Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Edaravone Dexborneol för behandling av akut ischemisk stroke med endovaskulär terapi i längre tidsfönster (EXISTENT)

Edaravone Dexborneol för behandling av akut ischemisk stroke med endovaskulär terapi i förlängda tidsfönster (EXISTENT): en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenterstudie

För att undersöka säkerheten och effekten av edaravone dexborneol för patienter med akut ischemisk stroke fick endovaskulär terapi under förlängda tidsfönster.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jianfeng Han, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 80 år;
  2. Akut ischemisk stroke med National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 och volym av infarkt på DWI <31ml eller med en NIHSS ≥20 och 31ml<Volym of infarction<51ml(DWI);
  3. Patienter som uppvisade akut ischemisk stroke och en stor kärlocklusion i den främre cirkulationen;
  4. Endovaskulär terapi efter 6-24 timmar efter strokedebut;
  5. Tillgången till informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Första stroke eller mRS≤1 någonsin efter tidigare sjukdom;
  2. Hemorragisk stroke: hjärnblödning, subaraknoidal blödning;
  3. Koagulationsrubbningar, systematisk blödningstendens, trombocytopeni
  4. Allvarlig lever- eller njurdysfunktion, ökning av ALAT eller ASAT (mer än 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet), ökning av serumkreatinin (mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet) eller kräver dialys;
  5. Allvarlig hjärt- eller lungsjukdom;
  6. Patienter med maligna tumörer eller under antineoplastisk behandling med beräknad livslängd mindre än 3 månader;
  7. Graviditet, planerar att bli gravid eller under amning;
  8. Patienter med kontraindikationer eller allergiska mot någon ingrediens i läkemedel i vår studie;
  9. Olämplig för dessa kliniska studier bedömda av forskare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Edaravone Dexborneol
Intravenösa injektioner av edaravone dexborneol (37,5 mg i 0,9 % NaCl) två gånger dagligen i 7-14 dagar.
Inget ingripande: konventionell terapi
konventionell terapi av akut ischemisk stroke efter endovaskulär terapi baserad på kinesiska riktlinjer för endovaskulär terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med modifierad Rankin Score 0 till 3 på dag 90
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Andel symtomatisk intrakraniell blödning (sICH)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
mTICI-grad (<2 b、≥2 b) stratifierad för primär resultatanalys
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i National Institute of Health stroke-skala (NIHSS) på dag 2,7,14
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Fördelning av modifierad Rankin Score efter behandlingen
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Förändring i infarktvolym
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Andelen patienter med Barthel Index (BI) poäng högre än eller lika med 95 på dag 14, 30, 90
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Activity of Daily Living Scale (ADL) poäng på dag 14, 30, 90
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng på dag 14, 30, 90
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Seruminflammatoriska faktorer förändras dag 1 och dag 7
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Andel av PH1 och PH2 inom 48 timmar efter behandlingen
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Mittlinjeförskjutning på CT-skanningen
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Andel dödsfall på grund av någon orsak
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Andel allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera