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Edaravone Dexborneol para Tratamento de AVC Isquêmico Agudo com Terapia Endovascular em Janelas de Tempo Estendido (EXISTENT)

30 de março de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Edaravone Dexborneol para tratamento de AVC isquêmico agudo com terapia endovascular em janelas de tempo estendidas (EXISTENTE): um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto

Para explorar a segurança e eficácia de edaravona dexborneol para pacientes com AVC isquêmico agudo receberam terapia endovascular em janelas de tempo estendidas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contato:
          • Jianfeng Han, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 80 anos de idade;
  2. AVC isquêmico agudo com National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 e Volume de infarto em DWI <31ml ou com NIHSS ≥20 e 31ml<Volume de infarto <51ml(DWI);
  3. Pacientes que apresentaram AVC isquêmico agudo e oclusão de grandes vasos na circulação anterior;
  4. Terapia Endovascular em 6-24 horas do início do AVC;
  5. A disponibilidade de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Primeiro AVC ou mRS≤1 após doença prévia;
  2. AVC hemorrágico: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoide;
  3. Distúrbios da coagulação, tendência hemorrágica sistemática, trombocitopenia
  4. Disfunção hepática ou renal grave, aumento de ALT ou AST (mais de 2 vezes do limite superior do valor normal), aumento da creatinina sérica (mais de 1,5 vezes do limite superior do valor normal) ou necessidade de diálise;
  5. Doença cardíaca ou pulmonar grave;
  6. Pacientes com tumor maligno ou sob terapia antineoplásica com tempo de vida estimado inferior a 3 meses;
  7. Gravidez, planeja engravidar ou durante a lactação;
  8. Pacientes com contraindicação ou alérgicos a algum ingrediente das drogas do nosso estudo;
  9. Inadequado para este estudo clínico avaliado pelo pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Edaravona Dexborneol
Medicamento: Edaravona Dexborneol
Injeções intravenosas de edaravona dexborneol (37,5 mg em 0,9% NaCl) BID por 7-14 dias.
Sem intervenção: terapia convencional
terapia convencional de AVC isquêmico agudo após terapia endovascular com base nas diretrizes chinesas para terapia endovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada de 0 a 3 no dia 90
Prazo: 90 dias
90 dias
Proporção de hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: 48 horas
48 horas
grau mTICI (<2 b、≥2 b) estratificado para análise de desfecho primário
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) no dia 2,7,14
Prazo: 14 dias
14 dias
Distribuição do Rankin modificado após o tratamento
Prazo: 90 dias
90 dias
Alteração no volume do infarto
Prazo: 7 dias
7 dias
A proporção de pacientes com pontuação do Índice de Barthel (BI) maior ou igual a 95 no dia 14, 30, 90
Prazo: 90 dias
90 dias
Pontuação da Escala de Atividade da Vida Diária (ADL) no dia 14, 30, 90
Prazo: 90 dias
90 dias
Pontuação da Montreal Cognitive Assessment (MoCA) no dia 14, 30, 90
Prazo: 90 dias
90 dias
Fatores inflamatórios séricos mudam no dia 1 e no dia 7
Prazo: 7 dias
7 dias
Proporção de PH1 e PH2 dentro de 48 horas após o tratamento
Prazo: 48 horas
48 horas
Deslocamento da linha média na tomografia computadorizada
Prazo: 7 dias
7 dias
Proporção de morte por qualquer causa
Prazo: 90 dias
90 dias
Proporção de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF2021LSK-065

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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