延長された時間枠での血管内治療による急性虚血性脳卒中治療のためのエダラボン デクスボルネオール (EXISTENT)
2022年3月30日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
延長された時間枠での血管内治療による急性虚血性脳卒中治療のためのエダラボン デクスボルネオール（既存）：前向き、無作為化、非盲検、多施設共同研究
延長された時間枠で血管内治療を受けた急性虚血性脳卒中患者に対するエダラボン・デクスボルネオールの安全性と有効性を調査するために。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianfeng Han, MD
- 電話番号：+8618991232708
- メール：rabbit1110@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ying Tan, MD
- 電話番号：+8613581693768
- メール：13581693768@163.com
研究場所
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
コンタクト：
- Jianfeng Han, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで。
- 国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）≧10およびDWIでの梗塞容積＜31mlの急性虚血性脳卒中、またはNIHSS≧20および31ml＜梗塞容積＜51ml（DWI）の急性虚血性脳卒中。
- 急性虚血性脳卒中および前方循環における大きな血管閉塞を呈した患者。
- 脳卒中発症から6～24時間以内の血管内治療。
- インフォームド・コンセントの利用可能性。
除外基準:
- 初めての脳卒中、または以前の病気の後に mRS ≤1 未満。
- 出血性脳卒中：脳出血、くも膜下出血。
- 凝固障害、系統的な出血傾向、血小板減少症
- 重度の肝機能障害または腎機能障害、ALTまたはASTの上昇（正常値の上限の2倍以上）、血清クレアチニンの上昇（正常値の上限の1.5倍以上）、または透析が必要な場合。
- 重度の心臓または肺疾患。
- 悪性腫瘍を患っている患者、または抗腫瘍療法を受けており、推定余命が3か月未満の患者。
- 妊娠中、妊娠予定中、または授乳中。
- 私たちの研究の対象となる薬剤の成分に対して禁忌またはアレルギーのある患者;
- 研究者によって評価されたこの臨床研究には不適当
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エダラボン デクスボルネオール
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エダラボン デクスボルネオール (0.9% NaCl 中の 37.5mg) を BID で 7 ～ 14 日間静脈内注射します。
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介入なし：従来の治療法
中国の血管内治療ガイドラインに基づく血管内治療後の急性虚血性脳卒中に対する従来の治療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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90日目に修正されたランキンスコアが0から3になった患者の割合
時間枠：90日
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90日
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症候性頭蓋内出血（sICH）の割合
時間枠：48時間
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48時間
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mTICI グレード (<2 b、≥2 b) を主要アウトカム分析用に層別化
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2、7、14日目の国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）の変化
時間枠：14日間
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14日間
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治療後の修正ランキンスコアの分布
時間枠：90日
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90日
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梗塞体積の変化
時間枠：7日
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7日
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14、30、90日目のBarthel Index（BI）スコアが95以上の患者の割合
時間枠：90日
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90日
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14、30、90日目の日常生活活動スケール（ADL）スコア
時間枠：90日
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90日
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14、30、90日目のモントリオール認知評価(MoCA)スコア
時間枠：90日
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90日
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血清炎症因子は1日目と7日目で変化する
時間枠：7日
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7日
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治療後48時間以内のPH1とPH2の割合
時間枠：48時間
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48時間
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CTスキャンでの正中線のずれ
時間枠：7日
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7日
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何らかの原因による死亡の割合
時間枠：90日
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90日
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重篤な有害事象(SAE)の割合
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。