- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04817527
Edaravona Dexborneol para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo con terapia endovascular en ventanas de tiempo extendidas (EXISTENT)
30 de marzo de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Edaravona Dexborneol para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo con terapia endovascular en ventanas de tiempo extendidas (EXISTENTE): un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico
Explorar la seguridad y eficacia de edaravona dexborneol para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que recibieron terapia endovascular en ventanas de tiempo extendidas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianfeng Han, MD
- Número de teléfono: +8618991232708
- Correo electrónico: rabbit1110@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ying Tan, MD
- Número de teléfono: +8613581693768
- Correo electrónico: 13581693768@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Contacto:
- Jianfeng Han, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años de edad;
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo con escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥ 10 y volumen de infarto en DWI <31 ml o con un NIHSS ≥ 20 y 31 ml <volumen de infarto <51 ml (DWI);
- Pacientes que presentaron un accidente cerebrovascular isquémico agudo y una oclusión de grandes vasos en la circulación anterior;
- Terapia Endovascular en 6-24 horas del inicio del ictus;
- La disponibilidad del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Primer accidente cerebrovascular o mRS≤1 después de una enfermedad previa;
- Accidente cerebrovascular hemorrágico: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea;
- Trastornos de la coagulación, tendencia hemorrágica sistemática, trombocitopenia
- Disfunción hepática o renal grave, aumento de ALT o AST (más de 2 veces el límite superior del valor normal), aumento de la creatinina sérica (más de 1,5 veces el límite superior del valor normal) o necesidad de diálisis;
- Enfermedad cardíaca o pulmonar grave;
- Pacientes con tumor maligno o en tratamiento antineoplásico con vida estimada inferior a 3 meses;
- Embarazo, plan de quedar embarazada o durante la lactancia;
- Pacientes con contraindicación o alérgicos a alguno de los ingredientes de los fármacos de nuestro estudio;
- No apto para este estudio clínico evaluado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Edaravona Dexborneol
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Inyecciones intravenosas de edaravona dexborneol (37,5 mg en NaCl al 0,9 %) dos veces al día durante 7-14 días.
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Sin intervención: terapia convencional
terapia convencional del accidente cerebrovascular isquémico agudo después de la terapia endovascular basada en las pautas chinas para la terapia endovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con puntuación Rankin modificada de 0 a 3 el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Proporción de hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Grado mTICI (<2 b、≥2 b) estratificado para análisis de resultado primario
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) en los días 2, 7 y 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Distribución del Rankin Score modificado después del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Cambio en el volumen del infarto
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
|
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La proporción de pacientes con índice de Barthel (BI) mayor o igual a 95 en el día 14, 30, 90
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
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Puntuación de la escala de actividad de la vida diaria (AVD) en los días 14, 30, 90
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) los días 14, 30, 90
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
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Cambios en los factores inflamatorios séricos el día 1 y el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Proporción de PH1 y PH2 dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Desplazamiento de la línea media en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Proporción de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Proporción de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Edaravona
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2021LSK-065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .