- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04817527
Edaravone Dexborneol för behandling av akut ischemisk stroke med endovaskulär terapi i längre tidsfönster (EXISTENT)
30 mars 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Edaravone Dexborneol för behandling av akut ischemisk stroke med endovaskulär terapi i förlängda tidsfönster (EXISTENT): en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenterstudie
För att undersöka säkerheten och effekten av edaravone dexborneol för patienter med akut ischemisk stroke fick endovaskulär terapi under förlängda tidsfönster.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianfeng Han, MD
- Telefonnummer: +8618991232708
- E-post: rabbit1110@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ying Tan, MD
- Telefonnummer: +8613581693768
- E-post: 13581693768@163.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Kontakt:
- Jianfeng Han, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 80 år;
- Akut ischemisk stroke med National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 och volym av infarkt på DWI <31ml eller med en NIHSS ≥20 och 31ml<Volym of infarction<51ml(DWI);
- Patienter som uppvisade akut ischemisk stroke och en stor kärlocklusion i den främre cirkulationen;
- Endovaskulär terapi efter 6-24 timmar efter strokedebut;
- Tillgången till informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Första stroke eller mRS≤1 någonsin efter tidigare sjukdom;
- Hemorragisk stroke: hjärnblödning, subaraknoidal blödning;
- Koagulationsrubbningar, systematisk blödningstendens, trombocytopeni
- Allvarlig lever- eller njurdysfunktion, ökning av ALAT eller ASAT (mer än 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet), ökning av serumkreatinin (mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet) eller kräver dialys;
- Allvarlig hjärt- eller lungsjukdom;
- Patienter med maligna tumörer eller under antineoplastisk behandling med beräknad livslängd mindre än 3 månader;
- Graviditet, planerar att bli gravid eller under amning;
- Patienter med kontraindikationer eller allergiska mot någon ingrediens i läkemedel i vår studie;
- Olämplig för dessa kliniska studier bedömda av forskare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Edaravone Dexborneol
|
Intravenösa injektioner av edaravone dexborneol (37,5 mg i 0,9 % NaCl) två gånger dagligen i 7-14 dagar.
|
|
Inget ingripande: konventionell terapi
konventionell terapi av akut ischemisk stroke efter endovaskulär terapi baserad på kinesiska riktlinjer för endovaskulär terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med modifierad Rankin Score 0 till 3 på dag 90
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Andel symtomatisk intrakraniell blödning (sICH)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
mTICI-grad (<2 b、≥2 b) stratifierad för primär resultatanalys
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i National Institute of Health stroke-skala (NIHSS) på dag 2,7,14
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Fördelning av modifierad Rankin Score efter behandlingen
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Förändring i infarktvolym
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Andelen patienter med Barthel Index (BI) poäng högre än eller lika med 95 på dag 14, 30, 90
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Activity of Daily Living Scale (ADL) poäng på dag 14, 30, 90
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng på dag 14, 30, 90
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Seruminflammatoriska faktorer förändras dag 1 och dag 7
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Andel av PH1 och PH2 inom 48 timmar efter behandlingen
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Mittlinjeförskjutning på CT-skanningen
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Andel dödsfall på grund av någon orsak
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Andel allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Första postat (Faktisk)
26 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Edaravone
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2021LSK-065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .