Hadassah Medical Center der Hebräischen Universität Ein Kerem eingeliefert wurden. Indikationen für die Durchführung der Behandlung sind: starke (stechende) Schmerzen, die über mehrere Tage anhalten und vom Rücken bis ins Bein ausstrahlen (also radikuläre Schmerzen) oder Schmerzen aufgrund einer Nierenkolik. Patienten, die unter so starken Schmerzen leiden, dass sie in die Notaufnahme müssen. Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit ausstrahlenden Nervenschmerzen vor dem Hintergrund einer akuten Dyskopie (Schmerzen infolge von Druck und Entzündung an einer Nervenwurzel, die Ischiasschmerzen verursachen), sowie auf Patienten mit Nierenkoliken.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Cannabis zur Behandlung von radikulären Schmerzen und Nierenkoliken zu bewerten.
Aufgrund der starken Schmerzen werden diese Patienten in der Regel auch mit opiatartigen Schmerzmitteln behandelt. Wir testen, ob es zu einer Schmerzlinderung und einer Verringerung des Bedarfs an Opiaten kommt. Nachdem die mündliche und schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden alle Patienten zur Beobachtungsbehandlung zugelassen, wie es für einen Schmerzpatienten üblich ist, der 24 Stunden lang an eine PCA-Pumpe angeschlossen ist. Nach intravenöser Verabreichung einer anfänglichen Beladungsdosis Morphin von 0,05–0,1 mg/kg, wie es bei einem Schmerzpatienten üblich ist, wird der Patient mit einem akzeptierten Protokoll der Morphininfusion zur Schmerzlinderung unter der Kontrolle des Patienten wie folgt verbunden: 1 mg auf Anfrage , 10 Minuten Ausfallzeit, kein Hintergrund, eine maximale stündliche Dosis von 6 mg. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Dosisgruppen zugeordnet: 1. Hohe Dosis Cannabisöl: Öltropfen zur Verabreichung unter die Zunge (21,6 mg THC, 20 mg CBD). 2. Hohe Dosis Cannabisöl in Split-Form: eine halbe Dosis zum Zeitpunkt t0, eine halbe Dosis eine Stunde später. b Öltropfen zur Verabreichung unter die Zunge (21,6 mg THC, 20 mg CBD). 3. Niedrige Dosis Cannabisöl: Öltropfen zur Verabreichung unter die Zunge (10,8 mg THC, 10 mg CBD). 4. Placebo-Kontrolle: Eine Kontrollgruppe erhält Olivenöl, das in Geschmack und Aussehen dem Cannabisöl ähnelt. Die Behandlungen werden so durchgeführt, dass die Probanden, die Forscher-Therapeuten und die Ergebnisanalysten bis zum Ende der Rekrutierung blind bleiben. Die Verblindung des Forschungsmedikaments wird durch die Verwendung ähnlicher Flaschen Cannabis oder Placebo-Olivenöl erreicht, die in einem ähnlichen Behälter mit demselben Deckel und demselben Geschmack verabreicht werden. Um die Verblindung auch in der geteilten Dosis aufrechtzuerhalten, erhalten alle anderen Gruppen nach einer Stunde das Placebo. Es ist zu beachten, dass die Studienteilnehmer weiterhin die Standardbehandlung erhalten, die Patienten mit derselben Erkrankung derzeit erhalten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrutierung
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Elyad M Davidson, M.D
- Telefonnummer: 54211 972-2-6776911
- E-Mail: edavidson@hadassah.org.il
-
Hauptermittler:
- Elyad M Davidson, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 70 Jahre
- ASA 1 oder 2
- Akuter radikulärer Schmerz < 12 Wochen
- Schmerzen von VAS 6 oder mehr/ VRS moderat oder mehr
- Radikulärer Schmerz: Dermatomaler Schmerz, der einer körperlichen Untersuchung und CT/MRT im letzten Jahr entspricht
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 oder > 70 Jahre
- ASA 3 oder mehr
- Chronischer radikulärer Schmerz > 12 Wochen
- Vorbei an einer Wirbelsäulenoperation
- Claudicatio intermittens aufgrund einer Gefäßerkrankung
- Diabetische Neuropathie diagnostiziert
- Regelmäßiger Cannabiskonsum in den letzten 6 Monaten (mehr als einmal pro Woche) ODER einmal in den letzten 2 Wochen
- Regelmäßige Einnahme von Opioiden in der vergangenen Woche (Targin, Percocet, Tramadol) (entspricht Oxycodon 20 mg/Tag oder mehr)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Ischämische Herzerkrankung
- Nieren- oder Leberversagen
- Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
- Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Fragen zu beantworten
- Bekannte Allergie gegen Opioide
- Möglicher Verlust zur Nachverfolgung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochdosiertes Cannabisöl
Einzeldosis 20,0 mg Tetrahydrocannabinol + 20 mg Cannabidiol, Sublinguistisch.
|
Einzeldosis Cannabisöl zur Behandlung akuter radikulärer Schmerzen
|
|
Experimental: Niedrig dosiertes Cannabisöl
Einzeldosis 10 mg Tetrahydrocannabinol + 10 mg Cannabidiol, sublinguistisch.
|
Einzeldosis Cannabisöl zur Behandlung akuter radikulärer Schmerzen
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Einzeldosis-Olivenöl, das in Aussehen und Geschmack Cannabisöl ähnelt
|
Ein sublinguistisches Olivenöl zu erhalten, das in Aussehen und Geschmack Cannabisöl ähnelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum über - Patientenkontrollierte Verabreichung (PCA)
Zeitfenster: Die Änderung über 24 Stunden
|
Anzahl der patientenkontrollierten Analgesiestöße.
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Die Änderung über 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übelkeit und Erbrechen (PONV)-Score
Zeitfenster: Die Änderung über 24 Stunden
|
PONV-Score (0 - 4).
Vor Verabreichung der Grundlinie, nach 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 h.
|
Die Änderung über 24 Stunden
|
|
Angst - VAS
Zeitfenster: Die Änderung über 24 Stunden
|
Visuelle Analogskala der selbsteingeschätzten Angst (0-100 mm).
Vor Verabreichung der Grundlinie, nach 0,5, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 h.
|
Die Änderung über 24 Stunden
|
|
VAS
Zeitfenster: Der Wechsel über 24 Stunden
|
Selbstberichtete visuelle Analogskala (VAS 0 – 100 mm) im Ruhezustand und bei Bewegung.
|
Der Wechsel über 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0092-17-HMO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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